Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Фармацевтический рынок

02.03.2018

Качество лекарственных препаратов: связь нормативной документации со спецификацией, регистрационным досье, фармакопеей и GMP



С другой стороны, РГ содержит описание разработки процесса производства (включая лабораторное производство) и его валидации, тогда как инспекционный контроль направлен на анализ фактического производства ЛП, выпускаемого на рынок или предназначенного для применения в клинических исследованиях. Инспекционный контроль не преследует своей целью оценку, насколько правильно с научной точки зрения шла разработка процесса производства и его валидация (однако контроль процессуальной правильности валидации предусматривается); главное для инспектората - процессуальная организованность производства с точки зрения правил надлежащей производственной практики, в основе которых аналогично остальным надлежащим практикам лежат документы ИСО семейства 9000, посвященные системам управления качеством.

С 2016 г., согласно ФЗ-61, НД - это документ, отнесенный к документации административного характера, т.е. он не входит в группу документов, принадлежащих химической, фармацевтической и биологической документации и каким-либо образом связанных с производством [1]. При этом важно отметить, что ФЗ-61 не предусматривает необходимость осуществления выпускающего контроля на основании НД. Это согласуется с требованиями к разделу химической, фармацевтической и биологической документации регистрационного досье (соотносится с модулем 3 «Качество»), предусматривающими использование соответствующих спецификаций. Более того, после того как спецификации заняли должное место в составе регистрационного досье, функциональное значение НД становится еще менее очевидно. Исходя из этого, видится необходимость ограничения использования НД исключительно в целях предоставления государственным лабораториям отдельных сведений, содержащихся в регистрационном досье; сама НД должна только компилироваться из соответствующих разделов досье.

В этой связи, учитывая все вышесказанное, представляется, что при инспектировании необходимо также руководствоваться пониманием основополагающих аспектов составления регистрационного досье, а также здравым смыслом и дифференциацией противоречащих норм, результатом которого является лишение пациентов необходимой жизнеспасающей терапии по формальным административным причинам.

Непрерывное совершенствование

Вопросы использования НД, равно как и использования спецификации, не ограничиваются только регистрацией. Спецификация, будучи документом, на основании которого осуществляется выпускающий контроль качества, подлежит постоянному обновлению по мере совершенствования контроля качества. Это должно происходить особенно часто на ранних этапах после вывода ЛП на рынок, по мере накопления опыта производства и контроля качества в промышленных условиях [5, 28].

Обязательное совершенствование стратегии контроля качества, включая спецификацию, в РФ пока не является обязанностью держателя регистрационного удостоверения (производителя), тогда как за рубежом принцип непрерывного совершенствования производства и методов контроля качества в соответствии с последними достижениями научного и технического прогресса закреплен на законодательном уровне. Так, ч. 1 ст. 23 Директивы 2001/83/EC гласит: после регистрации держатель регистрационного удостоверения в отношении методов производства и контроля качества, описанных в регистрационном досье, должен принимать во внимание научный и технический прогресс и вносить изменения, которые могут потребоваться в целях соответствия производства и методов контроля качества общепринятым научным методам [29]. Это требование касается надлежащей производственной практики, фармакопейных тестов, новых научных подходов и т. д.

Заключение

Таким образом, НД является отечественным изобретением (распространившимся также на ряд соседних государств), цель создания которого заключалась в государственном контроле качества импортных ЛП на территории РФ. В последующем концепция НД трансформировалась и стала претендовать на роль всеобъемлющего инструмента контроля качества в ущерб другим основополагающим методам, предусмотренным фармацевтической системой качества. Вместе с тем отсутствие научной методологии составления этого документа, а также использование его в нынешнем виде для целей выпускающего контроля качества создает угрозу для безопасности и эффективности ЛП, а также препятствует комплексному подходу к обеспечению и контролю качества. Очевидна необходимость гармонизации инструментов контроля качества с принятой во всем мире методологией. На важном месте в вопросе гармонизации стоит работа по созданию единого рынка ЛП в ЕАЭС, включая фармакопейный процесс. Однако основную роль, на наш взгляд, здесь должно играть совершенствование методов подготовки специалистов отрасли (в первую очередь в области инженерной и аналитической фармации), основанное на современных подходах к производству и контролю качества ЛП.

Список источников





Ключевые слова: нормативная документация, спецификация, качество, стратегия контроля качества, фармакопея, производство, GMP, normative documentation, specification, quality, quality control strategy, pharmacopoeia, manufacturing


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.