Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Фармацевтический рынок

20.04.2018

Узкие границы свободы: применение лекарственных препаратов вне инструкции


Единственное, что дает возможность для предотвращения подобных трагических последствий, а также защиты врачей в ситуации вынужденного назначения ЛП не по инструкции (когда нет иного выхода и есть шанс на благоприятный исход), -- это введение регулирования и регламентации применения лекарственных препаратов вне инструкции.

На пути регулирования off-label-use в ЕС

В 2007 г. между больничными кассами ФРГ, т.е. страховыми фондами, производящими оплату лечения застрахованных граждан страны, врачебными палатами, стоящими на страже профессиональных интересов врачей, пациентскими организациями и ассоциациями фармпроизводителей был достигнут первый консенсус по off-label-use [8].

Стороны договорились одобрять назначение лекарственных препаратов вне инструкции при соблюдении трех кумулятивных критериев:

1. Наличие у пациента тяжелого (угрожающего жизни или серьезно на длительное время нарушающего качество жизни) заболевания.

2. Отсутствие специфических средств лечения.

3. Анализ научных данных, дающий основание предположить, что с помощью данного препарата может быть достигнут необходимый эффект (куративный или паллиативный) у конкретного пациента.

В последующие годы работа над принципами регулирования и регламентации применения ЛП вне инструкции проходила уже на общеевропейском уровне.

Результатом этой работы стало предложение по надлежащей практике применения лекарственных препаратов вне инструкции -- Good Off-Label Use Practices (GOLUP), сформулированное в Декларации, консенсусный текст которой был опубликован для дальнейшего обсуждения в 2015 г. [9].

Составила Декларацию экспертная группа при EMA, созданная для этой цели. В июне 2016 г. Декларацию подписали уже более 30 европейских профессиональных ассоциаций и пациентских объединений, среди них Board European Brain Council, European Federation of Neurological Associations, European Multiple Sclerosis Platform, European Medical Association, European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs, European Alliance for Access to Safe Medicines и др.

В преамбуле говорится: «Для многих болезней по-прежнему не существует каких-либо лекарственных средств. Это наиболее характерно для редких болезней или заболеваний детей. В этих случаях врачи могут предписать средство с нарушением инструкции по применению, но при наличии согласия пациента и веского основания в пользу решения врача».

Нижеперечисленные принципы непредусмотренного применения лекарственных средств основаны на десятилетиях исследований и клинической практики и служат для создания системы медицинской помощи, которая гарантировала бы неизменный приоритет вопросов безопасности пациентов перед факторами стоимости.

Лица, подписавшие данную Декларацию, призывают Европейское агентство по лекарственным средствам принять эти строгие принципы, «чтобы поддержать медицинских работников и гарантировать, что экономическая выгода не будет превалировать над общественным здравоохранением».

В Декларации критерии консенсуса, принятого в 2007 г., существенно расширены и уточнены. Согласно Декларации, применение медицинских препаратов по не предусмотренным инструкцией показаниям должно иметь место только в случае соблюдения следующих условий:

- наличие тяжелого заболевания, ставящего под угрозу жизненно важные функции или опасного для жизни;

- отсутствие разрешенного к применению ЛС или повторяющийся неблагоприятный исход применения имеющихся препаратов;

- отсутствие альтернативных способов лечения, предписанных для конкретного состояния;

- не предусмотренное инструкцией применение поддерживается серьезным доказательством в научной литературе;

- пациент осведомлен и дал свое добровольное информированное согласие;

- наличие установленных способов отчетности о неблагоприятных явлениях и реакциях, связанных с не предусмотренным инструкцией применением.

В настоящее время составители Декларации лоббируют имплементацию ее принципов и требований в нормативно-правовые акты ЕС.

В заключение хотелось бы отметить, что развитие правовой регламентации назначения и применения ЛП вне инструкции проходит в нашей стране в рамках общих тенденций регулирования медико-фармацевтической сферы. Представляется, что планируемые к введению нормы и требования будут способствовать доступности фармакотерапии, дадут возможность врачам назначать препараты в особых случаях off-label и послужат защите прав и благополучию пациентов.

Список источников

1. URL: http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=68055. Дата обращ. 28.07.2017.

2. The Pharma Marketing Glossary. URL:http://www.glossary.pharma-mkting.com/offlabel.htm. Дата обращ. 25.06.2017.

3. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.// OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

4. URL: https://giod.consultant.ru/documents/1102993?items=1&page=10. Дата обращ. 30.06.2017.

5. Study on off-label use of medicinal products in the European Union – 2017/ URL: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_02_28_final_study_report_on_off-label_use_.pdf. Дата обращ. 17.06.2017.

6. Титова А.Р., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К. Российское исследование off label назначений лекарственных препаратов в педиатрической практике: 2015 год vs 2012 год. Качественная клиническая практика. 2017. 4. С. 54-62.

7. URL: http://www.zdrav.ru/articles/practice/detail.php?ID=77597. Дата обращ. 15.03.2017.

8. URL: http:// www.vfa.de/de/presse/positionen/offlabeluse.html. Дата обращ. 26.07.2017.

9. URL: http://www.braincouncil.eu/projects/wp-content/uploads/2015/05/GOLUP-declaration.pdf. Дата обращ. 02.07.2017.





Ключевые слова: эректильная дисфункция, отечественные БАД для коррекции эректильной дисфункции, Сементал, regulatory act, pharmacotherapy, Summary of medicinal Product Characteristics (SmPC), drugs prescription, off label use


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам