Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК

13.02.2018

Ключевые тренды госзакупок лекарственных препаратов в 2017


Журнал "Ремедиум" №10 2017г.

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-10-6-14

Мария Борзова, юридическая фирма «Вегас-Лекс»

Вопросы государственных закупок лекарственных препаратов с правовой точки зрения являются одним из самых сложных регуляторных блоков. Правоприменительная практика развивается очень динамично как на уровне рассмотрения жалоб антимонопольным органом, так и на уровне судебных разбирательств. При этом формирующиеся в практике тренды зачастую противоречат друг другу, что вызывает необходимость постоянного отслеживания практики в развитии. В данном материале мы постарались выявить наиболее яркие правовые толкования по самым неоднозначным вопросам, в первую очередь связанным с обоснованием потребности государственного заказчика.

Введение

В связи со сложившейся экономической обстановкой принцип экономии бюджетных средств при государственных закупках лекарственных препаратов не мог не отразиться на развитии правоприменения в 2017 г., усилив наметившиеся ранее практические тренды в секторе. К таким трендам относятся, в частности, порядок применения и толкования разъяснений антимонопольного органа (в том числе возможность оспаривания ведомственных разъяснений); возможность признания взаимозаменяемыми препаратов с различными международными непатентованными наименованиями (МНН); возможность закупки препаратов по торговым наименованиям (и применимые закупочные процедуры); возможность применения различных подходов к закупкам препаратов для стационара и для обеспечения пациентов в амбулаторном сегменте; возможность учета нюансов в применении препаратов при закупке лекарственных средств для специфических групп пациентов или специфических нужд. При этом обострился ряд наиболее неоднозначных вопросов, связанных с пределами определения потребности государственного заказчика, а также с порядком толкования отдельных норм законодательства о закупках.

На сегодняшний день сложно однозначно спрогнозировать, как эти тренды будут развиваться и модифицироваться в будущем. Тем не менее понимание направления развития правоприменительной практики может существенно повлиять на планирование краткосрочных бизнес-стратегий.

Разъяснения ФАС России: правовое значение и правоприменительная практика

Долгое время в юридической доктрине существовала неясность в отношении правовой квалификации разъяснений федеральных органов исполнительной власти. В частности, наибольшее количество вопросов вызывала возможность и основания судебного оспаривания разъяснений. По своей форме разъяснение не отвечает признакам нормативного акта (например, такого как закон или приказ уполномоченного органа). Разъяснение также не отвечает признакам ненормативного (индивидуального) акта (например, такого как решение или предписание по конкретному делу), в частности, потому, что с точки зрения буквы закона не имеет обязательного характера. В то же время разъяснения федеральных органов исполнительной власти создают определенный регуляторный фон и, безусловно, влияют на правовой режим в соответствующей отрасли.

В 2015 г. эту проблематику выявил о описал Конституционный Суд РФ. 31 марта 2015 г. Конституционный Суд РФ принял Постановление №6-П, в котором указал законодателю на необходимость предусмотреть особый механизм судебного оспаривания для актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих разъяснения законодательства, которые формально не являются нормативными правовыми актами, но фактически обладают нормативными свойствами. Тем самым Конституционный Суд РФ фактически закрепил в праве особый регуляторный режим для ведомственных разъяснений. Во исполнение требований указанного выше Постановления №6-П были приняты изменения действующего процессуального законодательства. При этом в марте 2016 г. вступил в силу особый порядок оспаривания акта, содержащего разъяснения законодательства и обладающего нормативными свойствами, закрепленный, в частности, статьей 217.1 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации (далее - КАС РФ).

На сегодняшний день уже был принят ряд судебных решений, связанных с применением статьи 217.1 КАС РФ, в том числе и к разъяснениям антимонопольного органа. См., например, Решение Верховного Суда РФ от 24 июля 2017 г. №АКПИ17-441.

В рамках данного дела Верховный Суд РФ рассмотрел иск об оспаривании отдельных положений письма Федеральной антимонопольной службы (далее - ФАС России) от 3 февраля 2016 г. №АД/6345/16 (далее - Письмо №АД/6345/16).

Верховный Суд РФ установил, что Письмо №АД/6345/16 содержало разъяснения по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование (МНН) «Глатирамера ацетат» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» с разными дозировками 20 и 40 мг/мл.

Верховный Суд РФ также установил, что письмом ФАС России от 26 августа 2016 г. №ИА/58910/16 указанное Письмо №АД/6345/16, а также копии иных разъяснений ФАС России были направлены в территориальные органы ФАС России с указанием обязательности их применения. В связи с этим Верховный Суд РФ заключил, что Письмо №АД/6345/16 фактически приобрело свойства, позволяющие применять его в качестве обязывающего предписания общего характера.

При этом Верховный Суд РФ отметил, что определение взаимозаменяемых лекарственных препаратов отнесено к полномочиям комиссии экспертов экспертного учреждения Министерства здравоохранения Российский Федерации (далее -- Минздрав России) при проведении экспертизы лекарственных препаратов. Однако, по мнению Верховного Суда РФ, в нарушение приведенных законоположений ФАС России в оспариваемом Письме №АД/6345/16 сделала вывод о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинских целей, что отнесено к полномочиям экспертного органа Минздрава Росси, а не к полномочиям антимонопольного органа. Таким образом, Верховный Суд РФ удовлетворил требование о признании отдельных абзацев Письма №АД/6345/16 недействительными. 

Еще одним показательным решением является Решение Верховного Суда РФ от 18 августа 2016 г. №АКПИ16-546, которое касается Письма ФАС России от 28 мая 2015 г. №АД/26584/15 (далее - Письмо №АД/26584/15) о разъяснении отдельных положений Федерального закона от 13 марта 2006 г. №38-ФЗ «О рекламе» (далее - Закон о рекламе).

Согласно тексту рассматриваемого решения, офтальмологический центр обратился в Верховный Суд РФ с административным иском о признании отдельных положений Письма №АД/26584/15 недействующими. В частности, офтальмологический центр оспаривал положения Письма №АД/26584/15, разъясняющие понятия методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. Свое требование офтальмологический центр мотивировал тем, что оспариваемые положения имеют нормативные свойства и были применены территориальным управлением ФАС России и арбитражным судом при рассмотрении в отношении центра дела об административном правонарушении.

Верховный Суд РФ частично удовлетворил заявленные требования. Верховный Суд РФ подтвердил, что ФАС России имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции службы. Однако Верховный Суд РФ установил, что оспариваемое положение Письма №АД/26584/15 разъясняет понятие методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, относящихся к сфере охраны здоровья, определение которых по действующему законодательству (в том числе Закону о рекламе) не относится к полномочиям ФАС России. В связи с этим Верховный Суд РФ заключил, что в соответствующей части оспариваемое разъяснение было дано с превышением полномочий ФАС России и не соответствует требованиям закона.

Верховный Суд РФ также пришел к выводу о том, что оспариваемое положение Письма №АД/26584/15 фактически приобрело нормативные свойства опосредованно - через правоприменительную практику, так как оспариваемое положение Письма №АД/26584/15 было применено в конкретном деле с участием офтальмологического центра. Верховный Суд РФ заключил, что Письмо №АД/26584/15 как акт, обладающий нормативными свойствами, не может в описанной части соответствовать действительному смыслу разъясняемых им нормативных положений. Таким образом, на основании пункта 1 части 5 статьи 217.1 КАС РФ Верховный Суд РФ признал соответствующее положение Письма №АД/26584/15 недействующим.

Необходимо отметить, что применение статьи 217.1 КАС РФ на сегодняшний день только формируется. Далеко не всегда заявителям удается доказать все необходимые по закону обстоятельства, в связи с чем суды могут отказывать в удовлетворении требований об оспаривании ведомственных разъяснений, носящих нормативный характер. При этом пока сложно прогнозировать, каким образом данная практика будет развиваться в дальнейшем и какое значение будет иметь для последующего формирования подходов законодателя.




Ключевые слова: лекарственные препараты, государственные закупки, взаимозаменяемость, прецедент, правоприменительная практика, судебные решения, medicines, public procurement, interchangeability, precedent, law enforcement practice, court decisions


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам