Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Фармацевтический рынок

13.04.2018

Переход к электронной регистрации лекарственных средств для единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза


Одним из разрабатываемых компонентов является Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Данный ресурс будет выступать в роли информационной системы, посредством которой будет осуществляться координация деятельности уполномоченных органов государств-членов при выполнении экспертизы регистрационных досье на лекарственные препараты. Данный ресурс на момент запуска единого рынка лекарственных средств также не открыт для публичного доступа.

Ключевую роль в процедуре электронной регистрации лекарственных средств в рамках единого рынка ЕАЭС играют экспертные учреждения, где будет проходить оценка препаратов. При описываемом переходе необходима интеграция правил проведения экспертизы лекарственных средств ЕАЭС в практику повседневной работы экспертных учреждений. Проведение регистрационной экспертизы в Российской Федерации возложено на ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Информационно-техническая инфраструктура экспертного учреждения находится на современном, очень высоком уровне развития. Например, технологии приема информации регистрационных досье в электронной форме применялись учреждением еще в 2007 г. Техническая и организационная поддержка позволяет экспертам проводить ежегодно тысячи экспертиз и не тратить время на организационные вопросы, оформление сопроводительных документов и другие, не связанные с профильной деятельностью процессы.

Так как основы работы экспертов заложены в предыдущие периоды и развиваются эволюционно с обязательным учетом мирового опыта и лучших регуляторных практик, не возникает сомнений в том, что экспертное учреждение полностью готово к запуску работы в условиях применения Единых правил в рамках процедуры электронной регистрации лекарственных средств.

Рисунок 2. Формат досье eCTD [Пример с сайта FDA https://www.fda.gov/]

Внедрение электронных процессов регистрации и информационного обмена в сфере обращения лекарственных средств является одним из ключевых шагов на этапе внедрения CALS/PLM-технологий [9]. CALS (Continuous Acquisition and Lifecycle Support) технологии -- это средства непрерывной информационной поддержки поставок и жизненного цикла продукции. PLM (Product Lifecycle Management) - это технологии управления жизненным циклом продукции, представляющие собой организационно-техническую систему, обеспечивающую управление всей информацией о продукции и связанными с ней процессами на протяжении всего ее жизненного цикла, начиная с исследования и производства до снятия с продаж [10]. Внедрение электронной регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, без сомнения, является ключевым элементом системы надгосударственного управления качеством продукции для медицинского применения. Эта система должна быть основана на автоматизации всей совокупности управленческих процессов в масштабах стран и их союза, а также служить цели существенного повышения эффективности управления и снижения издержек социальных коммуникаций для каждого члена многонационального сообщества ЕАЭС. Создание электронного правительства предполагает построение союзной распределенной системы общественного управления, реализующей решение полного спектра задач, связанных с управлением документами и процессами их обработки. Применение систем электронной регистрации является критически важным с учетом задач, возникающих в связи с процессом объединения рынка лекарственных препаратов ЕАЭС.

Рисунок 3. Автоматизация и жизненный цикл ЛС





Ключевые слова: CALS/PLM, eCTD, ОТД, ЕАЭС, информатизация фармации, реестр зарегистрированных лекарственных средств, ECTD, FIN, Eema, informatization of pharmacy, register of registered medicines


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам