GMP на экспорт

 3644

GMP на экспорт
С начала текущего года получение российского сертификата GMP стало обязательным для части иностранных фармацевтических производителей. Менее чем через два года прохождение сертификации станет обязательным для всех производственных площадок, расположенных за рубежом. Как организованы инспекции иностранных предприятий, что можно сказать об их первых итогах и значении для развития отечественного фармрынка? Этим вопросам был посвящен бизнес-завтрак «Фармацевтический рынок России – новые реалии», организованный компанией ЕвразияФармКонсалтинг.

По словам проректора Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии МЗ РФ Захара Голанта, проверки иностранных предприятий должны стать вторым звеном эффективной системы контроля качества фармацевтический продукции наряду с современной системой регистрации ЛС, введенной законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ.

Инспектирование зарубежных производств необходимо:
• с 2016 года – при регистрации нового ЛС
• с 2017 года – при внесении изменений в регистрационное досье
• с 2018 – для всех зарубежных производителей.
Для отечественных предприятий соответствие требованием GMP является частью лицензионных требований согласно приказу Минпромоторга от РФ от 14 июня 2013 г. № 916

Основная проблема системы контроля качества, действовавшей в России до настоящего времени, заключается в преимущественно добровольно-заявительном порядке предоставления образцов продукции контролирующим органам, полагает Голант. Вряд ли производители будут направлять на экспертизу образцы, в качестве которых они сомневаются. В результате соответствие находящегося в обращении препарата регистрационному досье не может быть однозначно подтверждено, и это в равной мере относится как к продукции местных, так и зарубежных предприятий.

Внедрение системы внешнего инспектирования, соответствующей регуляторной практике развитых стран, как для российских, так и для зарубежных компаний приведет к постепенной санации рынка от неэффективных и устаревших препаратов, надеется эксперт.

Важным аспектом регуляторной практики станет гармонизация требований к GMP в рамках Евразийского экономического сообщества. Соответствующий документ, согласованный на уровне правительств государств-участниц, будет принят в окончательной редакции в ближайшее время. Это сделает возможным взаимное признание результатов инспекций, обмен информацией о них между странами-участницами и принятие коллегиальных решений, которые будут иметь силу на всем пространстве ЕврАзЭС.

О результатах первых зарубежных инспекций собравшимся рассказал директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ ГИЛС и НП) Владислав Шестаков. С начала года в Минпромторг РФ поступило 159 заявок на проведение инспекций на производственных площадках, расположенных в 27 странах. 23 инспекции на предприятиях Словении, Польши, Венгрии, Индии, Беларуси, Латвии и Греции по состоянию на начало июня были завершены, причем в ряде случаев заявителям было отказано в выдаче сертификата в связи с наличием критических замечаний.

Среди наиболее распространенных претензий отмечены:
• отсутствие на складских помещениях выделенных зон для хранения готовой продукции, забракованного сырья и материалов
• несоблюдение температурного режима хранения сырья и материалов
• недочеты в валидации очистки на мультипродуктовых производствах.

Был зафиксирован один случай внесения в досье недостоверных сведений о наличии на предприятии полного цикла производства ЛС, которое фактически выпускалось в Индии. Одна из компаний своевременно не уведомила российские надзорные органы о побочных эффектах лекарства, выявленных на территории ЕС.

В целом, по словам Шестакова, высокий уровень профессионализма и требовательность российских инспекторов оказались неожиданностью для зарубежных производителей. Об этом свидетельствует и реестр заключений GMP на сайте ГИЛС и НП: отказов в нем пока существенно больше, чем положительных решений.

Впрочем, российская сторона готова идти навстречу компаниям, оперативно исправляющим выявленные недочеты. Несмотря на то что план инспекций расписан до октября текущего года, в ГИЛС и НП прорабатывается вопрос о возможности повторного инспектирования площадок, оперативно исправивших критические замечания, в порядке «льготной очереди».

Штат инспекторов ГИЛС и НП насчитывает 20 человек, в июле он будет расширен до 35, к концу года – до 50 специалистов. С учетом загруженности инспектората подавать заявку на проведение инспекций в Минпромоторг следует как можно скорее, в особенности если компания планирует вносить изменения в досье в следующем году, предупредил Шестаков. Чтобы облегчить и процесс подготовки документации, в ближайшее время на сайте Института будут опубликованы все необходимые шаблоны и рекомендации по их заполнению.

Ключевые слова: GMP

Фармацевтический рынок