Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Фармацевтический рынок

09.07.2018

Уполномоченное лицо по фармаконадзору в системе менеджмента качества лекарственных препаратов


Основными функциями УЛФ в РФ являются создание системы фармаконадзора в фармкомпании (ДРУ) и обеспечение ее функционирования. Такой специалист наделен полномочиями, позволяющими влиять на систему контроля качества ЛП, содействовать соблюдению требований законодательства в области фармаконадзора. Приоритетными направлениями работы УЛФ и возглавляемой им службы фармаконадзора являются:

1) организация работы с информацией о безопасности ЛС и выявление новых данных, характеризующих безопасность применения препаратов;

2) ведение базы данных, учета и отчетности по НЛР;

3) взаимодействие с регуляторными органами по вопросам безопасности ЛС, а также с другими отделами фармацевтической компании;

4) разработка и обновление стандартных операционных процедур системы фармаконадзора;

5) организация системы управления рисками, связанными с применением ЛП;

6) своевременная подготовка и предоставление регулирующему органу периодических отчетов по безопасности ЛС;

7) повышение квалификации и обучение методам оценки, анализа и предотвращения НЛР, проведение тренингов по фармакологической безопасности для всех сотрудников фармкомпании [12].

Своевременное и качественное выполнение всех вышеизложенных задач позволяет УЛФ стать гарантом безопасного применения лекарственных препаратов.

Соответствовать современным требованиям, предъявляемым к системе фармаконадзора и непосредственно к деятельности УЛФ, непросто. Целый ряд подразделений фармкомпании (отделы, отвечающие за доклинические и клинические исследования ЛС, маркетинговые службы, отдел продаж, отдел производства и контроля качества ЛС, PR-отдел) ежедневно осуществляют процессы, тесно связанные с фармаконадзором, и помогают УЛФ проводить мониторинг, оценку и анализ индивидуальных сообщений о НЛР. При этом полнота собранной информации напрямую зависит от качества и слаженности работы всех отделов компании. Таким образом, гарантией качественного осуществления фармаконадзора является системная и слаженная работа всех подразделений фармацевтической компании/ДРУ, координируемая УЛФ [10].

Основной миссией существования глобальной, национальных и локальных систем фармаконадзора является контроль безопасности ЛП, выпускаемых на фармацевтический рынок. Эффективность работы системы фармаконадзора в фармацевтической компании напрямую зависит от профессионализма и уровня ответственности УЛФ, а также от качества работы различных подразделений. Таким образом, УЛФ, с одной стороны, является экспертом в выявлении и оценке сигналов о небезопасности ЛС, а с другой стороны, выполняет функции координатора и контролера всех процессов системы качества выпускаемых фармацевтической компанией ЛП на всех этапах их жизненного цикла. Результатом эффективной работы УЛФ является совершенствование качества выпускаемой продукции, защита жизни и здоровья потребителей.

Литература

1. Пастернак Е.Ю. Практические рекомендации по поиску информации о безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии, 2016, 3: 36-39.

2. Елисеева Е.В., Феоктистова Ю.В., Поддубный Е.А., Шмыкова И.И., Гончарова Р.К. Фармакоэпидемиология и фармаконадзор у беременных: опыт региональной службы клинической фармакологии. Гинекология, 2013, 15(4): 52-5.

3. Смусева О.Н., Горбатенко В.С., Соловкина Ю.В., Шаталова О.В. Оценка мониторинга безопасности лекарственных средств в регионе. Саратовский научно-медицинский журнал, 2012, 8(4): 910-914.

4. Скатков С.А. Эффективность и безопасность лекарств или чему служит биофармация. Разработка и регистрация лекарственных средств, 2013, 1(2): 14-19.

5. Mcbride W.G. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet, 1961, 278(7216): 1358.

6. Venulet J, Helling-Borda M. WHO’s international drug monitoring the formative years, 1968–1975: preparatory, pilot and early operational phases. Drug Safety, 2010, 33(7): e1-e23.

7. Крашенинников А.Е., Рогов Е. Безопасное лекарство. Что нужно знать о фармаконадзоре. Лекарственное обозрение, 2017, 14: 4.

8. Sultana J, Cutroneo P, Trifirò G. Clinical and economic burden of adverse drug reactions. Journal of Pharmacology and Pharmacotherapeutics, 2013, 4(1): S73-S77.

9. Викторов А.П., Мальцев В.И., Белоусов Ю.Б. Безопасность лекарств. Руководству по фармаконадзору. Киев: Морион; 2007. 240 с.

10. Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений (05.10.2009)

11. Гильдеева Г.Н., Глаголев С.В., Юрков В.И. Проблемы контроля лекарственной безопасности в РФ: роль специалистов по фармаконадзору. Вестник Росздравнадзора, 2016, 5: 114-118.

12. Решение №87 от 03.11.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

13. Белоусов Б.Ю., Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А. Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании. Качественная клиническая практика, 2010, 1: 81-86.

14. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) European Medicines Agency and Heads of Medicines Agencies, 2012.

15. Система организации фармакологического надзора в странах ЕС. Клиническая фармакология. Электронный ресурс: http://clinical-pharmacy.ru/article/447-sistema-organizacii-farmakologicheskogo-nadzora-v-stranah-es.





Ключевые слова: фармаконадзор, уполномоченное лицо по фармаконадзору, фармацевтическая компания, pharmacovigilance, authorized person for pharmacovigilance, pharmaceutical company


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам