Формирование системы управления качеством обращения ЛС

Формирование системы управления качеством обращения ЛС

 4206

Формирование системы управления качеством обращения ЛС
Н.Н. ЛАВРОВА, директор КУ Воронежской области «Центр обеспечения деятельности учреждений здравоохранения», заочный аспирант кафедры организации и экономики фармации Пятигорского медико-фармацевтического института -- филиала ГБОУ ВПО «ВолгГМУ» Минздрава России

На основе аналитико-статистических показателей по мониторингу недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств за период с 2001 по 2013 г. на фармацевтическом рынке Воронежской области и результатов анализа количества выданных сертификатов по системе «Фармконтроль» предложены методические подходы к формированию территориальной системы управления качеством обращения лекарственных средств.


Современная экономическая ситуация на российском фармацевтическом рынке определяет поиск отечественными организациями, осуществляющими деятельность на различных этапах обращения ЛС, перспективных направлений и способов обеспечения потребителей продукцией требуемого уровня качества. Реализации этой цели способствует разработка и внедрение модели управления качеством обращения ЛС. Ее важным элементом является формирование систем менеджмента качества (СМК) в фармацевтических организациях, поскольку СМК представляет собой универсальный набор инструментов, позволяющий достичь максимальной эффективности процессов управления любым предприятием или организацией, а также обеспечивает работу механизмов их дальнейшего самосовершенствования [1, 2].

Идея управления качеством на сегодняшний день реализована в международных стандартах ИСО серии 9000, которые разработаны техническим комитетом Международной организации по стандартизации (ISO) на основе британских стандартов и на опыте Международной электротехнической комиссии (МЭК) [3, 4]. Стандарты ИСО предусматривают выполнение общепризнанных требований, предъявляемых к СМК организации для обеспечения требуемого уровня качества продукции и предоставления услуг. В российской системе сертификации стандарты, входящие в серию ИСО 9000, представлены в виде государственных стандартов ГОСТ ИСО 9000:2011, ГОСТ ИСО 9001:2011 и ГОСТ Р ИСО 9004:2010.Важным шагом на пути создания отраслевой нормативной базы, обеспечивающей регулирование фармацевтического рынка с учетом международных норм и повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции на внутреннем рынке, стало принятие отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 №80, который ввел в аптечную практику такие понятия, как «уполномоченный по качеству», «система обеспечения качества» и «внутренний аудит» [6].

Основными нормативно-правовыми документами, регламентирующими деятельность в производственном фармацевтическом секторе, являются федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», федеральный закон от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 №159-ст, утверждающий национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009» (представляет собой идентичный перевод правил GMP Европейского союза) и приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Согласно постановлению Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”» стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, или надлежащая производственная практика) вводится в ранг обязательного и законодательно утвержденного стандарта, что позволит России претендовать на членство в Системе удостоверения качества фармацевтических препаратов ВОЗ [5].

Появление на фармацевтическом рынке России недоброкачественных и фальсифицированных ЛС обусловливает необходимость построения системы, обеспечивающей производство и реализацию на региональных рынках безопасных и эффективных лекарств с гарантированным стабильно высоким уровнем качества, соответствующим ожиданиям потребителей.

В ходе настоящего исследования проведен анализ основных подходов к формированию территориальной системы управления качеством обращения ЛС на территории Воронежской области.

Воронежская область входит в состав Центрального федерального округа, расположена в европейской части России на территории в 52,2 тыс. км², что составляет около трети площади всего Черноземья. Населяют область (по итогам Всероссийской переписи населения 2010 г.) 2 335 789 человек. Изучение региональных субъектов фармацевтического рынка позволило установить, что в настоящее время деятельность по обращению ЛС на территории области осуществляют 88 оптовых и 384 розничные организации, при этом количество объектов розничной торговли составляет 1 074, в т. ч. 151 -- государственной формы собственности и 22 -- муниципальной. Производственный сектор территориального фармрынка представлен двумя предприятиями-изготовителями: ООО «Возрождение и развитие» и ЗАО «Верофарм». На фармацевтическом рынке области ежемесячно обращается около 8 тыс. наименований ЛС, а в год ввозится в среднем 500 тыс. партий ЛС.

В 1999 г. ввиду стремительного увеличения на территории области количества ЛС, не соответствующих установленным требованиям к их качеству (табл. 1), и расширения их ассортимента постановлением администрации Воронежской области от 01.06.1999 №514 было создано бюджетное учреждение здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (ЦКК и СЛС). С 2001 г. ЦКК и СЛС аккредитован в системе контроля качества ЛС и осуществляет деятельность по предотвращению оборота фальсифицированных и недоброкачественных ЛС (ФЛС, НЛС) под непосредственным руководством департамента здравоохранения Воронежской области.

Установлено, что за 2001--2013 гг. на территории области выявлено 1 359 недоброкачественных ЛС на общую сумму 12 229 838,92 руб., приняты меры к изъятию из обращения 918 678,2 упаковки и 2 929,08 кг недоброкачественной продукции. Графический анализ выявленных на территории области недоброкачественных ЛС в показателях, равных процентному отношению количества обнаруженных в реализации недоброкачественных ЛС за каждый год к среднему значению за 13 лет, приведен на рисунке 1.

За период с 2001 по 2013 г. ЦКК и СЛС на территории области было выявлено 216 партий фальсифицированных ЛС на общую сумму 16 127 425,5 руб. Среди них такие препараты, как Реополиглюкин (раствор 10%-ный, 400 мл), Фортум (порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г), Клафоран (порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г), Трихопол (таблетки, 250 мг №20), Мексидол (раствор для инъекций 0,1 г, ампулы по 2 мл №10). Приняты меры к изъятию из обращения 109 620,5 упаковки и 135,1 кг фальсифицированной продукции. Наибольшее количество фальсифицированных ЛС было отмечено в 2003 г. (58 наименований ЛС) и в 2005 г. (49 наименований ЛС), а наименьшее -- в 2008, 2012 и 2013 гг. -- по одному наименованию ЛС. Графический анализ выявленных на территории области фальсифицированных ЛС в показателях, равных процентному отношению количества обнаруженных в реализации фальсифицированных ЛС за каждый год к среднему значению за 13 лет, приведен на рисунке 2.
 
С целью защиты прав и интересов потребителей ЛС на территории Воронежской области впервые в России департаментом здравоохранения разработана и внедрена система добровольной сертификации «Фармконтроль» (свидетельство о регистрации от 21.06.2011, выдано Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии), предусматривающая стандартизацию сертифицирующим органом систем менеджмента качества аптечных организаций и оптовых предприятий на добровольной основе и по инициативе заявителя. Следует отметить, что система «Фармконтроль» не подменяет действующие системы контроля и надзора органов исполнительной власти, а результаты ее деятельности могут служить дополнительным источником информации при лицензировании и осуществлении государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС. Оценку соответствия СМК фармацевтических организаций требованиям ГОСТ ИСО 9001:2011 и отраслевых стандартов осуществляет БУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС». При положительных результатах сертификат соответствия регистрируется в реестре системы и выдается заявителю вместе с разрешением на использование знака соответствия (система «Фармконтроль» имеет собственную форму сертификата соответствия и знак соответствия системы). За сертифицированной СМК устанавливается инспекционный контроль, по результатам которого может быть принято одно из следующих решений: подтверждение сертификата соответствия, приостановление или прекращение его действия. Орган по сертификации регистрирует сертификат соответствия в реестре системы и выдает его руководителю или представителю проверяемой организации.

Оценить эффективность внедрения системы «Фармконтроль» на территориальном уровне представляется возможным при сопоставлении результатов мониторинга выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС с количеством выданных сертификатов (рис. 3).

Всего в 2011-2013 гг. было выдано 158 сертификатов, в т. ч. 103 сертификата (65%) получили розничные фармацевтические организации, 43 (27%) -- медицинские организации и 12 (8%) -- оптовые фармацевтические компании.

Проведенный анализ свидетельствует о тенденции к уменьшению количества выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на территории области за последнее время, что подтверждает обоснованность внедрения системы добровольной сертификации «Фармконтроль». Однако присутствие забракованных ЛС на региональном фармацевтическом рынке свидетельствует о необходимости совершенствования управления качеством обращения ЛС, своевременного выявления недоброкачественной продукции и предотвращения ее попадания к конечному потребителю. С этой точки зрения можно выделить следующие методические подходы:

- постоянный информационно-аналитический скрининг качества ЛС, реализуемых в оптовом и розничном звеньях фармрынка;
- мониторинг качества ЛС непосредственно в аптечных организациях;
- регламентацию требований к разработке и структуре руководства по качеству для фармацевтических организаций;
- разработку должностных инструкций для уполномоченного по качеству с определением критериев оценки эффективности осуществления этого вида деятельности;
- скрининг поступающих на территорию области ЛС в режиме реального времени и ведение реестра «недобросовестных» поставщиков ЛС;
- формирование регионального формуляра ЛС на основании показателей выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

Особо следует отметить, что мероприятия, направленные на улучшение контроля качества ЛС на территории Воронежской области, должны быть тщательно разработаны и регламентированы внутри каждой организации, а их соответствие установленным требованиям надлежит подтверждать в процессе сертификации СМК по системе «Фармконтроль».

Источники
1.    Глембоцкая Г.Т. Модели стратегического анализа ситуации в фармацевтическом бизнесе. Г.Т. Глембоцкая. Ремедиум, 2007. 1: 32-34.
2.    Иванов А.И. Разработка модели системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств. А.И. Иванов. Фармация. 2009. 1: 28-31.
3.    Ковалев В.А. Мониторинг управления качеством ЛП и изделий медназначения. В.А. Ковалев. Ремедиум. М., 2009. 8-9: 55-56.
4.    Никитин В.А. Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000. В.А. Никитин, В.В. Филончева.  СПб.: Питер, 2004. 127.
5.    Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"».
6.    Приказ Минздрава России от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"».


Файл:  Загрузить


Фармацептический рынок