Инновации становятся ближе

 3893

Инновации становятся ближе
Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

Сегодня, когда расходы на исследования и разработки новых лекарств снижаются по всему миру, бельгийская фармацевтическая компания Janssen, входящая в структуру корпорации Johnson & Johnson, продолжает активно инвестировать в R&D и развивать различные инновационные проекты, в т. ч. в партнерстве с научными институтами и фармкомпаниями. В России Janssen сотрудничает с целым рядом организаций, внося весомый вклад в поддержку государственной стратегии, направленной на модернизацию здравоохранения и создание отечественных инновационных препаратов.

Стратегия развития

Основанная в Бельгии врачом Полом Янссеном компания Janssen Pharmaceutical изначально была нацелена на создание инновационных лекарств. Ее первым продуктом стал препарат Фентанил, разработанный в 1950 г. и применяющийся в анестезии и для обезболивания. В 1957 г. был создан антипсихотик Галоперидол, которым долгое время лечили четверть всех больных шизофренией по всему миру.

После вхождения в состав американской корпорации Johnson & Johnson в 1961 г. компания Janssen усилила свою научно-исследовательскую деятельность. Ее результатом стали порядка 80 принципиально новых препаратов, разработанных компанией в собственных научных центрах. Из них 15 были выведены на рынок в течение последних 10 лет: 4 -- с 2004 по 2008 г. и 11 -- с 2009 г. по настоящее время.

В портфеле компании такие известные бренды, как противоэпилептическое средство Топамакс, инъекционный препарат Ксеплион для лечения шизофрении, противоязвенный препарат Biotizer, противогрибковые ЛС  Doctarin, Mezoral, Paranox (Орунгал), биотехнологический продукт Эпрекс, показанный в нефрологии и онкологии, препарат Презиста, применяющийся в терапии ВИЧ, Стелара -- для лечения средней и тяжелой форм псориаза и многие другие ЛС.

Следует отметить, что 8 препаратов компании Janssen, включая Рисперидон, который в этом году отметит свой 20-летний юбилей, вошли в Типовой перечень лекарственных средств первой необходимости ВОЗ (WHO Model List of Essential Medicines -- WHOML).

Стагнации вопреки

Последние 5 лет оказались весьма сложными для компаний -- производителей инновационных ЛС. Неблагоприятная экономическая ситуация, сложившаяся в мире, и в частности в Европе, неопределенность условий рынка, а также весьма ограниченные механизмы вознаграждения за инновационные технологии привели к спаду их активности в сфере создания новых лекарственных препаратов, стагнации объемов инвестирования в R&D.

Несмотря на негативные тенденции, Janssen сохранила свою приверженность инновациям: начиная с 2011 г. она планомерно наращивает объемы инвестирования в R&D, превысив докризисные показатели (рис.).

«Главная цель наших исследований -- найти новые, более совершенные способы лечения, способные принести пользу обществу, которая всегда превышает затраты, -- объясняет Джейн Гриффитс, председатель группы компаний Janssen в Европе, Ближнем Востоке и Африке. -- Мы не можем позволить себе не инвестировать в инновации».

Исследования, проводимые компанией, призваны найти решения в лечении многих серьезных заболеваний, объединенных в 5 основных направлений:

- ЦНС: шизофрения, эпилепсия, болевой синдром, нарушения когнитивной деятельности, слабоумие;
- онкология: рак груди, рак легких, рак простаты, колоректальный рак, множественная миелома, рак В-клеток;
- иммунология: псориаз, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, легочные заболевания;
- инфекционные патологии: ВИЧ, гепатит, туберкулез, грипп;
- метаболические и сердечно-сосудистые заболевания: диабет и сердечная недостаточность.

«Основная отличительная черта Janssen в том, что мы не боимся браться за самые сложные задачи, -- отмечает Тим Де Кегл, директор по связям с общественностью компании Janssen в Бельгии. -- Наглядным примером является болезнь Альцгеймера -- сегодня лишь несколько компаний ведут разработки в этой области. И мы одни из них: в 2013 г. разработанная нами молекула прошла третью фазу клинических исследований».

Над созданием новых препаратов, призванных обеспечить прорыв в данных терапевтических областях, работают ученые в научных центрах компании, расположенных в Европе: Бирсе (Бельгия), Шаффхаузене и Берне (Швейцария), Хай-Уикоме (Великобритания), Толедо (Испания), Валь-де-Рее (Франция) и нидерландском Лейдене (2 центра – по разработке биопрепаратов и вакцин), а также США и Китае. Наиболее масштабные инвестиционные проекты сегодня реализуются в Бирсе -- в расположенном на 60 га кампусе (т. н. Бирс-1), где созданы все условия для разработки новых молекул и создания инновационных ЛС. В центре функционируют биотехнологические и химические лаборатории, а также специальные лаборатории, где проводятся испытания на животных. Имеется департамент по компьютерному моделированию молекул и библиотека компонентов, в которой хранятся все вещества, которые использовались при разработке препаратов компании с момента ее основания до настоящего времени, – более одного миллиона компонентов.

