Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Фармацевтический рынок

03.07.2018

К вопросу о повышении продуктивности научных исследований в области разработки инновационных лекарственных средств


При сохраняющемся потенциале и конкурентных преимуществах российской науки [6] перечисленные негативные факторы и тенденции увеличивают риск отставания России от стран – мировых технологических лидеров, ведут к обесцениванию внутренних инвестиций в сферу науки и технологий, снижают независимость и конкурентоспособность страны, ставят под угрозу обеспечение национальной безопасности.

В связи с этим для выработки новых механизмов более эффективного управления в сфере фармацевтической науки, которая все больше приобретает междисциплинарный характер и требует межведомственного подхода, был проведен анализ опыта зарубежных стран (США, Франции, Японии, Германии и Финляндии), а также ряда стран на постсоветском пространстве, уже входящих в ЕАЭС (Беларусь, Казахстан) или планирующих войти (Узбекистан).

В зарубежных странах, включенных в анализ, применяют в различных комбинациях одни и те же методы планирования и регулирования внедрения в практику научных разработок в области фармацевтики. При этом опыт развитых стран показывает, что для достижения значимых успехов (например, существенного снижения доли государственного бюджета в финансировании НИР и НИОКР) требуется не менее одного-двух десятилетий интенсивной реализации соответствующих мер государственной политики.

Экономически развитые страны, обладающие сильной фармацевтической промышленностью, не проводят прямую государственную поддержку отрасли, но стимулируют развитие новых направлений исследований: биотехнологии, генной инженерии, адресной доставки и др. Развивающиеся страны, напротив, осуществляют полномасштабную поддержку отрасли по всем направлениям, включая доступ к финансированию, инвестиции в производство, кадровое обеспечение, инфраструктуру, инвестиции в исследования и разработки. Это связано с тем, что активная государственная поддержка позволяет защитить внутренний рынок и впоследствии сосредоточить усилия на прорывных и экспортоориентированных технологиях.

Совершенствование системы закупки НИОКР по разработке инновационных лекарственных средств

В настоящее время термин «инновационный лекарственный препарат» не закреплен в законодательстве Российской Федерации и нормативно-правовой базе, что создает правовую неопределенность, а также может привести к рискам неэффективного расходования бюджетных средств при поддержке разработки таких препаратов [7].

Следовательно, в нормативно-правовую базу целесообразно ввести определение «инновационный лекарственный препарат», а также использовать в качестве критериев клинической эффективности инновационных ЛП количественные показатели доказанной клинической эффективности и безопасности (с учетом оценки отношения ожидаемой пользы от применения препарата к возможному риску), которые должны достоверно превосходить таковые при использовании любых иных наиболее эффективных препаратов при определенном заболевании или клиническом состоянии на момент проведения такой оценки.

В связи с этим определен главный показатель инновационности ЛС: препарат должен давать максимальный экономический эффект (возвращать к трудовой активности максимальное количество людей) и быть конкурентоспособным в течение как можно более длительного времени.

Таким образом, степень инновационности ЛС предлагается определять по следующей формуле [8]:

(экономический эффект[1], руб.) ´ (конкурентоспособность, лет) = max (1).

При этом инновационное ЛС должно удовлетворять одному из следующих критериев [8]:

  • содержать новые вещества (индивидуальные соединения или полимеры), действующие на новые биомишени или обладающие новым механизмом действия (first in class, или «первые в своем классе»);

  • включать новые вещества (индивидуальные соединения или полимеры), действующие на клинически подтвержденные (имеется прототип, прошедший успешно как минимум 2-ю фазу клинических исследований) биомишени (next in class, или «следующие в своем классе»);

  • это препарат на основе зарегистрированной лекарственной субстанции (субстанций), но в инновационной лекарственной форме (адресная доставка, пролонгированное действие, локальная активация и т.п.)[2];

  • это препарат на основе зарегистрированной лекарственной субстанции (субстанций), но для применения по новому назначению (с большей эффективностью по сравнению с существующими лекарственными средствами) либо для лечения заболевания, для которого нет известных лекарственных средств, действующих по данному механизму;

  • это известное вещество, не зарегистрированное как ЛС (ни в России, ни за рубежом), которое превосходит существующие ЛС по эффективности и(или) безопасности.

Для достижения высокого уровня инновационности ЛС необходимы инвестиции в исследования и разработки, эффективность которых можно оценить, исходя из уровня инновационности получаемых результатов (в соответствии с разработанными критериями инновационности). Однако с учетом специфики инструментов государственной поддержки (ИГП) разработки ЛС целесообразно оценивать эффективность государственной поддержки каждой из инновационных стадий проектов по разработке ЛС.

В связи с этим для каждой стадии были предложены показатели и индикаторы результативности, которые делятся на основные (Ai), целевые (Bi) и дополнительные (Ci). По стратегическим показателям (Ri) рассчитывается отклонение от установленных целевых значений.

Под основными показателями и индикаторами результативности понимаются показатели (индикаторы), характеризующие ту или иную стадию инновационного цикла. При этом основные показатели и индикаторы одной стадии являются дополнительными для другой (табл. 1).





Ключевые слова: инновации, лекарственное средство, малое инновационное предприятие, результат интеллектуальной деятельности, фармацевтическая наука, фармацевтическая промышленность, innovation, medicinal product, small innovative enterprise, intellectual deliverables


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам