Переход к электронной регистрации лекарственных средств для единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза

Переход к электронной регистрации лекарственных средств для единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза

 4774

Переход к электронной регистрации лекарственных средств для единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза

Журнал "Ремедиум" №6 2017

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-6-42-46

Ю.В. Олефир, д.м.н., В.А. Меркулов, д.м.н., профессор, К.А. Кошечкин, к.б.н., Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России 

Переход к единым правилам допуска лекарственных средств в рамках ЕАЭС требует внедрения новых технологий объединения информационных ресурсов и электронного взаимодействия регуляторных органов и экспертных учреждений стран - членов союза. Внедрение цифровой парадигмы приводит к необходимости существенных изменений, готовность к которым многих участников процесса вызывает сомнение. Внедрение CALS/PLM-технологий, использование формата eCTD, применение EDMS и SDMS требуют развития новых, ранее незадействованных компетенций на всех этапах электронной регистрации лекарственных средств.

Y.V. Olefir, MD, V.A. Merkulov, MD., Prof., K.A. Koshechkin, PhD, Scientific Center for examination of medical products of the Ministry of Health of Russia

The transition to a single drug admission regulation within the framework of EAEU requires introduction of new technologies for the integration of information resources and electronic interaction between regulators and expert institutions in the member countries of the Union. The introduction of the digital paradigm results in the need for significant changes, which are questionable to many stakeholders. The introduction of CALs/PLM Technologies, the use of the ECTD format, the use of EDMS and SDMS require the development of new, previously inactive competencies at all stages of electronic drug registration.

Несмотря на кардинальные изменения, произошедшие в последние десятилетия в связи с повсеместным распространением цифровых технологий, обмен информацией между участниками сферы обращения лекарственных средств по-прежнему осуществляется в основном с помощью бумажных носителей. Многие компании используют возможности информационных технологий, но лишь для контроля основных операций внутри организации: управления производственными системами, составления счетов, ведения бухгалтерского учета и расчета налогов. Все это является автоматизацией уже существующих процессов. Наиболее передовые организации используют электронные технологии для осуществления новых, радикально усовершенствованных бизнес-процессов, которые позволяют сотрудникам максимально раскрывать свои способности и обеспечивать возможность выработки ответа на любые изменения условий со скоростью, которая необходима для успешной работы в современном высокотехнологичном окружении [1]. В ряде случаев для замены устаревших высокозатратных процессов на электронные эффективные решения требуется ситуация, аналогичная промышленной революции. В этой роли выступает процесс объединения рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС, Союз).

В ходе формирования требований и правил единого рынка лекарственных средств были использованы лучшие мировые практики в сфере регулирования их обращения. Это позволяет осуществить качественные преобразования в государственном регулировании фармацевтического рынка на территории Армении, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и России, в частности, внедрить электронные процессы регистрации и информационного обмена. Ввиду территориальной разобщенности регуляторных органов и экспертных организаций союзных государств эффективная работа без применения технических средств информационного взаимодействия невозможна. Создание единых правил и подходов к регулированию рынка лекарственных средств с учетом международного опыта повысит качество фармацевтической продукции и ее доступность для населения государств - членов ЕАЭС [2].

После ратификации 6 мая 2017 г. странами ЕАЭС нормативной базы регулирования обращения лекарственных средств единственной преградой для начала работы единого рынка остается процедура регистрации. В ней условно могут быть выделены три основных участника. В первую очередь это заявитель, который должен подготовить регистрационное досье в соответствии с требованиями ЕАЭС в электронном виде в формате общего технического документа. Далее в работу вступают регуляторный орган и экспертная организация страны - участника ЕАЭС, на которых возложена задача принять досье, оценить его полноту и соответствие требованиям союза, провести его экспертизу. После ее проведения данные должны быть переданы в электронной форме в Единый реестр лекарственных средств, который применяется для всех государств ЕАЭС, он ведется Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) [3]. Затем в регуляторные органы и экспертные организации стран - участников ЕАЭС для осуществления процедуры взаимного признания передается регистрационное досье и экспертное заключение референтного государства в электронной форме с использованием интегрированной информационной системы ЕЭК.

На момент запуска процесса создания единого рынка ни один из перечисленных участников не смог подтвердить полную готовность к осуществлению возложенных функций по электронному обмену информацией в рамках процесса регистрации лекарственных средств. Для формирования электронного регистрационного досье в формате электронного общего технического документа (далее – эОТД) требуется специализированное программное обеспечение. Данный формат включен в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС [4] и основан на международном стандарте для обмена информацией о лекарственных препаратах CTD (англ. Common Technical Document – Общий технический документ). Стандарт CTD поддерживается Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтической продукции (англ. Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, сокр. ICH). На территории Российской Федерации (РФ) схожий формат введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» [5]. В настоящее время в большинстве развитых стран осуществляется переход от бумажного формата регистрационного досье к электронной форме. Для этого применяется электронная модификация данного стандарта eCTD (Electronic Common Technical Document - англ. Электронный Общий технический документ). С июня 2003 г. он действовал в Евросоюзе наравне с бумажным. С января 2013 г. централизованная процедура регистрации лекарственных средств в Евросоюзе была переведена на формат eCTD, а в марте 2014 г. он признан единственно возможным. eCTD принят 1 января 2008 г. в FDA как требуемый формат предоставления электронной информации. Наличие электронного досье в FDA стало обязательным с 5 мая 2017 г. [6]. Таким образом, требования, сформулированные для единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС, полностью укладываются в русло общемировых тенденций по переводу бумажных процессов в электронную форму.

Рисунок 1. Схематическое представление организации ОТД

Формат эОТД представляет собой транспортный пакет для передачи файлов и метаданных от отправителя получателю. Основным его техническим компонентом является высокоуровневая структура папок, которые обязательны для заполнения. «Скелет» досье создается в XML-формате и содержит метаданные о файлах и информацию об их жизненном цикле для системы получателя.

Необходимо отметить, что в международной практике формирование регистрационного досье в формате eCTD осуществляется за счет экспорта данных из информационной системы компании-разработчика лекарственного препарата. Для этих целей применяются Scientific Data Management System (сокр. SDMS, англ. Система управления научной информацией) [7], а также Electronic Document Management System (сокр. EDMS, англ. Системы управления электронными документами). В Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств данные классы информационных систем практически не представлены.

Для упрощения работы заявителям Министерство здравоохранения Российской Федерации (МЗ РФ) запланировало создание системы для подачи заявлений и досье на портале ведомства. Аналогичная система приема документов на регистрацию работает в настоящий момент в рамках отдельного государства. Основным отличием с точки зрения внедрения информационных технологий является отказ от подачи в бумажной форме всех документов досье. В рамках работы данного ресурса будет реализована возможность заполнения заявления и печати 1 модуля из интерфейса портала (согласно новым правилам только данный модуль является обязательным для подачи в бумажном виде в дополнение к электронной форме). При этом необходимые транспортные XML-файлы будут созданы автоматически. Это возможно за счет формирования контрольной суммы загруженных в досье документов при наполнении досье. В дальнейшем осуществляется хранение информации в соответствии с требованиями, предъявляемыми к структуре досье, в эОТД-формате. Это позволит осуществлять передачу полученных данных в рамках процедуры взаимного признания через интерфейсную информационную систему ЕЭК в требуемом формате. Дополнительно могут быть реализованы: автоматическое распознавание документов досье; контекстный поиск по содержимому документов досье; ведение истории изменений электронного досье; разграничение доступа к данным в соответствии с ролевой моделью и требованиями по безопасности, а также проведение аналитических исследований на основе «Больших данных».

Таким образом, прием досье в электронном формате превращается из вспомогательного процесса в ключевой этап осуществления требуемых процедур. В связи с этим особую важность приобретает организация технических решений, обычно рассматривают два пути: первый -- это выполнение работ внутренними ресурсами организации, второй - привлечение внешнего исполнителя по контракту. Оба пути имеют как сильные, так и слабые стороны. При делегировании обязанностей по организации непрофильной деятельности стороннему исполнителю заказчик получает возможность за заранее определенное время и стоимость получить требуемую услугу или продукт, обладающие свойствами и качествами, указанными в технической документации. При этом непрофильные риски перекладываются на специализированную компанию. Минусом данного подхода является снижение компетенции по передаваемым вопросам на уровне сотрудников организации. Возникает зависимость от внешнего подрядчика. При автоматизации процессов государственного регулирования необходимо учитывать требования Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», так как при этом возникают дополнительные процедурные риски. Победителем проводимых конкурсных процедур оказывается участник торгов, предложивший наименьшую стоимость выполнения работ. При этом на момент заключения договора невозможно гарантировать качество и сам факт их выполнения. Таким образом, при привлечении внешних исполнителей для решения критически важных для организации задач необходимо иметь запас времени, в 2-3 раза превосходящий запланированный срок реализации проекта для компенсации рисков, связанных с заключением контракта с недобросовестным подрядчиком. При этом нет гарантий, что не возникнет проблем из-за смены подрядчика в ходе сопровождения работы автоматизируемого процесса в последующие периоды, так как срок контракта не превышает 1 года.

При выполнении работ внутренними силами организации увеличивается риск возникновения завышенных и финансовых, и временных затрат на реализацию требуемого решения. Также требуется привлечение высококвалифицированных специалистов в штат, что, в свою очередь, выражается во временных и финансовых издержках. Однако в результате реализуемый продукт оказывается полностью под контролем заказчика. Любые изменения вносятся в минимальные сроки, так как не требуют отражения в контрактной документации. Таким образом, оба подхода оправданны. Однако необходимо четко разделять уровень критичности автоматизируемых процессов. Вспомогательные процессы целесообразно передавать внешним исполнителям, а ключевые, обеспечивающие выполнение базовых процедур, должны выполняться исполнителями, привлеченными на постоянной основе.

В рамках реализации процедуры приема досье в формате эОТД МЗ РФ придерживается подхода, требующего привлечения внешних исполнителей на контрактной основе. В связи с этим система приема данных в настоящий момент только проектируется. Аналогичная ситуация и в регуляторных органах остальных союзных государств.

Распоряжением Правительства РФ от 30 марта 2017 г. №583-р «О Концепции создания… интегрированной информационной системы…» [8] утверждено включение информационной поддержки в систему обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Запуск функционала интегрированной информационной системы ЕАЭС, необходимого для единого рынка лекарственных средств, запланирован на IV квартал 2017 г. Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств [4] предусмотрены 2 варианта: децентрализованная процедура и процедура взаимного признания. В рамках децентрализованной процедуры экспертиза проводится параллельно в регуляторных органах нескольких стран - участников союза. А процедура взаимного признания предполагает, что экспертиза проводится в одном государстве, а затем ее результаты оцениваются остальными странами - участниками союза согласно пожеланиям заявителя. Таким образом, для децентрализованной процедуры необходим информационный обмен с использованием интегрированной информационной системы ЕАЭС с самого начала ее проведения, а процедура взаимного признания оставляет временной лаг в 210 дней от подачи заявления в референтное государство. В связи с этим задержка ввода в эксплуатацию интегрированной информационной системы ЕАЭС оказывает влияние только на один из путей регистрации лекарственных средств.

Одним из разрабатываемых компонентов является Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Данный ресурс будет выступать в роли информационной системы, посредством которой будет осуществляться координация деятельности уполномоченных органов государств-членов при выполнении экспертизы регистрационных досье на лекарственные препараты. Данный ресурс на момент запуска единого рынка лекарственных средств также не открыт для публичного доступа.

Ключевую роль в процедуре электронной регистрации лекарственных средств в рамках единого рынка ЕАЭС играют экспертные учреждения, где будет проходить оценка препаратов. При описываемом переходе необходима интеграция правил проведения экспертизы лекарственных средств ЕАЭС в практику повседневной работы экспертных учреждений. Проведение регистрационной экспертизы в Российской Федерации возложено на ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Информационно-техническая инфраструктура экспертного учреждения находится на современном, очень высоком уровне развития. Например, технологии приема информации регистрационных досье в электронной форме применялись учреждением еще в 2007 г. Техническая и организационная поддержка позволяет экспертам проводить ежегодно тысячи экспертиз и не тратить время на организационные вопросы, оформление сопроводительных документов и другие, не связанные с профильной деятельностью процессы.

Так как основы работы экспертов заложены в предыдущие периоды и развиваются эволюционно с обязательным учетом мирового опыта и лучших регуляторных практик, не возникает сомнений в том, что экспертное учреждение полностью готово к запуску работы в условиях применения Единых правил в рамках процедуры электронной регистрации лекарственных средств.

Рисунок 2. Формат досье eCTD [Пример с сайта FDA https://www.fda.gov/]

Внедрение электронных процессов регистрации и информационного обмена в сфере обращения лекарственных средств является одним из ключевых шагов на этапе внедрения CALS/PLM-технологий [9]. CALS (Continuous Acquisition and Lifecycle Support) технологии -- это средства непрерывной информационной поддержки поставок и жизненного цикла продукции. PLM (Product Lifecycle Management) - это технологии управления жизненным циклом продукции, представляющие собой организационно-техническую систему, обеспечивающую управление всей информацией о продукции и связанными с ней процессами на протяжении всего ее жизненного цикла, начиная с исследования и производства до снятия с продаж [10]. Внедрение электронной регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, без сомнения, является ключевым элементом системы надгосударственного управления качеством продукции для медицинского применения. Эта система должна быть основана на автоматизации всей совокупности управленческих процессов в масштабах стран и их союза, а также служить цели существенного повышения эффективности управления и снижения издержек социальных коммуникаций для каждого члена многонационального сообщества ЕАЭС. Создание электронного правительства предполагает построение союзной распределенной системы общественного управления, реализующей решение полного спектра задач, связанных с управлением документами и процессами их обработки. Применение систем электронной регистрации является критически важным с учетом задач, возникающих в связи с процессом объединения рынка лекарственных препаратов ЕАЭС.

Рисунок 3. Автоматизация и жизненный цикл ЛС


Список литературы

1. Гейтс Билл. Бизнес со скоростью мысли. Изд. 2-е, исправленное- М.:ЭКСМО-Пресс, 2001. 480 с. ISBN 5-04-006117-X.

2. Корешков В.Н. Двери открываются. Российская газета. Спецвыпуск №7157 (289).

3. Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза [электронный ресурс]. URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011780/ria_27082015_att.pdf(дата обращения: 24.05.2017).

4. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения [электронный ресурс]. URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ria_01072015_att.pdf (дата обращения: 24.05.2017).

5. Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 22.12.2014 №429-ФЗ Электронный документ: по информационной системе «Консультант» (дата обращения: 24.05.2017).

6.  Кошечкин К.А., Рычихина Е.М. Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2017, 7(2): 64-68.

7. Shah, Kim, "Elevating laboratory informatics to assist decision-making", Pharmaceutical Technology Europe, 2009, 21(5) [электронный ресурс]. URL: http://www.pharmtech.com/elevating-laboratory-informatics-assist-decision-making (дата обращения 13.08.2015).

8. Распоряжение Правительства РФ от 30 марта 2017 г. №583-р «О Концепции создания национального сегмента Российской Федерации интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза и о плане мероприятий по ее реализации». [Электронный ресурс]. ГАРАНТ.РУ URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/ 71545768/#ixzz4i6nL3hlm (дата обращения: 24.05.2017).

9. Кошечкин К.А., Олефир Ю.В., Меркулов В.А. Управление информационным сопровождением жизненного цикла лекарственных средств. Концепции применения элементов CALS/PLM-технологий для информационной поддержки жизненного цикла лекарственных средств. Москва, 2015.

10. К.А. Кошечкин. Перспективы применения CALS/PLM-технологий в фармацевтической отрасли Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2014, 1: 47-50.



Фармацептический рынок