Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Фармацевтический рынок

13.04.2018

Переход к электронной регистрации лекарственных средств для единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза


Журнал "Ремедиум" №6 2017

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-6-42-46

Ю.В. Олефир, д.м.н., В.А. Меркулов, д.м.н., профессор, К.А. Кошечкин, к.б.н., Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России 

Переход к единым правилам допуска лекарственных средств в рамках ЕАЭС требует внедрения новых технологий объединения информационных ресурсов и электронного взаимодействия регуляторных органов и экспертных учреждений стран - членов союза. Внедрение цифровой парадигмы приводит к необходимости существенных изменений, готовность к которым многих участников процесса вызывает сомнение. Внедрение CALS/PLM-технологий, использование формата eCTD, применение EDMS и SDMS требуют развития новых, ранее незадействованных компетенций на всех этапах электронной регистрации лекарственных средств.

Y.V. Olefir, MD, V.A. Merkulov, MD., Prof., K.A. Koshechkin, PhD, Scientific Center for examination of medical products of the Ministry of Health of Russia

The transition to a single drug admission regulation within the framework of EAEU requires introduction of new technologies for the integration of information resources and electronic interaction between regulators and expert institutions in the member countries of the Union. The introduction of the digital paradigm results in the need for significant changes, which are questionable to many stakeholders. The introduction of CALs/PLM Technologies, the use of the ECTD format, the use of EDMS and SDMS require the development of new, previously inactive competencies at all stages of electronic drug registration.

Несмотря на кардинальные изменения, произошедшие в последние десятилетия в связи с повсеместным распространением цифровых технологий, обмен информацией между участниками сферы обращения лекарственных средств по-прежнему осуществляется в основном с помощью бумажных носителей. Многие компании используют возможности информационных технологий, но лишь для контроля основных операций внутри организации: управления производственными системами, составления счетов, ведения бухгалтерского учета и расчета налогов. Все это является автоматизацией уже существующих процессов. Наиболее передовые организации используют электронные технологии для осуществления новых, радикально усовершенствованных бизнес-процессов, которые позволяют сотрудникам максимально раскрывать свои способности и обеспечивать возможность выработки ответа на любые изменения условий со скоростью, которая необходима для успешной работы в современном высокотехнологичном окружении [1]. В ряде случаев для замены устаревших высокозатратных процессов на электронные эффективные решения требуется ситуация, аналогичная промышленной революции. В этой роли выступает процесс объединения рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС, Союз).

В ходе формирования требований и правил единого рынка лекарственных средств были использованы лучшие мировые практики в сфере регулирования их обращения. Это позволяет осуществить качественные преобразования в государственном регулировании фармацевтического рынка на территории Армении, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и России, в частности, внедрить электронные процессы регистрации и информационного обмена. Ввиду территориальной разобщенности регуляторных органов и экспертных организаций союзных государств эффективная работа без применения технических средств информационного взаимодействия невозможна. Создание единых правил и подходов к регулированию рынка лекарственных средств с учетом международного опыта повысит качество фармацевтической продукции и ее доступность для населения государств - членов ЕАЭС [2].

После ратификации 6 мая 2017 г. странами ЕАЭС нормативной базы регулирования обращения лекарственных средств единственной преградой для начала работы единого рынка остается процедура регистрации. В ней условно могут быть выделены три основных участника. В первую очередь это заявитель, который должен подготовить регистрационное досье в соответствии с требованиями ЕАЭС в электронном виде в формате общего технического документа. Далее в работу вступают регуляторный орган и экспертная организация страны - участника ЕАЭС, на которых возложена задача принять досье, оценить его полноту и соответствие требованиям союза, провести его экспертизу. После ее проведения данные должны быть переданы в электронной форме в Единый реестр лекарственных средств, который применяется для всех государств ЕАЭС, он ведется Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) [3]. Затем в регуляторные органы и экспертные организации стран - участников ЕАЭС для осуществления процедуры взаимного признания передается регистрационное досье и экспертное заключение референтного государства в электронной форме с использованием интегрированной информационной системы ЕЭК.

На момент запуска процесса создания единого рынка ни один из перечисленных участников не смог подтвердить полную готовность к осуществлению возложенных функций по электронному обмену информацией в рамках процесса регистрации лекарственных средств. Для формирования электронного регистрационного досье в формате электронного общего технического документа (далее – эОТД) требуется специализированное программное обеспечение. Данный формат включен в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС [4] и основан на международном стандарте для обмена информацией о лекарственных препаратах CTD (англ. Common Technical Document – Общий технический документ). Стандарт CTD поддерживается Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтической продукции (англ. Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, сокр. ICH). На территории Российской Федерации (РФ) схожий формат введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» [5]. В настоящее время в большинстве развитых стран осуществляется переход от бумажного формата регистрационного досье к электронной форме. Для этого применяется электронная модификация данного стандарта eCTD (Electronic Common Technical Document - англ. Электронный Общий технический документ). С июня 2003 г. он действовал в Евросоюзе наравне с бумажным. С января 2013 г. централизованная процедура регистрации лекарственных средств в Евросоюзе была переведена на формат eCTD, а в марте 2014 г. он признан единственно возможным. eCTD принят 1 января 2008 г. в FDA как требуемый формат предоставления электронной информации. Наличие электронного досье в FDA стало обязательным с 5 мая 2017 г. [6]. Таким образом, требования, сформулированные для единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС, полностью укладываются в русло общемировых тенденций по переводу бумажных процессов в электронную форму.



Ключевые слова: CALS/PLM, eCTD, ОТД, ЕАЭС, информатизация фармации, реестр зарегистрированных лекарственных средств, ECTD, FIN, Eema, informatization of pharmacy, register of registered medicines


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам