Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Фармацевтический рынок

12.03.2018

Закупка по МНН или закупка по торговому наименованию?


В отдельных решениях из административной практики также может прямо поддерживаться довод заказчика о том, что лекарственный препарат предназначается для большого количества больных сахарным диабетом (число больных в регионе может превышать 500 человек), в связи с чем замена одного аукциона на проведение индивидуальных запросов предложений для обеспечения препаратом по жизненным показаниям может повлечь сбой в льготном обеспечении граждан необходимыми лекарственными средствами.

Таблица 1. Ведомственные разъяснения и практика в сфере закупки инсулинов (закупка по МНН vs закупка по торговому наименованию при проведении аукционов)

Документы, не поддерживающие возможность закупки инсулинов по торговому наименованию

Документы, поддерживающие возможность закупки инсулинов торговым наименованиям

  • Письмо ФАС России от 15 июня 2016 г. №СП/40637/16 и др. письма более общего характера
  • Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 8 декабря 2016 г. по делу №А08-1545/2016
  • Решение Новосибирского УФАС от 1 декабря 2015 г. по делу №08-01-478
  • Решение Костромского УФАС от 14 декабря 2015 г. по делу №12-10-167/366
  • Решение Амурского УФАС от 18 декабря 2015 г. по делу №ЖС-109/2015
  • Решение Липецкого УФАС от 30 декабря 2015 г. по делу №303с/15 и др.

  • Совместное письмо Минздравсоцразвития России №8035-ВС, Минэкономразвития России №16811-АП/Д04, ФАС  России №ИА/20555 от 31 октября 2007 г. и др. письма, воспроизводящие положения Совместного письма
  • Определение Верховного Суда РФ от 3 ноября 2016 г. №301-КГ16-14173 по делу №А28-11651/2015
  • Решение Бурятского УФАС от 2 марта 2016 г. по делу №04-50/39-2016
  • Решение Иркутского УФАС от 21 января 2016 г. №25
  • Решение Омского УФАС от 3 декабря 2015 г. по делу №03-10.1/447-2015
  • Решение Белгородского УФАС от 18 декабря 2015 г. по делу №481-15-Т и др.



С точки зрения базовых принципов права допустима и та и другая регуляторная логика. Однако доводы в пользу допустимости закупки инсулинов по торговым наименованиям были поддержаны на уровне Верховного Суда РФ. Противоположная практика на момент составления настоящей статьи еще не была подтверждена Верховным Судом РФ. Что касается ведомственных разъяснений, то до недавнего времени различные ведомственные разъяснения, хоть и содержащие противоположные позиции, были более или менее эквивалентны. Тем не менее в Постановлении от 23 декабря 2016 г. по делу №А68-2358/2016 Арбитражный суд Центрального округа указал, что Совместное письмо, в отличие от разъяснений антимонопольного органа и Минэкономразвития России, было принято с участием профильного ведомства, отвечающего за регулирование сферы здравоохранения. В данном решении суд также отметил, что антимонопольный орган не обладает специальными познаниями в области здравоохранения, в связи с чем вопрос о правомерности обоснования потребности заказчика в конкретном препарате остается вопросом доказывания.

В то же время анализировать практику антимонопольного органа и судов необходимо в динамике, так как при изменении нормативной базы может измениться и вектор развития правоприменительной практики.

Требование о совместимости закупаемого инсулина с определенным устройством введения

Обеспечение пациентов средствами для введения инсулина (шприц-ручками) рассматривается медицинскими специалистами как важная составляющая в достижении целей терапии больных сахарным диабетом и профилактики осложнений. Современные средства введения помогают исключить или снизить вероятность ошибки при введении назначенной врачом дозы инсулина, а также возможную потерю качества препарата.

Медицинские специалисты отмечают, что конструкция шприц-ручки и конструкция картриджа с инсулином (предварительно заполненного специального флакона с инсулином, вставляемого особым образом в инъектор) у разных производителей технически отличаются. При использовании несоответствующих пар «инъектор - картридж с инсулином» возможна поломка инъектора, изменение вводимой пациентом дозы, изменение концентрации препарата внутри картриджа, что при определенных условиях может привести к значимому ухудшению компенсации сахарного диабета.

Указание в закупочной документации требования о совместимости закупаемого инсулина с определенной шприц-ручкой, как правило, обусловлено тем, что у пациентов уже имеются соответствующие устройства. При этом закупка инсулина, несовместимого с такими устройствами, может привести к бесконтрольному переключению пациента с одного препарата на другой, что может сопровождаться ухудшением течения сахарного диабета и снижением качества жизни больного. Однако подходы правоприменительной практики по вопросу установления в аукционной документации требования о совместимости закупаемого инсулина с конкретными устройствами введения (шприц-ручками) расходятся (табл. 2).

Поддерживая данную логику в пользу указания в закупочной документации конкретного устройства введения, Верховный Суд РФ в Определении от 5 февраля 2016 г. по делу №А53-9064/2015 согласился с доводами государственного заказчика, сформировавшего документацию о закупке инсулинов с указанием на необходимость обеспечения совместимости закупаемого инсулина со шприц-ручками, уже имеющимися у льготополучателей. Соответствующий подход также можно проследить в Определении Верховного Суда РФ от 6 мая 2016 г. №308-КГ16-3462 по делу №А53-9062/2015, Определении Верховного Суда РФ от 9 ноября 2016 г. №309-КГ16-14428 по делу №А07-25778/2015, Определении Верховного Суда от 5 февраля 2016 г. №308-КГ15-19176 по делу №А53-9064/2015 и др. Сходные решения можно найти и в административной практике (см., например, Решение Омского УФАС от 3 декабря 2015 г. по делу №03-10.1/447-2015, Решение Бурятского УФАС от 2 марта 2016 г. по делу №04-50/39-2016 и др.)

Тем не менее в правоприменительной практике встречается и противоположный подход, когда указание на товарный знак средства введения инсулина без указания слов «или эквивалент» рассматривается как нарушение Закона №44-ФЗ (см., например, Решение Крымского УФАС от 19 сентября 2016 г. по делу №08/2137-16, Решение Крымского УФАС от 6 сентября 2016 г. по делу №08/1997-16). При этом в Письме ФАС России от 9 июня 2015 г. №АК/28644/15 изложена позиция о том, что закупка лекарственных препаратов в форме выпуска «картридж» (например, закупка инсулинов в картриджах, совместимых с определенными шприц-ручками) без возможности поставки аналогичных инсулинов в картриджах, совместимых с иными шприц-ручками, с безвозмездной передачей таких шприц-ручек может являться признаком ограничения круга потенциальных участников закупки.





Ключевые слова: государственные закупки, лекарственные препараты, судебная практика, практика антимонопольного органа, права пациентов, развитие конкуренции, government procurement, medicines, judicial practice, practice of the antimonopoly body, patients' rights, growth


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам