Эра либерализации фармацевтического рынка Украины уходит в прошлое

 5200

Эра либерализации фармацевтического рынка Украины уходит в прошлое
В начале сентября состоялось заседание коллегии Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, на котором был подведен итог деятельности в I полугодии 2010 г.

В марте этого года была проведена реорганизация Гослекинспекции, вследствие чего ее штат сократился вдвое. Как сообщил главный государственный инспектор по контролю качества лекарственных средств Украины Алексей Соловьев, контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на территории Украины, осуществлялся в отчетный период на более высоком, чем в 2009 г., уровне.
В частности:
- проверками Гослекинспекции МЗ (плановыми, внеплановыми и по поручению) было охвачено 7157 субъектов хозяйствования (+ 28%);
- по результатам проверок выявлено 4575 нарушителей требований законодательства (+27%, 3606) и предъявлено 13 257 предписаний об устранении нарушений или запрете обращения лекарственных средств (+22%);
- резко возросло количество предписаний о запрете обращения лекарственных средств - с 2835 до 5393, или на 55%.

С начала 2010 г. возросло количество выявленных некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств, находящихся в обращении. В частности, если на протяжении 2009 г. Гослекинспекция обнаружила и запретила 99 серий 68 наименований некачественных препаратов, то за 8 месяцев 2010 г. было выявлено и запрещено 309 серий 69 наименований некачественных препаратов.

Особую обеспокоенность вызвал факт выявления Главным управлением МВД Украины в г. Васильков Киевской области производства фальсифицированных лекарственных средств, его разоблачения и прекращения деятельности. «Предварительный анализ ситуации свидетельствует, что источниками поступления сырья для производства фальсификата, с учетом его объемов, могли быть: контрабандная поставка лекарственных средств "in bulk" из-за границы, а также переработка и переупаковки лекарственных средств, срок годности которых истек», - отметил главный государственный инспектор Украины.

По состоянию на 1 сентября 2010 г. на Украине зарегистрировано 5831 наименование изделий медицинского назначения, из них 863 - отечественного производства и 4968 - зарубежного. Основная проблема обращения изделий медицинского назначения заключается в отсутствии базового закона, проект которого уже разработан Гослекинспекцией.

Анализ ситуации на фармацевтическом рынке Украины свидетельствует о том, что необоснованная либерализация принципов осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства, оборота и контроля качества лекарственных средств, имевшая место в последнее время, не способствовала развитию цивилизованного предпринимательства в этой сфере, расширению номенклатуры отечественных препаратов, изготавливаемых в условиях GMP или улучшению доступа населения к качественным лекарствам.

Такая либерализации создала предпосылки для развития ряда негативных тенденций. В частности, количество производителей лекарственных средств, осуществляющих свою деятельность в соответствии с требованиями GMP, на Украине остается крайне низким. И это при том, что 6 лет назад правительством было принято решение об обеспечении с 1 января 2009 г. обращения лекарственных средств на Украине в соответствии с требованиями мировых стандартов.

Тем не менее, в настоящее время из 140 субъектов, занимающихся производством лекарственных средств, только 14 приблизились к требованиям GMP.

Исследование проблемы показало, что несоответствие качества большинства отечественных лекарственных средств мировым стандартам производства является одним из основных факторов, способствующих уменьшению удельного веса украинских лекарственных средств в денежном выражении на фармрынке Украины. Это обстоятельство также является причиной критического снижения экспортных возможностей отечественной фармпромышленности.
Важным является и тот факт, что сегодня на фармацевтическом рынке Украины наблюдается очевидное вытеснение национального производителя.

Поэтому, рассматривая надлежащую производственную практику как основной элемент обеспечения качества лекарственных средств в процессе производства, Гослекинспекция значительно усилила контроль за соблюдением лицензионных условий субъектами хозяйствования, осуществляющими производство ЛС. Если за 8 месяцев прошлого года было совершено всего 3 проверки, то в этом году Гослекинспекция провела 51 проверку украинских фармпроизводителей.

Председатель Гослекинспекции отметил, что в стране произошел неконтролируемый и не оправданный реальной потребностью рост количества аптечных учреждений при отсутствии существенного улучшения качества деятельности аптечных сетей. Чрезмерное и необоснованное упрощение лицензионных условий, введенное в феврале этого года постановлением КМУ №259, создало определенные возможности для злоупотреблений доверием государства со стороны недобросовестных субъектов хозяйствования.

Такие выводы подтверждаются следующими фактами: только за последние 8 месяцев количество обращений об открытии аптечных учреждений увеличилось втрое. За 2 месяца I полугодия на 5% увеличилось количество оптовых складов, на 3% - аптек. «Такой динамики не наблюдалось с середины 90-х годов, когда фармрынок Украины только формировался», - сообщил А.Соловьев.

Александр Гудзенко, заместитель министра здравоохранения, обратил внимание на то, что рост цен на самые необходимые лекарственные средства создает социальную напряженность в обществе. МЗ Украины совместно с заинтересованными центральными органами исполнительной власти подготовило и подало на рассмотрение в КМУ проект постановления «Вопросы государственной декларации оптово-отпускных цен на лекарственные средства, которые закупаются за счет средств Государственного бюджета». Проект предусматривает введение государственной декларации предельных оптово-отпускных цен на лекарственные средства и регистрацию их изменений как один из инструментов государственного регулирования ценообразования, применяемого для стабилизации и недопущение резкого роста цен. Учитывая, что цены производителей являются базой определения торговых надбавок и розничных цен, государственная регистрация предельных оптово-отпускных цен производителя (таможенной стоимости) обеспечит прозрачность и публичность всей системы ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Государственная декларация предельных оптово-отпускных цен на лекарственные средства является первым важнейшим шагом для введения системы возмещения стоимости лекарственных средств и изделий медицинского назначения и системы обязательного медицинского страхования на Украине.

Еще один вопрос, который требует решения на законодательном уровне, - это наличие агрессивной и не всегда добросовестной рекламы лекарственных средств и медицинской техники. При этом нарушается действующее законодательство, в т.ч. законы Украины «О лекарственных средствах», «О рекламе», «О защите прав потребителей». МЗ Украины обеспокоено тем, что под влиянием неконтролируемой рекламы лекарственных средств, медицинской техники, диетических добавок, функциональных пищевых продуктов, пищевых продуктов для специального диетического потребления, биологически активных добавок люди начинают самолечение путем бесконтрольного и нерационального их употребления, что приводит к непредвиденным последствиям для здоровья людей.
Проблема неконтролируемой рекламы лекарственных свойств препаратов может быть решена благодаря усилению регуляторного влияния на рекламодателей и на содержание рекламы.

В этом аспекте актуальна инициатива МЗ Украины относительно разработки и принятия «Этического кодекса фармацевтических работников», который планируется подписать на VII Национальном съезде фармацевтов Украины в Харькове.

В связи с тем, что значительная часть аптек превратилась из учреждений здравоохранения в обычные торговые заведения по продаже лекарств, началась важная работа по нормативному обеспечению их работы, в первую очередь, в области самолечения пациентов, которое приобрело широкий размах. Для возвращения аптек к выполнению их основной функции необходимо разработать и воплотить много стандартов, предусмотренных рекомендациями ВОЗ. Сейчас же работает только один - приказ МЗ Украины от 19.07.2005 №360 «Об утверждении Правил выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, Инструкции о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заказов», и тот не всегда выполняется.
Дальнейшее развитие системы контроля качества лекарственных средств требует создания сети современных лабораторий на территориальном и центральном уровнях, поскольку на сегодняшний день большая часть существующих лабораторий не отвечают современным требованиям. Необходимо сконцентрировать усилия на улучшении материально-технической базы таких лабораторий и обязательной их сертификации, в т.ч. и на соответствие международным стандартам.

На коллегии также прозвучали отчеты заместителей председателя Гослекинспекции МЗ Андрея Захараша и Александра Кропивного. Михаил Пасечник, главный внештатный специалист Минздрава по вопросам организации фармации, высказал мнение, что введение НДС на лекарственные средства приведет к их подорожанию. По итогам заседания Коллегии ее членами был принят ряд решений, направленных на усиление контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.


Ольга Бронникова


Ключевые слова: Украина фармрынок

Фармацевтический рынок