В рамках международного сотрудничества

По мнению Джейн Гриффитс, решение серьезных проблем здравоохранения зачастую становится непосильным бременем как для компании, так и для государства. Наиболее реалистичным выходом из ситуации является сотрудничество, при котором каждая из сторон получает определенную выгоду. «Мы частная компания, поэтому нам важно «вернуть» затраченные на R&D средства, -- добавляет Гриффитс. -- Другой вопрос, что получат остальные участники процесса – научное сообщество, государство. Важно выбрать тот вариант взаимодействия, который будет приемлемым для всех».

Такое взаимовыгодное сотрудничество сегодня реализуется в рамках 45 тыс. соглашений, заключенных компанией с высшими учебными заведениями и клиниками при медицинских университетах в Европе, Африке и на Ближнем Востоке. Независимо от конкретной территории или партнера, все проекты осуществляются на основе единых стандартов, выработанных компанией.

«У нас очень высокие критерии внутренних стандартов, которые универсальны и не зависят от того, в какой стране располагаются наши центры, -- подчеркивает Джейн Гриффитс. -- Когда мы запускаем совместные проекты, мы предъявляем такие же высокие требования и к нашим партнерам, где бы они ни находились -- в ЕС, США или России».

В фокусе партнерские программы в России

Особое значение компания придает реализации партнерских программ с Россией, в рамках которых Janssen передает российским партнерам ноу-хау, знания и компетенции на всех этапах R&D (исследований и разработок) «от молекулы к лекарству».

«Когда мы только обдумывали возможность подобных проектов в России, наши руководители R&D-направления посетили ряд научных учреждений и лабораторий, -- отмечает Гриффитс. -- Их вывод был следующий: уровень российской науки достаточно высок. Именно поэтому наши партнерские проекты стали возможными».

Один из таких проектов касается сотрудничества с компанией «Фармстандарт», в рамках которого Janssen передает ей права в России и СНГ на препарат бедаквилин (bedaquiline) для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у взрослых. В свою очередь, «Фармстандарт» будет отвечать за производство и коммерциализацию бедаквилина в России и СНГ, в т. ч. за регистрацию препарата и взаимодействие с регулирующими организациями по вопросам поставки и доступности препарата. В случае регистрации в России бедаквилин станет первым за последние 40 лет противотуберкулезным препаратом с новым механизмом действия.

Также подписано соглашение о многосторонней совместной исследовательской деятельности и сотрудничестве с компанией ChemDiv -- исследовательской глобальной структурой, которая опирается на Исследовательский институт химического разнообразия (ИИХР), его биологические, химические, фармакологические и клинические подразделения и аффилированные компании в России, а также дискавери-лаборатории ChemDiv в американском Сан-Диего. Согласно договору, ChemDiv занимается поиском новых «малых молекул» для совместно подобранных биомишеней, тогда как Janssen берет на себя часть затрат на научно-исследовательские работы по каждому реализуемому проекту.

Третьим проектом Janssen в России стало лицензионное соглашение с компанией «НьюВак», которой передаются права на разработку и коммерциализацию в России и СНГ программы по лечению солидных опухолей с использованием ингибитора гистоновых деацетилаз (HDACi). За компанией Janssen остается право на глобальном уровне исследовать и представлять на рынке препараты для лечения гематологических злокачественных новообразований.

Кроме того, заключено инвестиционное соглашение компании Johnson & Johnson Development Corporation (JJDC) с ЦВТ «ХимРар» и фондом «Сколково». В рамках договора JJDC и «ХимРар» сотрудничают с фондом «Сколково», биофармкластером «Северный», ведущими российскими научно-исследовательскими центрами и академическими учреждениями для поиска перспективных научно-исследовательских проектов для совместного инвестирования. В течение ближайших пяти лет «ХимРар Венчурс» и JJDC планируют инвестировать до 14 млн долл. с каждой стороны в российские стартапы, которые смогут также получить поддержку центра «Сколково» и других заинтересованных сторон с паритетными вложениями до 100%.

Файл:  Загрузить

Ключевые слова: Janssen инновации

Фармацевтический рынок