Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Фармацевтический рынок

12.03.2018

Закупка по МНН или закупка по торговому наименованию?




Неформальный подход

Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон №44-ФЗ) обязывает заказчика закупать лекарственные препараты в соответствии с их международными непатентованными наименованиями (далее - МНН).

В то же время Закон №44-ФЗ предусматривает исключительные случаи, при которых заказчики вправе указывать торговые наименования лекарственных средств. К таким случаям относятся: закупка препаратов из перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями;  закупка препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Каких-либо иных исключений Закон №44-ФЗ не устанавливает.

Однако в отношении инсулинов и циклоспоринов еще в 2007 г. сформировался особый подход, допускающий закупку таких препаратов по торговым наименованиям. Данный подход был зафиксирован, в частности, в письме Минздравсоцразвития России №8035-ВС, Минэкономразвития России №16811-АП/Д04, ФАС России №ИА/20555 от 31 октября 2007 г. (далее - Совместное письмо). Согласно пункту 2 Совместного письма различные торговые наименования инсулинов и циклоспоринов несовместимы между собой и не взаимозаменяемы, в связи с чем допускается закупка инсулинов и циклоспоринов по торговым наименованиям. Данный подход в целом был подтвержден Письмом ФАС России от 30 августа 2011 г. №АК/33019.

Несмотря на существование Совместного письма, Федеральная антимонопольная служба РФ (далее - ФАС России), а также Министерство экономического развития РФ (далее - Минэкономразвития России) позднее высказали противоположную позицию, отметив, что закупка лекарственных препаратов по торговому наименованию при проведении аукционов не допускается (см., в частности, Письма ФАС России №СП/40637/16 от 15 июня 2016 г., №АЦ/29219/14 от 21 июля 2014 г., №АЦ/60534/15 от 2 июня 2015 г., №АК/29024/15 от 10 июня 2015 г., Письмо Минэкономразвития №Д28и-2581 от 4 сентября 2015 г.). Отметим, что часть из приведенных разъяснений имеют общий характер, но некоторые относятся напрямую к закупкам инсулинов, например Письмо ФАС России от 15 июня 2016 г. №СП/40637/16.

В связи с существованием двух различных ведомственных толкований правоприменительная практика в сфере государственных закупок инсулинов является противоречивой и развивается по двум противоположным направлениям.

Правоприменители о подходах к закупке инсулинов

В правоприменительной практике сформировалось два противоположных подхода к закупке инсулинов по торговым наименованиям (табл. 1). Один подход поддерживает допустимость таких закупок путем проведения электронного аукциона. Другой подход говорит о том, что закупка инсулинов по торговым наименованиям при проведении электронного аукциона противоречит закону.

Так, Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 8 декабря 2016 г. по делу №А08-1545/2016, Решение Новосибирского УФАС от 1 декабря 2015 г. по делу №08-01-478, Решение Костромского УФАС от 14 декабря 2015 г. по делу №12-10-167/366, Решение Амурского УФАС от 18 декабря 2015 г. по делу №ЖС-109/2015, Решение Липецкого УФАС от 30 декабря 2015 г. по делу №303с/15 и др. поддерживают подход о том, что закупка инсулинов по торговому наименованию путем проведения электронного аукциона недопустима. В приведенных решениях правоприменитель использует следующую логику.

Законом №44-ФЗ предусмотрены исключительные случаи, при которых заказчики вправе указывать торговые наименования лекарственных средств. К таким случаям относятся: закупка препаратов из перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями; закупка препаратов для пациента по решению врачебной комиссии. Если заказчиком в качестве способа определения поставщика лекарственных препаратов выбран электронный аукцион, такая закупка не подпадает под действие исключительных случаев, обозначенных в Законе №44-ФЗ.

В перечисленных решениях правоприменитель указывает, что Совместное письмо было издано по результатам обобщения и анализа практики применения Федерального закона от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее -- Закон №94-ФЗ). Однако в настоящий момент Закон №94-ФЗ утратил силу. В связи с этим в названных решениях правоприменитель заключает, что ссылки на Совместное письмо не могут служить подтверждением допустимости закупки инсулинов по торговым наименованиям.

Кроме того, правоприменитель в ряде перечисленных выше решений отмечает, что Совместное письмо не является нормативно-правовым актом и не регламентирует порядок проведения закупок для государственных и муниципальных нужд. Следовательно, заказчик при размещении закупки должен руководствоваться прямыми нормами Закона №44-ФЗ. Для подтверждения данного вывода названные решения ссылаются, в частности, на Письмо ФАС России от 21 июля 2014 г. №АЦ/29219/14, Письмо ФАС России от 2 ноября 2015 г. №АЦ/60534/15, а также Письмо Министерства экономического развития от 4 сентября 2015 г. РФ №Д28и-2581.

Однако в других решениях из правоприменительной практики прослеживается прямо противоположный подход. Так, Определение Верховного Суда РФ от 3 ноября 2016 г. №301-КГ16-14173 по делу №А28-11651/2015, Решение Бурятского УФАС от 2 марта 2016 г. по делу №04-50/39-2016, Решение Иркутского УФАС от 21 января 2016 г. №25, Решение Омского УФАС от 3 декабря 2015 г. по делу №03-10.1/447-2015, Решение Белгородского УФАС от 18 декабря 2015 г. по делу №481-15-Т и др. подтверждают допустимость закупки инсулинов по торговому наименованию при проведении электронного аукциона, если закупка осуществляется для пациентов, уже получающих терапию определенным инсулином. При этом в приведенных решениях правоприменитель соглашается с тем, что автоматическая замена инсулинов у пациентов с ранее подобранным и назначенным инсулином может приводить к негативным последствиям для здоровья. В приведенных разбирательствах антимонопольный орган и суды зачастую соглашаются с доводами о том, что химический состав инсулинов у различных производителей разный, при этом не все пациенты, принимавшие инсулин одного производителя, переносят (усваивают) инсулин другого производителя (в частности, при замене подобранного индивидуально инсулина на препарат иного производителя могут возникать аллергические реакции). Таким образом, если препарат инсулина закупается по торговому наименованию для обеспечения наиболее качественного и эффективного лечения, антимонопольный орган и суды могут подтвердить правомерность такой закупки. При этом в научной литературе также можно встретить мнение о том, что частая бесконтрольная замена инсулинов пациенту, находящемуся на инсулинотерапии, недопустима, так как даже инсулины одного международного непатентованного наименования могут быть не полностью эквивалентны.

С точки зрения толкования действующего регулирования правоприменители во второй группе рассмотренных решений ссылаются на Совместное письмо как на действующий документ, имеющий юридическую силу. Правоприменители отмечают, что, несмотря на то, что Совместное письмо регулировало правоотношения, складывающиеся в соответствии с Законом №94-ФЗ, позиция, изложенная в данном письме, относилась к закупке конкретных лекарственных средств - инсулинов, при этом несовместимость и невзаимозаменяемость между собой инсулинов различных торговых наименований продолжает существовать.

Важно также отметить, что в недавней судебной практике на уровне суда кассационной инстанции было закреплено такое толкование, согласно которому формальная критика Совместного письма, основанная на его неприменении к отношениям по Закону №44-ФЗ, не заменяет надлежащее доказывание всех обстоятельств дела (см., например, Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 23 декабря 2016 г. по делу №А68-2358/2016). Также в отдельных судебных решениях отмечается, что юридическая сила и возможность применения Совместного письма подтверждена Решением Высшего Арбитражного Суда РФ от 9 июля 2012 г. №ВАС-6122/12 (см., в частности, Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 4 июля 2016 г. по делу №А28-11651/2015).

Более того, согласно Приказу ФАС России от 11 февраля 2014 г. №75/14, при осуществлении функций по контролю в сфере государственных закупок антимонопольным органам необходимо руководствоваться ранее изданными правовыми актами ФАС России. Учитывая положения названного приказа, правоприменители в решениях, приведенных для иллюстрации подхода о допустимости закупки инсулинов по торговым наименованиям, приходят к выводу о том, что Совместное письмо подлежит применению, в том числе в рамках Закона №44-ФЗ.





Ключевые слова: государственные закупки, лекарственные препараты, судебная практика, практика антимонопольного органа, права пациентов, развитие конкуренции, government procurement, medicines, judicial practice, practice of the antimonopoly body, patients' rights, growth


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.