Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Фармацевтический рынок

23.05.2018

Специнвестконтрактам в фармацевтической отрасли быть! Когда и какими?


Интересно, что ранние законопроекты о льготах для инвесторов в рамках СПИК, подготовленные Правительством Российской Федерации, говорили о праве инвестора продавать государственным заказчикам в качестве единственного поставщика (и о праве (но не обязанности) государственных заказчиков закупить у инвестора по этой неконкурентной процедуре) до 60% продукции, произведенной в рамках СПИК. Однако Президент Российской Федерации В.В. Путин предложил сократить эту долю до 30%, что и нашло отражение в Послании Федеральному Собранию[7] и в статье 111.3 Федерального закона № 44-ФЗ.

Следует отметить, что наличие у инвестора статуса единственного поставщика и включение его актом Правительства Российской Федерации в реестр единственных поставщиков не порождает обязанности государственных и муниципальных заказчиков закупать его продукцию вне конкурсных процедур. Кроме того, МВК тяготеет к исключению из СПИК данной преференции в том случае, если в Российской Федерации лекарственный препарат, являющийся объектом СПИК, не является уникальным, особенно если он уже производится конкурентами инвестора или прошел государственную регистрацию. Дополнительными ограничениями, стоящими на страже публичных интересов, являются также открытость реестра единственных поставщиков товаров, производимых во исполнение обязательств по заключенным СПИК[8], а также регулирование цен на такую продукцию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. № 1522 утверждены Общие требования к порядку определения предельной цены товара, производство которого создается или модернизируется и(или) осваивается на территории РФ в соответствии со СПИК. Следуя положениям данного документа, применительно к фармацевтическому рынку можно сделать следующие выводы:

  • цены на лекарственные препараты, производство которых осваивается в рамках СПИК и которые входят в перечень жизненно важных и необходимых, должны устанавливаться по правилам регистрации предельных отпускных цен на препараты ЖНВЛП;

  • цены на лекарственные препараты, свободные от государственного регулирования, должны определяться методом сопоставимых рыночных цен (статья 22 Федерального закона № 44-ФЗ, раздел III Методических рекомендаций по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), утвержденных Приказом Минэкономразвития России от 02.10.2013 № 567).

Особого внимания заслуживает вопрос о том, какие условия требуется выполнить инвестору, чтобы страной происхождения фармацевтической продукции считалась Российская Федерация. Основные положения о регулировании данной проблемы содержатся в Постановлении Правительства Российской Федерации от 17 июля 2017 года № 719, а критерии определения локального статуса для лекарственных препаратов представлены в разделе VIII Приложения к нему, а именно: с 1 января 2017 года «локальными» считаются лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран -- членов Евразийского экономического союза осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы (ГЛФ), упаковки и выпускающего контроля качества. «Локальный статус» препарата важен для эффективного участия в аукционах на право заключать договоры поставки лекарственных препаратов для государственных нужд, что следует из положений Постановления Правительства Российской Федерации (широко известного под названием «третий лишний»), ограничивающего возможности поставщиков лекарств, произведенных за рубежом, если в торгах участвуют хотя бы два российских препарата и/или препарата стран ЕАЭС[9]. Однако инвесторам, заключившим СПИК на федеральном уровне, предоставлена дополнительная опция -- возможность признать локальным лекарственный препарат, производство которого на момент заключения СПИК еще полностью не перенесено в Россию и/или страны ЕАЭС, но в отношении которого инвестор дал обязательство по поэтапному (но не более чем в течение трех лет со дня ввода в эксплуатацию оборудования, необходимого для производства соответствующей промышленной продукции) выполнению на промышленном производстве всех технологических и производственных операций, предусмотренных Приложением к постановлению №719[10]. Новая редакция данного постановления[11], вступающая в силу с 01 февраля 2018 года, содержит аналогичное положение. Согласно обновленному постановлению № 719, Наличие СПИК с обязательством инвестора по поэтапной локализации всех производственных стадий является основанием для признания соответствующей продукции российской, если СПИК подкреплен заключением МПТ о полном или частичном выполнении инвестором обязательств по поэтапному освоению производства и иных обязательств по СПИК. А в том случае, если на момент вступления СПИК в силу хотя бы одна производственная операция уже осуществляется в России, то заключения МПТ не требуется, отмечается в новой редакции постановления № 719.

При реализации проектов «грин филд», предполагающих локализацию лекарственных препаратов на создаваемом с нуля производстве, применение данной преференции может быть затруднено, так как на строящемся объекте нет рабочих мощностей даже для одной производственной стадии, и лицензия не может быть получена. Однако инвестор может быть заинтересован в получении преференций на локализуемый продуктовый портфель уже в момент заключения СПИК, чтобы сразу занять или удержать долю рынка, участвуя в торгах. Имеет ли инвестор право на время строительства начать производство ГЛФ или локализовать отдельные стадии (например, вторичной упаковки и контроля качества, если речь идет о лицензированном препарате из-за рубежа) на предприятии контрактного производителя лекарственных препаратов? Представляется, что это возможно, т.к. в нормативно-правовых актах нет прямого указания на необходимость с момента заключения контракта запускать все или отдельные стадии производства именно на том объекте, который указан в СПИК. Должна ли в таком случае контрактная площадка становиться стороной СПИК? Прямого указания на это законодательные акты не содержат, однако существует риск предъявления такого требования как на стадии заключения СПИК, так и на стадии его реализации, в частности, при подаче сведений в уполномоченный государственный орган для включения в реестр единственных поставщиков по следующим причинам:

  • часть 2 статьи 111.3 Федерального закона № 44-ФЗ и вслед за ней Правила подготовки акта Правительства Российской Федерации об определении стороны -- инвестора СПИК или привлеченного такой стороной-инвестором иного лица, осуществляющего создание или модернизацию и (или) освоение производства продукции на территории Российской Федерации[12], прямо указывают, что единственным поставщиком может быть производитель продукции, то есть инвестор или привлеченное им лицо (под которым можно понимать и контрактного производителя);

  • Правила заключения СПИК, утвержденные Постановлением №708, предусматривают подписание СПИК лицом, привлеченным инвестором к освоению/модернизации производства. Хотя Правила прямо не указывают, что любое такое лицо обязательно должно стать подписантом контракта, такой вывод вполне можно сделать, трактуя данный нормативно-правовой акт даже умеренно консервативно.

Следовательно, для снижения рисков инвестору, планирующему запустить производство ГЛФ и/или вторичную упаковку и создать выпускающий контроль на мощностях третьего лица на период запуска собственного производства, можно рекомендовать заранее выбрать такого подходящего контрагента, заключить с ним соответствующей договор, и если не обеспечить подписание им СПИК, то хотя бы упомянуть его в тексте и приложить копию договора к заявлению о заключении СПИК, подаваемому в МПТ. Это необходимо для того, чтобы в дальнейшем при взаимодействии с государственными органами иметь возможность ссылаться на то, что данный партнер напрямую указан в контракте и является участником проекта.

Представляется, что законодателю следует обновить формулировки части 2 статьи 111.3 Федерального закона № 44-ФЗ и Правил подготовки акта Правительства Российской Федерации об определении стороны -- инвестора СПИК, предусмотрев, что поставщиком лекарственных препаратов, производство которых осваивается в рамках СПИК, может быть не только производитель продукции, но и третье лицо -- дистрибьютор, закупающий эту продукцию у производителя -- единственного поставщика. Текущие условия представляются ограничительными для инвестора и привлеченных ими лиц, фактически обязывая их самостоятельно участвовать в торгах, к чему готовы не все субъекты.

Помимо преференций в области государственных закупок, инвесторы рассчитывают также и на налоговые льготы. В поручениях Президента Российской Федерации, оформленных по итогам Послания Федеральному Собранию 3 декабря 2015 года, отмечалась необходимость предоставления субъектам Российской Федерации «права снижать до 0 процентов ставку налога на прибыль организаций, подлежащего зачислению в бюджеты субъектов Российской Федерации, до момента, когда сумма экономии, образовавшаяся в результате применения данной льготы, становится равной объему капитальных вложений, осуществленных инвестором -- участником специального инвестиционного контракта в рамках создания новых производств; срок выполнения -- 15 июля 2016 г.»[13].

Для инвесторов по СПИКам возможно обнуление региональной части ставки налога на прибыль (с 18% до нуля) начиная с налогового периода, в котором в соответствии с данными налогового учета была получена первая прибыль от реализации продукции, произведенной в результате осуществления проекта, и до окончания срока действия специального инвестиционного контракта, но не позднее 2025 года включительно[14]. Федеральная часть налоговой ставки (2%) также может быть обнулена на тот же срок[15].





Ключевые слова: специальный инвестиционный контракт, СПИК, локализация производства лекарственных препаратов, локальный статус лекарственных препаратов, единственный поставщик, «третий лишний», льгота по налогу на прибыль, special investment contract, SPIC, localization


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам