Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Фармацевтический рынок

09.07.2018

Уполномоченное лицо по фармаконадзору в системе менеджмента качества лекарственных препаратов


Основными функциями УЛФ в РФ являются создание системы фармаконадзора в фармкомпании (ДРУ) и обеспечение ее функционирования. Такой специалист наделен полномочиями, позволяющими влиять на систему контроля качества ЛП, содействовать соблюдению требований законодательства в области фармаконадзора. Приоритетными направлениями работы УЛФ и возглавляемой им службы фармаконадзора являются:

1) организация работы с информацией о безопасности ЛС и выявление новых данных, характеризующих безопасность применения препаратов;

2) ведение базы данных, учета и отчетности по НЛР;

3) взаимодействие с регуляторными органами по вопросам безопасности ЛС, а также с другими отделами фармацевтической компании;

4) разработка и обновление стандартных операционных процедур системы фармаконадзора;

5) организация системы управления рисками, связанными с применением ЛП;

6) своевременная подготовка и предоставление регулирующему органу периодических отчетов по безопасности ЛС;

7) повышение квалификации и обучение методам оценки, анализа и предотвращения НЛР, проведение тренингов по фармакологической безопасности для всех сотрудников фармкомпании [12].

Своевременное и качественное выполнение всех вышеизложенных задач позволяет УЛФ стать гарантом безопасного применения лекарственных препаратов.

Соответствовать современным требованиям, предъявляемым к системе фармаконадзора и непосредственно к деятельности УЛФ, непросто. Целый ряд подразделений фармкомпании (отделы, отвечающие за доклинические и клинические исследования ЛС, маркетинговые службы, отдел продаж, отдел производства и контроля качества ЛС, PR-отдел) ежедневно осуществляют процессы, тесно связанные с фармаконадзором, и помогают УЛФ проводить мониторинг, оценку и анализ индивидуальных сообщений о НЛР. При этом полнота собранной информации напрямую зависит от качества и слаженности работы всех отделов компании. Таким образом, гарантией качественного осуществления фармаконадзора является системная и слаженная работа всех подразделений фармацевтической компании/ДРУ, координируемая УЛФ [10].

Основной миссией существования глобальной, национальных и локальных систем фармаконадзора является контроль безопасности ЛП, выпускаемых на фармацевтический рынок. Эффективность работы системы фармаконадзора в фармацевтической компании напрямую зависит от профессионализма и уровня ответственности УЛФ, а также от качества работы различных подразделений. Таким образом, УЛФ, с одной стороны, является экспертом в выявлении и оценке сигналов о небезопасности ЛС, а с другой стороны, выполняет функции координатора и контролера всех процессов системы качества выпускаемых фармацевтической компанией ЛП на всех этапах их жизненного цикла. Результатом эффективной работы УЛФ является совершенствование качества выпускаемой продукции, защита жизни и здоровья потребителей.

Литература

1. Пастернак Е.Ю. Практические рекомендации по поиску информации о безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии, 2016, 3: 36-39.

2. Елисеева Е.В., Феоктистова Ю.В., Поддубный Е.А., Шмыкова И.И., Гончарова Р.К. Фармакоэпидемиология и фармаконадзор у беременных: опыт региональной службы клинической фармакологии. Гинекология, 2013, 15(4): 52-5.

3. Смусева О.Н., Горбатенко В.С., Соловкина Ю.В., Шаталова О.В. Оценка мониторинга безопасности лекарственных средств в регионе. Саратовский научно-медицинский журнал, 2012, 8(4): 910-914.

4. Скатков С.А. Эффективность и безопасность лекарств или чему служит биофармация. Разработка и регистрация лекарственных средств, 2013, 1(2): 14-19.

5. Mcbride W.G. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet, 1961, 278(7216): 1358.

6. Venulet J, Helling-Borda M. WHO’s international drug monitoring the formative years, 1968–1975: preparatory, pilot and early operational phases. Drug Safety, 2010, 33(7): e1-e23.

7. Крашенинников А.Е., Рогов Е. Безопасное лекарство. Что нужно знать о фармаконадзоре. Лекарственное обозрение, 2017, 14: 4.

8. Sultana J, Cutroneo P, Trifirò G. Clinical and economic burden of adverse drug reactions. Journal of Pharmacology and Pharmacotherapeutics, 2013, 4(1): S73-S77.

9. Викторов А.П., Мальцев В.И., Белоусов Ю.Б. Безопасность лекарств. Руководству по фармаконадзору. Киев: Морион; 2007. 240 с.

10. Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений (05.10.2009)

11. Гильдеева Г.Н., Глаголев С.В., Юрков В.И. Проблемы контроля лекарственной безопасности в РФ: роль специалистов по фармаконадзору. Вестник Росздравнадзора, 2016, 5: 114-118.

12. Решение №87 от 03.11.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

13. Белоусов Б.Ю., Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А. Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании. Качественная клиническая практика, 2010, 1: 81-86.

14. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) European Medicines Agency and Heads of Medicines Agencies, 2012.

15. Система организации фармакологического надзора в странах ЕС. Клиническая фармакология. Электронный ресурс: http://clinical-pharmacy.ru/article/447-sistema-organizacii-farmakologicheskogo-nadzora-v-stranah-es.





Ключевые слова: фармаконадзор, уполномоченное лицо по фармаконадзору, фармацевтическая компания, pharmacovigilance, authorized person for pharmacovigilance, pharmaceutical company


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам