Изучение ожиданий участников рынка к компетенциям клинического проектного менеджера при проведении клинических исследований лекарственных средств

 7058

Изучение ожиданий участников рынка к компетенциям клинического проектного менеджера при проведении клинических исследований лекарственных средств

А.Я. МАЛИКОВ 1, Е.В. ВЕРБИЦКАЯ 1, И.В. ДОДОНОВА 1, Л.В. КОЧОРОВА 1, В.Л. СЕМЕНОВ ТЯНЬ-ШАНСКИЙ 2, А.Н. ТОЛМАЧЕВ 2, А.С. КОЛБИН, Н.И. ВИШНЯКОВ 1, М.Б. ХРУСТАЛЁВ 3
1  Кафедра общественного здоровья и здравоохранения, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова
2   Контрактно-исследовательская организация Quintiles
3 Управление научных исследований, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад.  И.П. Павлова


Одной из приоритетных задач, которые предстоит решить нашей стране, является задача возрождения отечественной фармацевтической промышленности и обеспечение полного цикла разработки и производства ЛС. Для решения этой задачи необходимо подготовить большое количество профессионалов, способных в короткие сроки обеспечить разработку, исследования, регистрацию и производство ЛС. Ключевой фигурой при разработке и исследовании ЛС является клинический проектный менеджер. Причем системная подготовка таких специалистов в необходимом количестве у нас в стране отсутствует. Авторы статьи исследовали ожидания фармацевтического рынка в отношении компетенций клинического проектного менеджера.  


Успех научно-исследовательской деятельности -- это результат глобальной долгосрочной стратегии, требующей значительных инвестиций в открытие новых технологий, привлечение значительных финансовых средств, а также квалифицированных специалистов различных областей. Фармацевтические исследования сегодня требуют глобального подхода при формировании исследовательского коллектива с привлечением в него химиков, биологов, специалистов по статистике, клиницистов, вспомогательного исследовательского персонала, фармацевтов, специалистов по обработке данных, разработчиков программ, экспертов по экономике здравоохранения и анализу результатов исследований, специалистов по фармакоэкономике, маркетинговых групп, экспертов по оценке рынка и многих других [1]. Перед разработчиками ЛС стоит общая задача по усилению эффективности коммуникации и кооперации между всеми специалистами, вовлеченными в процесс разработки ЛС, с целью изыскания, разработки и выпуска такого лекарства, который был бы не только эффективным и безопасным, но и отвечал бы потребностям пациентов.

Для выполнения этих комплексных задач требуется наличие большого количества профессионально подготовленных специалистов, имеющих современные знания и опыт, которые дадут толчок для выпуска на рынок новых эффективных и безопасных ЛС. Решение этих сложных задач требует участия множества групп в проектировании жизненного цикла ЛС и в организации процесса его разработки. Во всем мире созданием и управлением этими группами занимаются клинические проектные менеджеры (Clinical Project Manager -- CPM) фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций или научно-исследовательских институтов [1]. Обычно клинические проектные менеджеры специализируются либо в области доклинических исследований, либо в области клинических исследований, либо в области разработки препаратов. Клинический проектный менеджер, специализирующийся на клинических исследованиях, -- сотрудник организации, который несет полную ответственность за планирование, исполнение, медицинский и научный надзор, а также за проведение клинических исследований с целью обеспечения точности данных и соответствия положениям Надлежащей Клинической Практики (Good Clinical Practice -- GCP) [1]. Он руководит клинической разработкой ЛС. Данный сотрудник в разных организациях может называться «клиницистом», менеджером по клиническому проекту, директором по медицинским вопросам, руководителем по медицинским вопросам, советником по медицинским вопросам или научным сотрудником проекта. Поскольку разработка ЛС имеет все признаки проекта (уникальный набор работ, наличие конечной цели, при которой проект считают завершенным), то деятельность такого сотрудника удобнее всего рассматривать с точки зрения проектного менеджмента.

Большинство международных и национальных стандартов включают следующие процессы и выполнение определенных функций в рамках управления проектом [2]. Процессы управления включают: инициацию проекта; планирование проекта; организацию и контроль выполнения проекта; анализ и внесение корректирующих действий в ход выполнения проекта; закрытие проекта или его этапа. В процессе управления проектами реализуются следующие функции: управление предметной областью; управление временными параметрами проекта; управление стоимостью в проекте; управление качеством в проекте; управление рисками в проекте; управление персоналом в проекте; управление коммуникациями в проекте; управление контрактами и закупками в проекте; управление изменениями в проекте.

