Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Фармацевтический рынок

13.04.2018

Переход к электронной регистрации лекарственных средств для единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза



Рисунок 1. Схематическое представление организации ОТД

Формат эОТД представляет собой транспортный пакет для передачи файлов и метаданных от отправителя получателю. Основным его техническим компонентом является высокоуровневая структура папок, которые обязательны для заполнения. «Скелет» досье создается в XML-формате и содержит метаданные о файлах и информацию об их жизненном цикле для системы получателя.

Необходимо отметить, что в международной практике формирование регистрационного досье в формате eCTD осуществляется за счет экспорта данных из информационной системы компании-разработчика лекарственного препарата. Для этих целей применяются Scientific Data Management System (сокр. SDMS, англ. Система управления научной информацией) [7], а также Electronic Document Management System (сокр. EDMS, англ. Системы управления электронными документами). В Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств данные классы информационных систем практически не представлены.

Для упрощения работы заявителям Министерство здравоохранения Российской Федерации (МЗ РФ) запланировало создание системы для подачи заявлений и досье на портале ведомства. Аналогичная система приема документов на регистрацию работает в настоящий момент в рамках отдельного государства. Основным отличием с точки зрения внедрения информационных технологий является отказ от подачи в бумажной форме всех документов досье. В рамках работы данного ресурса будет реализована возможность заполнения заявления и печати 1 модуля из интерфейса портала (согласно новым правилам только данный модуль является обязательным для подачи в бумажном виде в дополнение к электронной форме). При этом необходимые транспортные XML-файлы будут созданы автоматически. Это возможно за счет формирования контрольной суммы загруженных в досье документов при наполнении досье. В дальнейшем осуществляется хранение информации в соответствии с требованиями, предъявляемыми к структуре досье, в эОТД-формате. Это позволит осуществлять передачу полученных данных в рамках процедуры взаимного признания через интерфейсную информационную систему ЕЭК в требуемом формате. Дополнительно могут быть реализованы: автоматическое распознавание документов досье; контекстный поиск по содержимому документов досье; ведение истории изменений электронного досье; разграничение доступа к данным в соответствии с ролевой моделью и требованиями по безопасности, а также проведение аналитических исследований на основе «Больших данных».

Таким образом, прием досье в электронном формате превращается из вспомогательного процесса в ключевой этап осуществления требуемых процедур. В связи с этим особую важность приобретает организация технических решений, обычно рассматривают два пути: первый -- это выполнение работ внутренними ресурсами организации, второй - привлечение внешнего исполнителя по контракту. Оба пути имеют как сильные, так и слабые стороны. При делегировании обязанностей по организации непрофильной деятельности стороннему исполнителю заказчик получает возможность за заранее определенное время и стоимость получить требуемую услугу или продукт, обладающие свойствами и качествами, указанными в технической документации. При этом непрофильные риски перекладываются на специализированную компанию. Минусом данного подхода является снижение компетенции по передаваемым вопросам на уровне сотрудников организации. Возникает зависимость от внешнего подрядчика. При автоматизации процессов государственного регулирования необходимо учитывать требования Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», так как при этом возникают дополнительные процедурные риски. Победителем проводимых конкурсных процедур оказывается участник торгов, предложивший наименьшую стоимость выполнения работ. При этом на момент заключения договора невозможно гарантировать качество и сам факт их выполнения. Таким образом, при привлечении внешних исполнителей для решения критически важных для организации задач необходимо иметь запас времени, в 2-3 раза превосходящий запланированный срок реализации проекта для компенсации рисков, связанных с заключением контракта с недобросовестным подрядчиком. При этом нет гарантий, что не возникнет проблем из-за смены подрядчика в ходе сопровождения работы автоматизируемого процесса в последующие периоды, так как срок контракта не превышает 1 года.

При выполнении работ внутренними силами организации увеличивается риск возникновения завышенных и финансовых, и временных затрат на реализацию требуемого решения. Также требуется привлечение высококвалифицированных специалистов в штат, что, в свою очередь, выражается во временных и финансовых издержках. Однако в результате реализуемый продукт оказывается полностью под контролем заказчика. Любые изменения вносятся в минимальные сроки, так как не требуют отражения в контрактной документации. Таким образом, оба подхода оправданны. Однако необходимо четко разделять уровень критичности автоматизируемых процессов. Вспомогательные процессы целесообразно передавать внешним исполнителям, а ключевые, обеспечивающие выполнение базовых процедур, должны выполняться исполнителями, привлеченными на постоянной основе.

В рамках реализации процедуры приема досье в формате эОТД МЗ РФ придерживается подхода, требующего привлечения внешних исполнителей на контрактной основе. В связи с этим система приема данных в настоящий момент только проектируется. Аналогичная ситуация и в регуляторных органах остальных союзных государств.

Распоряжением Правительства РФ от 30 марта 2017 г. №583-р «О Концепции создания… интегрированной информационной системы…» [8] утверждено включение информационной поддержки в систему обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Запуск функционала интегрированной информационной системы ЕАЭС, необходимого для единого рынка лекарственных средств, запланирован на IV квартал 2017 г. Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств [4] предусмотрены 2 варианта: децентрализованная процедура и процедура взаимного признания. В рамках децентрализованной процедуры экспертиза проводится параллельно в регуляторных органах нескольких стран - участников союза. А процедура взаимного признания предполагает, что экспертиза проводится в одном государстве, а затем ее результаты оцениваются остальными странами - участниками союза согласно пожеланиям заявителя. Таким образом, для децентрализованной процедуры необходим информационный обмен с использованием интегрированной информационной системы ЕАЭС с самого начала ее проведения, а процедура взаимного признания оставляет временной лаг в 210 дней от подачи заявления в референтное государство. В связи с этим задержка ввода в эксплуатацию интегрированной информационной системы ЕАЭС оказывает влияние только на один из путей регистрации лекарственных средств.





Ключевые слова: CALS/PLM, eCTD, ОТД, ЕАЭС, информатизация фармации, реестр зарегистрированных лекарственных средств, ECTD, FIN, Eema, informatization of pharmacy, register of registered medicines


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.