Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Фармацевтический рынок

17.04.2018

Структурированный подход к проведению самоинспекции фармацевтической системы качества на производстве лекарственных средств


Журнал "Ремедиум" №10 2017

Фото: Shutterstock.com

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-10-48-54

Н.В. Пятигорская, д.ф.н., профессор, Н.С. Ивашечкова, В.В. Береговых, акад. РАН, д.т.н., А.П. Мешковский, Ж.И. Аладышева, к.м.н., А.М. Пятигорский, А.А. Ишмухаметов, чл.-корр. РАН, д.м.н., профессор, Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) 

Согласно Приказу Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (Правила GMP) (глава 1, п. 9), производитель лекарственных средств (ЛС) должен осуществлять процедуру самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества (ФСК). Самоинспекцию следует планировать, проводить и документально оформлять в соответствии с установленными правилами. В данной статье с опорой на международный опыт описывается роль и место самоинспекции в современных Правилах GMP и приводится структурированный подход к проведению самоинспекции ФСК на предприятии по производству ЛС.

N.V. Pyatigorskaya, PhD, Prof., N.S. IvashechkovV.V. Beaches, Acad. Ras, PhD in Tech. Sc., А.P. MeshkovskyZh.I. Aladysheva, PhD in medicine, А.М. PyatigorskyA.A. Ishmuhametov, Assos.Mem. RAS, MD, Prof., Sechenov First Moscow State Medical University, of the Ministry of Health of Russia (Sechenov University)

Structured approach to the self-inspection of pharmaceutical quality system of the pharmaceutical manufacturer

According to Order of the Ministry of Industry and Trade No. 916 of 14 June 2013 “On approval of good manufacturing practice rules” (GMP rules) (Chapter 1, p. 9), the pharmaceutical manufacturer shall have a procedure for self-inspections and (or) quality audit, which regularly assess the effectiveness and appropriateness of the pharmaceutical quality system. Self-inspections should be planned, carried out and documented in accordance with established written procedures. This article describes the role and place of self-inspections in a modern GMP, taking into account international experience and a structured approach to self-inspections of the pharmaceutical quality system of the pharmaceutical manufacturers.

Когда вам покажется, что цель недостижима, не изменяйте цель — изменяйте свой план действий. 

Конфуций

Введение

Обеспечение качества ЛС относится к проблемам мирового значения, которыми активно занимаются регуляторные органы государств и профессиональные общественные организации.

Управление качеством как всеобъемлющее понятие, охватывающее все вопросы, которые по отдельности или в целом влияют на качество продукции, представляет собой совокупность организационных мер, направленных на обеспечение соответствия качества ЛС их предназначению[1].

Впервые положение о самоинспектировании было включено ВОЗ в 1967-68 гг. в проект разработанных международных правил GMP с учетом существовавшего текста правил США (Первые правила GMP были выпущены в США в 1963 г.) [2].

На сегодняшний день в Правилах GMP PIC/S, ВОЗ, EC, ЕАЭС и некоторых национальных требованиях (Канады, Индии, Японии, Австралия, РФ) указано, что самоинспекция (аудит качества) должна проводиться на регулярной основе с целью оценки соответствия производителя требованиям GMP во всех аспектах производства и контроля качества и является частью системы обеспечения качества (или фармацевтической системой качества (ФСК)) [1,3,4,5,6,7].

В последней редакции GMP ЕС (от 31 января 2013 г.) название главы 1 «Обеспечение качества» было изменено на «Фармацевтическая система качества». Директивы 2003/94/ЕС и 91/412/ЕЕС требуют от производителей создания и внедрения эффективной фармацевтической системы обеспечения качества. Термин «Фармацевтическая система качества» используется в целях согласования с терминологией ICH Q10, поэтому эти термины могут считаться взаимозаменяемыми [5].

Правила cGMP, установленные в США, не требуют специального проведения внутренних аудитов, однако производители традиционно используют внутренние аудиты в качестве инструмента самооценки и для подготовки к инспекциям FDA. В свою очередь, FDA признает полезность внутренних аудитов, обращая внимание на то, что не изучает их результаты при проведении официальных инспекций [7].

В 2007 году PIC/S издала рекомендации по требованиям к Системе качества фармацевтических инспекторатов [8]. FDA инициировала использование в надзорных проверках подходов, основанных на системе менеджмента качества организации [9].

В России аудит в сфере производства ЛС - это относительно новое явление. Только за последние 10-15 лет внутренние аудиты (самоинспекции) и аудиты поставщиков оборудования, исходного сырья и материалов стали важным инструментом обеспечения качества ЛС.

Термины «самоинспекция» или «аудит качества» обозначают проверку, проводимую с целью установления соответствия требованиям и, в случае необходимости, предложения корректирующих и предупреждающих действий. Многие зарубежные специалисты считают эти понятия синонимами. Вместе с тем правильнее считать, что речь идет о двух разных организационно-методических подходах.

Самоинспекция имеет дисциплинарную направленность и может служить репетицией официальной инспекции.

Аудит качества – более широкое понятие, включающее проведение анализа функционирования фармацевтической системы качества в целях ее укрепления. В отличие от самоинспекции аудит качества носит научно-организационный характер. В ряде официальных документов используется следующая классификация[10]:

  • аудит первой стороны – самоинспекция (внутренний аудит);

  • аудит второй стороны – аудит поставщиков (внешний аудит);

  • аудит третьей стороны – проверка, независимая от первой и второй, например, уполномоченными федеральными органами исполнительной власти или негосударственным сертификационным органом (внешний аудит).

В настоящее время на официальном сайте Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) опубликовано Решение Совета ЕЭК от 03 ноября 2016 года № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», в котором представлены формы основных документов (программа и график проведения инспекций, контрольный лист и отчет), необходимых для проведения фармацевтической инспекции [11]. Необходимо обратить внимание, что термин «фармацевтическая инспекция» относится к производству лекарственных средств, а не к фармацевтической деятельности. Данные правила могут быть полезны при подготовке к официальному инспектированию.





Ключевые слова: самоинспекция, фармацевтическая система качества, Правила GMP, self-inspection, pharmaceutical quality system, Good Manufacturing Practice (GMP)


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.