Однако данный перечень не дает понимания компетенций, которыми должен обладать CPM для того, чтобы успешно справляться с этими функциями. В РФ нет системы подготовки клинических проектных менеджеров для фармацевтической промышленности. Без достаточного количества таких специалистов может замедлиться развитие отечественной фармацевтической промышленности, осложняется выполнение программы развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года [3]. Для создания такой системы необходимо понимание перечня формируемых в процессе обучения компетенций клинического проектного менеджера. На основе этих компетенций возможно построение образовательной программы.

Задачей данного аналитического исследования был анализ ожиданий участников рынка клинических исследований в отношении к компетенциям CPM и предметной области его профессиональной деятельности.

Материалы и методы

Был проведен сбор информации о требованиях к компетенциям проектных менеджеров на интернет-ресурсах рекрутинговых агентств и сайтах размещения вакансий, интернет-опрос сотрудников рекрутинговых агентств, действующих проектных менеджеров фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций о требуемых компетенциях проектных менеджеров фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций. На основании проведенных исследований был сформирован перечень задач профессиональной деятельности и/или трудовых функций в области проектного менеджмента при разработке и исследовании ЛС.

Сбор информации о требованиях к компетенциям проектных менеджеров на интернет- ресурсах рекрутинговых агентств и сайтах размещения вакансий

Сбор информации проводился как на сайтах рекрутинговых агентств, так и на сайтах международных и национальных фармацевтических фирм и контрактно-исследовательских организаций, размещающих объявления о вакансиях проектных менеджеров: http://www.pharmiweb.com, http://www.wowjobs.ca/, http://www.bioclinica.com/, http://www.ppdi.com/Careers/North-America/Job-Profiles/Project-Management.aspx, http://www.ppdi.com/Careers/North-America/Job-Profiles/Project-Management.aspx, https://uscareers-prahs.icims.com/jobs, http://cra-club.ru/ и др.

В процессе сбора информации рассматривались два основных блока вопросов:

1. Будущие функции проектного менеджера.
2. Требования к дополнительным компетенциям кандидатов на должность проектного менеджера.

Для проведения интернет-опроса сотрудников рекрутинговых агентств и действующих проектных менеджеров фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций (КИО) была разработана анкета, которую разместили на сайте http://clinpharm-spbgmu.ru/education/Management.php.

Результаты

Анализ требований к кандидатам. Было проанализировано более 27 объявлений о вакансиях, 82% из них составили объявления международных рекрутинговых агентств о вакансиях  в контрактно-исследовательских организациях. Согласно проведенному анализу работодатели ожидают от кандидатов на должности проектных менеджеров готовности выполнять следующие функции: управлять планированием и выполнением клинических испытаний; руководить сбором данных; оказывать помощь в интерпретации клинических данных; участвовать в разработке и реализации клинических протоколов, систем сбора данных и итоговых отчетов; нести ответственность за выполнение исследования, включая стратегии поиска и включения пациентов; осуществлять надзор за работой мониторов, проведением исследования, соблюдением регуляторных норм и завершением передачи данных; проводить подготовку к аудитам; подготавливать связанные с исследованием документы и отчеты о ходе исследования; разрабатывать и обеспечивать исполнение бюджетов и контрактов; взаимодействовать с различными внутренними/внешними группами в целях содействия проведению клинических испытаний.

Помимо упомянутых выше основных компетенций, работодатели ожидают от кандидатов на должности проектных менеджеров следующие дополнительные компетенции: практические знания электронных систем ввода данных, таких как eClinical; сильные межличностные и коммуникативные навыки, устные, презентационные и письменные (регулирует содержание и стиль для аудитории, эффективно обеспечивает ключевые сообщения); сильные организационные и лидерские навыки; ориентированность на цель; способность поддерживать профессиональный и позитивный настрой; способность управлять и общаться с командами и заинтересованными сторонами; способности и навыки стратегического мышления; компьютерная грамотность, например, MS Word, Excel, PowerPoint, интернет; отличные организационные навыки хранения данных и навыки управления временем; отличное рабочее знание правил надлежащей клинической практики, действующего законодательства и нормативных требований; твердое понимание процесса разработки лекарств с особым акцентом на клинические разработки; способность справляться с несколькими задачами, а также выявлять и решать сложные проблемы и вопросы; способность создания и внедрения новых процессов; отличные навыки лидерства с возможностью вести кросс-функциональные рабочие группы и команды; знание применимых в области клинических исследований законов и нормативных актов РФ.

Анализ результатов интернет-опроса рекрутинговых агентств и действующих проектных менеджеров фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций о требуемых компетенциях проектных менеджеров в клинических исследованиях. Интернет-анкеты заполнили 40 человек.

Malikov_Fig_1.jpg

На рисунке 1 представлен анализ места работы (организация и должность) респондентов (4 человека не указали место работы). Как видно, среди респондентов 62,5% -- сотрудники контрактно-исследовательских организаций. Среди них 23 сотрудника компании ПИ ЭС АЙ, одной из крупнейших контрактных исследовательских организаций в России, из которых большинство респондентов (порядка 85%) представляют отдел проектного менеджмента, 10% -- сотрудники отдела обеспечения качества. Остальные респонденты представляли фармацевтические фирмы, ВУЗы и НИИ.

Как видно из данных, представленных на рисунке 1А, большинство (62,5%) из всех заполнивших анкету были действующими проектными менеджерами. Часть респондентов, не работающих в настоящее время, ранее имели опыт работы проектными менеджерами (рис. 2).  При этом в целом опыт работы СРМ составлял от 1 до 12 лет.
 

Malikov_Fig_2.jpg

Результаты интернет-опроса сотрудников рекрутинговых агентств и действующих проектных менеджеров фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций о требуемых компетенциях проектных менеджеров в клинических исследованиях. Респондентам был задан вопрос об их образовании и следующий вопрос о требованиях к базовому образованию СРМ: «Как Вы считаете, какое базовое образование необходимо для проектного менеджера в области проведения клинических исследований ЛС? (множественный выбор)». Анализ ответов на эти вопросы представлен на рисунке 3.


 
Malikov_Fig_3.jpg

Как видно из данных, представленных на рисунке 3, хотя большинство респондентов имеют базовое медицинское образование, по мнению участников опроса, строгих требований к базовому образованию нет, медицинское образование не является необходимым требованием, 10% из всех ответов свидетельствовало, что базовое образование не имеет значения. В анкете был задан вопрос: «Существует ли в России, на Ваш взгляд, потребность в специализированных образовательных программах по подготовке проектных менеджеров в области клинических исследований ЛС?». Результат ответа на этот вопрос представлен на рисунке 4.
 

Malikov_Fig_4.jpg

Как видно из представленных на рисунке 4 данных, 62,9% респондентов считают, что «Да, такая потребность есть, но обучения, насколько мне известно, нет». Таким образом, подтверждается высокая потребность в подготовке проектных менеджеров в области клинических исследований ЛС.

   Таблица 1. Результаты ответа на вопрос «Какая форма обучения, с Вашей точки зрения, наиболее приемлема для данного курса?»
  Ответы
  Результаты
  Полностью заочная/дистанционная  
  18%
  Полностью очная (вечерняя)    
  16%
  Частично очная с применением методов
дистанционного обучения и гибким графиком                
проведения очных занятий
  64%
  Другое     
  5%

Как видно из представленных в таблице 1 данных, большинство участников опроса в качестве формы обучения предпочитают «Частично очную с применением методов дистанционного обучения и гибким графиком проведения очных занятий». Далее участникам опроса был представлен список основных навыков проектных менеджеров. Респондентам было предложено оценить важность данных основных навыков проектных менеджеров для проектных менеджеров в области клинических исследований ЛС по 10- балльной шкале: от абсолютно не важно -- 0 до исключительно важно -- 10. Результаты оценки представлены в таблице 2.

  Таблица 2. Результаты оценки важности навыков проектных менеджеров
по шкале: Абсолютно не важно — 0 до Исключительно важно — 10
  Умение
  Результаты
  Умение оценивать риски и вовремя
корректировать ход проекта
  9,6*
  Умение работать в команде  
   9,5
  Умение разрабатывать план реализации проекта
(календарно-ресурсный план)
  9,1
  Умение управлять конфликтами      
  8,5
  Умение разрабатывать календарный график проекта
(календарно-ресурсное планирование) с минимальными          
затратами ресурсов
  8,4
  Умение формулировать миссию и цели проекта.
Тестировать цели проекта с применением модели SMART
  7,0
  Умение работать с профессиональным программным
обеспечением для управления проектами
  6,7
  Умение осуществлять декомпозицию проектной
работы и строить иерархическую структуру работ (WBS)
  5,9
  Умение разрабатывать расписание проекта
(календарное планирование)
  5,5
  Умение выполнять все процессы
управления проектами (PMBOKS)
  4,7
    * Доверительный интервал — 95%.

Как видно из представленных в таблице 2  данных, респонденты оценили важность всех навыков достаточно высоко -- более 5. Однако наиболее высокие баллы получили «Умение оценивать риски и вовремя корректировать ход проекта» и «Умение работы в команде».

Респондентам было предложено сформулировать дополнительные рекомендации по компетенциям, необходимым для проектных менеджеров в области клинических исследований ЛС. Ниже представлен список дополнительных компетенций, предложенных участниками исследования.

Дополнительные знания, компетенции и пожелания к CPM: знание международного и российского законодательства и правоприменительной практики при проведении исследований в России; знание специфики работы CPM не только в фармацевтических компаниях, но и в контрактно-исследовательских организациях; знание стандартов качества ISO и их применимость на практике; знание и умение разрабатывать стандартные операционные процедуры; умение применять технологии поиска решений, такие как «мозговой штурм»; предыдущий опыт работы на позициях в проектной команде ниже проектного менеджера, например, монитор, помощник проектного менеджера; навыки работы в международной команде; навыки управления командой; лидерство; коммуникативные навыки; стрессоустойчивость; знание и свободное  владение информационными технологиями (офисными программами, e-CRF); знание текущего программного обеспечения для поддержки работы CPM в рамках клинического исследования, его практических возможностей и результатов использования в контрактно-исследовательских организациях и фармацевтических компаниях.

Обсуждение полученных данных и выводы

Из проведенного анализа можно сделать следующие выводы:

1. Подготовка проектных менеджеров в разработке и исследовании ЛС в России является актуальной задачей настоящего времени.
2. Предпочитаемая форма обучения -- «Частично очная с применением методов дистанционного обучения и гибким графиком проведения очных занятий».
3. На разрабатываемую программу возможен прием лиц с базовым высшим образованием широкого профиля.
4. На основе анализа международных и национальных профессиональных стандартов проектного менеджмента, требований работодателей, а также интернет-опроса рекрутинговых агентств и действующих проектных менеджеров фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций в качестве специализированных профессиональных компетенций клинических проектных менеджеров предлагаются следующие:

•    Способность сопроводить новое экспериментальное лекарственное вещество на всех фазах клинического исследования вплоть до подачи на регистрацию в Минздраве России.
•    Способность работать в соответствии с основополагающими этическими нормами.
•    Способность самостоятельно планировать проекты в области клинических исследований.
•    Способность самостоятельно организовать полный цикл реализации проектов в области клинических и эпидемиологических исследований.
•    Способность управлять безопасностью новых лекарственных препаратов.
•    Способность управлять качеством клинического исследования.
•    Способность понимать и интерпретировать результаты клинического исследования.
•    Способность и готовность к бюджетированию проекта.
•    Способность к управлению рисками -- финансовыми, организационными и этическими.
•    Способность проводить оценку эффективности и экономичности новых медицинских технологий.
•    Способность руководить командой.
•    Способность управлять процессом обмена информацией, связанным с межличностным и организационным общением (коммуникации).

Таким образом, данные аналитического исследования позволили выявить ожидания участников рынка клинических исследований к компетенциям CPM и к предметной области его профессиональной деятельности. Представленные компетенции должны служить основой для разработки учебной программы по подготовки данных специалистов.

Список литературы

1.    Белоусов Ю.Б., Вялков А.И., Белоусов Д.Ю. Клинический проектный менеджмент. М.: Гэотар-Медиа,  2003: 448.
2.    A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide) -- Fifth Edition (RUSSIAN Translation). 2014. 5th ed. Project Management Institute.
3.    Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. Утверждена приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. №956.
4.    E6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice. 2006. European Medicines Agency 6, 1997.
5.    Андреев А.А., Бурков В.Н., Воропаев В.И. [и др.]. Управление Проектами: Основы Профессиональных Знаний, Национальные Требования К Компетентности Специалистов (NCB – SOVNET National Competence Baseline Version 3.0). ЗАО «Проектная ПРАКТИКА», 2010. http://www.kpishop.ru/goods/584/ (November 29, 2014).
6.    Федеральный Государственный Образовательный Стандарт Высшего Профессионального Образования По Направлению Подготовки 060400 Общественное Здравоохранение, 2009.



Фармацевтический рынок