Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Фармацевтический рынок

20.04.2018

Узкие границы свободы: применение лекарственных препаратов вне инструкции


В нашей стране мы по традиции считаем, что инструкция по медицинскому применению ЛП также является официальной информацией и обязательным элементом лекарственного продукта, поступившего в обращение. Так было в СССР, затем требование, чтобы ЛП поступал в обращение только в сопровождении инструкции по применению, содержалось в законе «О лекарственных средствах» 1998 г. (ст. 16) [4].

Однако с вступлением в силу закона «Об обращении лекарственных средств» правовая ситуация оказалась не столь однозначной. В законе об инструкции говорится трижды. В п. 5 ч. 4 ст. 18 «Подача и рассмотрение заявки о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения» в число документов, которые заявитель подает в Минздрав, включен проект инструкции по медицинскому применению с перечислением необходимых сведений. Далее в ч. 1 и 2 ст. 67 «Информация о лекарственных средствах» сказано, что информация может содержаться в инструкциях по применению лекарственных препаратов (а может и не содержаться). Учитывая, как неудобно организован в настоящее время доступ к приложенным инструкциям с дополнениями в pdf-формате, можно себе представить, насколько затруднительно будет врачу получить официальную информацию о разрешенных условиях применения ЛП.

Однако указанные понятийные сложности второстепенны по сравнению с важностью введения регулирования в области применения ЛП off-label. Ведь без применения фармацевтических препаратов с отклонениями от предписаний сегодня не могут обойтись врачи даже в государствах с высоким уровнем лекарственного обеспечения.

Off-label-use в медицинской практике

В феврале 2017 г. в Европейскую комиссию ЕС был представлен доклад «Исследование применения лекарственных препаратов off-label в Европейском союзе» [5], составленный экспертами Европейского альянса общественного здоровья (European public health alliance – EPHA), Национального института общественного здоровья и окружающей среды (Нидерланды) по поручению Еврокомиссии. Исследование включало анализ источников и литературы, интервью со специалистами здравоохранения, представителями пациентских организаций и другими (телефонные опросы и очные беседы), экспертные обсуждения.

Авторы исследования в качестве стимулов («драйверов») применения ЛП off-label называют не только медицинские соображения (в т. ч. необходимость оказания помощи пациентам при отсутствии лекарственных средств для лечения болезни), но и такой фактор, как нежелание компаний «вкладываться» в авторизацию препаратов в отдельных странах и расширять перечень показаний. Кроме того, в некоторых странах необходимые пациенту разрешенные к применению ЛП недоступны по экономическим причинам, респонденты из числа специалистов здравоохранения, а также пациентов во всех странах, где проводилось исследование, отмечали, что иногда нет другого выхода, кроме как назначать препарат off-label.

«Данные из медицинской литературы показывают, что распространенность использования ЛП off-label в ЕС в педиатрической популяции, как правило, высока, охватывает широкий спектр терапевтических областей и является обычной практикой для многих врачей, назначающих лекарства, как в больнице, так и в амбулаторных условиях», - говорится в отчете. «В 32 исследованиях, проведенных в различных педиатрических популяциях в условиях стационара (в 16 странах - членах ЕС), доля назначений off-label варьировала в диапазоне от 13 до 69%, а в 40 исследованиях, охвативших амбулатории (данные из 12 государств - членов ЕС), - от 2 до 100%».

Аналогичная ситуация наблюдается при лечении взрослых пациентов: 23 исследования, проведенных в стационарах 6 государств -- членов ЕС, выявили, что диапазон назначений off-label-use составил от 7 до 95%, а в 13 амбулаторных исследованиях (также данные из 6 государств-членов) - от 6 до 72%.

Анализ данных литературы показал, что назначение ЛП off-label практикуется в различных областях медицины, и особенно часто у детей при сердечно-сосудистых заболеваниях (например, использование антигипертензивных средств), инфекционных заболеваниях, при болезнях центральной нервной системы (в частности, отмечено назначение вне инструкции анальгетиков, психиатрических препаратов) и респираторной системы (например, лекарства от астмы), а также для лечения органов ЖКТ и обмена веществ.

Авторы подчеркивают: «Показатели распространенности off-label-use различны не только в разных странах, но и внутри стран, что зависит, например, от используемой методики определения и изучаемой популяции. Поэтому сравнение показателей распространенности off-label-use между различными государствами -- членами ЕС не представляется возможным, но очевидно, что большинство, если не все государства -- члены ЕС сталкиваются с этой практикой в той или иной степени».

Понимая это, органы государственного управления некоторых стран ЕС принимают меры для регулирования данного явления, которые включают:

- временные рекомендации по использованию ЛП и разрешение выписывать их off-label после обоснования такой необходимости врачом (Франция и Венгрия);

- меры по регулированию возмещения: Франция и Италия допускают возмещение использования ЛП вне инструкции, например, когда речь идет о дженериках, не имеющих в инструкции показаний, утвержденных для оригинального препарата, даже при его наличии в стране;

- профессиональные стандарты (например, в Нидерландах), когда врачам разрешено назначать ЛП off-label, если соответствующее профессиональное объединение разработало протоколы или профессиональные стандарты для использования данного препарата вне инструкции.

В то же время наблюдается тенденция поддержки со стороны регуляторов некоторых стран использования лекарственных средств с нарушением инструкции по применению с целью сдерживания расходов из соображений экономической выгоды. Подобные действия создают неоправданные риски для пациентов, часто без их согласия. Такого мнения придерживается Европейский суд, который установил приоритет безопасности пациента перед любым экономическим обоснованием в своем решении 2012 г. для случая Комиссия против Польши (дело C-185/10). Суд постановил, что Польша злоупотребляла действующим в стране правилом, позволяющим использовать лекарственные средства вне инструкции для определенных пациентов, и импортировала неразрешенные препараты, несмотря на то, что в обращении имелись санкционированные идентичные продукты.

В государствах-членах, не принимающих конкретных мер в отношении off-label, «доминирующая точка зрения заключается в том, что такое назначение является проблемой, которая должна рассматриваться на уровне назначающего врача, а не на уровне регулирования или системы здравоохранения», -- отмечается в отчете.

Во всех странах обязательно получать информированное согласие пациента или его законного представителя на применение ЛП вне инструкции.

Очевидно, что и в нашей стране налицо признаки подобной ситуации. В имеющихся публикациях чаще подчеркиваются негативные последствия назначения ЛП off-label.

Так, в опубликованном недавно исследовании [6] авторы установили, что 58,7% лекарственных препаратов в 2012 г. и 47,5% в 2015 г., использование которых сопровождалось развитием у детей серьезных осложнений фармакотерапии, было назначено с нарушением рекомендаций официальных инструкций. «Наиболее часто в педиатрической практике off-label назначались противомикробные средства системного действия и препараты для лечения заболеваний нервной системы. Основными видами off-label-нарушений являлись применение лекарственных препаратов по незарегистрированным показаниям, с нарушением дозовых режимов и в возрасте, не разрешенном в инструкции», -- отмечается в статье.

Портал информационной поддержки специалистов ЛПУ [7] напоминает о самых громких случаях применения ЛП вне инструкции с тяжелыми последствиями для пациентов:

- Сайтотек (мизопростол) применялся для прерывания беременности, в частности для родовозбуждения и стимуляции родов путем введения интравагинально (основание – защищенная диссертация по стимуляции родовой деятельности). В 2001 г. в результате такого применения умерла пациентка.

-  Мифегин (мифепристон) (основание -- отчет «О результатах клинического испытания препарата Мифегин для подготовки к родам при доношенном сроке беременности») применялся после 42 дней беременности для прерывания беременности и для подготовки к родам. Применение препарата после указанного в инструкции срока вызывало серьезные осложнения.

-  Авастин (бевацизумаб) (основание – защищенная диссертация, патент на «Способ лечения неоваскулярной глаукомы») применялся для лечения макулярной дегенерации в виде инъекции в полость стекловидного тела. Последствиями были случаи частичной утраты зрения у пациентов.



Ключевые слова: эректильная дисфункция, отечественные БАД для коррекции эректильной дисфункции, Сементал, regulatory act, pharmacotherapy, Summary of medicinal Product Characteristics (SmPC), drugs prescription, off label use


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.