Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Фармацевтический рынок

12.01.2018

Правовые аспекты продвижения лекарственных средств


Журнал "Ремедиум" №1-2 2017г.


DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-1-2-8-21

Р.В. Шабров, управляющий партнер юридической фирмы «BRACE», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ «Высшая школа экономики», А.Д. Шадрин, юридическая фирма «BRACE», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ «Высшая школа экономики», М.И. Никитина, юридическая фирма «BRACE»

На сегодняшний день механизмы продвижения ЛС очень разнообразны, а с развитием современных технологий и Интернета количество каналов продвижения только растет. При этом значительные отличия характерны и для правового регулирования различных способов продвижения ЛС. В связи с этим фармацевтическим компаниям необходимо учитывать комплекс правовых рисков, которые неизбежно возникают в процессе продвижения лекарств на фармрынке.

R.V. Shabrov, managing partner of law firm "BRACE", expert at the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, Faculty of Law, Higher School of Economics, A.D. Shadrin, law firm "BRACE", expert at the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, Faculty of Law, Higher School of Economics, M.I. Nikitina, law firm "BRACE". 

Today, there is a variety of mechanisms for the promotion of drugs, and with the development of state-of-the-art technology and the Internet the number of promotion channels is growing. At the same time, legal regulations for the variety of ways to promote drugs also vary greatly.  Therefore, pharmaceutical companies need to consider a number of legal risks that inevitably arise in the process of promotion of medicines in the pharmaceutical market.

Правовые основы продвижения

Продвижение ЛС представляет собой совокупность действий субъектов обращения ЛС, направленных на рекламирование, формирование известности, имиджа, знаний об отличительных свойствах, преимуществах и особенностях продукта для выделения данного ЛС среди других и привлечения к нему внимания. Существуют различные каналы продвижения ЛС, но, пожалуй, одними из самых используемых являются реклама, деятельность медицинских представителей, а также проведение различных мероприятий, направленных на привлечение внимания к ЛС.

Выбор каналов продвижения ЛС предопределяется отнесением лекарственного препарата (далее – ЛП) к безрецептурным (OTC) или рецептурным (Rx): согласно ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [1] (далее - Закон об обращении ЛС) информация о безрецептурных препаратах может содержаться в общедоступных источниках информации, а о рецептурных - только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников, в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Иными словами, требования законодательства определяют для фармацевтических компаний, с одной стороны, целевую аудиторию, а с другой стороны, возможные способы продвижения ЛС, в зависимости от того, к какому виду (рецептурные или безрецептурные) относится ЛС. Исходя из этого фармкомпании выстраивают принципиально разные маркетинговые стратегии продвижения Rx- и OTC-препаратов. Так, для продвижения RX-препаратов наиболее характерны взаимодействие с медицинским сообществом с помощью медицинских представителей, финансирование научных мероприятий, публикации в специализированных изданиях. В отношении же OTC-препаратов возможно использование большинства каналов продвижения: реклама в СМИ, нацеленная на массовую аудиторию (ТВ, радио, Интернет, газеты и журналы). В то же время законодатель, оставляя больше возможностей для использования различных каналов продвижения ЛП, акцентирует свое внимание на содержании средств продвижения, направленных на потребителя, что вызвано проблемой асимметрии информации. В отношениях между участником фармацевтического рынка и потребителем неизбежно имеет место неравенство в части осведомленности о ЛП: потребитель просто не обладает для этого необходимыми знаниями, в результате чего его легче ввести в заблуждение.

Таким образом, мы можем выделить две принципиально разные ситуации. Продвижение рецептурных препаратов, где основная проблема заключается в выборе внешней формы продвижения и отсутствуют строгие требования к содержанию такого продвижения, и продвижение безрецептурных ЛП, где доступными остаются больше каналов продвижения, но к содержанию распространяемой информации предъявляются более строгие требования.

При этом, учитывая, что каналы продвижения могут быть различны, нельзя выделить единый нормативный правовой акт, регулирующий эти вопросы. В ходе продвижения ЛС необходимо принимать во внимание законодательство об обращении ЛС, защите здоровья граждан, рекламе, интернет-торговле, а также положения т. н. мягкого права, т. е. актов, не являющихся юридически обязательными, но имеющих правовой эффект и соблюдение которых обеспечивается иными способами, нежели государственным принуждением. При этом наибольшее количество ограничений содержится именно в законодательстве о рекламе ЛС и именно в этой сфере фиксируется наибольшее количество нарушений. Согласно статистике ФАС России, в 2015 г. 7,61% нарушений рекламного законодательства пришлось именно на нарушения требований к рекламе ЛС [2].

Однако вне зависимости от источников правовое регулирование продвижения ЛС выполняет три главные функции: гарантия корректности, достоверности и полноты распространяемой информации; регламентация содержания способов продвижения; борьба с недобросовестным стимулированием назначения и применения ЛС [3]. Все это, в свою очередь, направлено на обеспечение интересов потребителей ЛС и охрану их здоровья.

Понятие рекламы

Начать следует именно с понятия рекламы и критериев отнесения к ней, поскольку в зависимости от того, будет ли признана конкретная информация о ЛС рекламой или нет, зависит распространение большого количества ограничений и требований, которые предъявляются к рекламе, на информацию о ЛС, возложение ответственности за нарушения требований к рекламе и ряд других важных вопросов. В соответствии с Федеральным законом от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе» [4] (далее - Закон о рекламе) рекламой является «информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке» [4]. Как было отмечено выше, в зависимости от того, соответствует ли информация критериям, вытекающим из определения, приведенного выше, решается вопрос о том, распространяются ли на такую информацию требования к рекламе. На практике имеет место проблема, связанная с разграничением понятия «реклама», со смежными понятиями. Так, не является рекламой «информация, обязательная к размещению в силу закона или размещаемая в силу обычая делового оборота» [5]. К такой информации можно отнести сведения, представление которых предусмотрено законодательством: о наименовании юридического лица, месте нахождения, графике работы [6], виде деятельности, что, скорее, является примером обычая. Данная позиция была неоднократно отражена и в письмах ФАС России [7]. Например, разграничивая понятия «вывеска» и «реклама», следует отметить, что первая размещается в месте нахождения организации. Однако сформулировать четкое правило, что именно является местом нахождения организации для таких целей, не представляется возможным. Данный вопрос должен решаться с учетом конкретных обстоятельств дела. Очевидно неравнозначными являются варианты, когда надпись «Аптека» просто размещена над входом в организацию и когда эта надпись выполнена на торце дома и дополнена указателем-стрелкой, что аптека находится в 10 м, при том что эта надпись хорошо просматривается с оживленной улицы. Кроме того, необходимо подчеркнуть, что при решении данного вопроса превалирующим является вопрос содержания, а не формы. Как будет показано далее, данное разграничение имеет крайне важное последствие с точки зрения вопроса привлечения хозяйствующего субъекта к ответственности.

Нередки случаи, когда на фармацевтическом рынке под видом тех или иных исследований и прочей аналитики осуществляется скрытая реклама ЛС. С одной стороны, информационно-аналитические материалы в силу прямого указания не регулируются Законом о рекламе. При этом Закон о рекламе содержит примеры того, что относится к справочным и аналитическим материалам: обзоры рынков, результаты научных исследований. Однако, как и в ситуациях с разграничением вывесок и рекламы, в каждом конкретном случае необходимо оценивать содержание информации. Так, например, указание исключительно на преимущества препарата перед другими (в т. ч. подтвержденные исследованиями) свидетельствует о рекламном характере статьи [8]. К сожалению, на сегодняшний день в судебной практике и в разъяснениях ФАС России не было отмечено более-менее четких критериев разграничения справочной информации от информации рекламного характера. Таким образом, фармацевтическая компания, размещая какую-либо информацию справочно-аналитического характера, должна оценивать, привлекает ли она внимание к определенному ЛС.

Неоднозначно трактуется и нанесение логотипов компании, товарных знаков ЛП на различную сувенирную продукцию (ручки, блокноты, кружки). Здесь главный критерий разграничения связан с кругом лиц, для которого такая сувенирная продукция предназначена. Если такая сувенирная продукция вручается потребителям или предназначена для этого, то это признается рекламой. Если же эта продукция используется компанией во внутренних целях, например распространяется среди сотрудников компании, то это рекламой не признается [51].

Требования к рекламе ЛС

Все требования к рекламе ЛС можно разделить на общие и специальные. Среди общих требований можно выделить два основных: реклама должна быть добросовестной и достоверной. Оба этих критерия истолкованы в законе через перечисление тех признаков, которые свидетельствуют о недобросовестности или недостоверности рекламы. При этом указанные перечни являются исчерпывающими [9]. Хотя в отдельных случаях и могут быть истолкованы судами расширительно. Например, в одном из дел суд признал, что перечень сведений о товаре, которые должны быть достоверными, не является закрытым: в этом деле было признано, что противопоказания к использованию медицинского изделия, если они указаны в рекламе, должны быть достоверны, хотя противопоказания прямо не поименованы в ст. 5 Закона о рекламе [10]. Несмотря на то что в указанном кейсе речь идет о рекламе медицинского изделия, экстраполировать данный вывод необходимо и на сферу обращения ЛС.

В контексте продвижения ЛС отметим следующие требования к их рекламе. Так, реклама не должна содержать некорректные сравнения, представлять собой акт недобросовестной конкуренции и представлять собой рекламу товара, который запрещено рекламировать этим способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара. Последнее представляет собой т. н. зонтичную, или суррогатную, рекламу. В сфере обращения ЛС классическим примером такой рекламы является реклама БАД или безрецептурного ЛП, название и (или) внешний вид потребительской упаковки которого сходны до степени смешения с рецептурным препаратом [11]. Здесь нужно отметить, что антимонопольная служба на протяжении многих лет систематично пресекает возможности суррогатной рекламы.

Реклама ЛС может быть признана недостоверной, если она содержит не соответствующие действительности сведения о характеристиках товара, его преимуществах над другими, ценах, об исключительных правах на средства индивидуализации и т. п. Однако сосредоточим внимание на специальных требованиях к рекламе ЛС, которые предусмотрены ст. 24 Закона о рекламе.

Одним из главных ограничений, предусмотренных этой статьей, является запрет на рекламу RX-препаратов, за исключением случаев, когда такая реклама направлена только на специалистов здравоохранения и фармацевтических работников (специализированные издания, конференции). Более того, согласно п. 1 ст. 67 Закона об обращении ЛС ограничение по источникам, в которых могут содержаться сведения о рецептурных препаратах, касается информации в целом, а не только рекламной. В то же время отмечается, что ограничения, предусмотренные российским законодательством, не обеспечивают достаточной защиты потребителей ЛС. Среди проблем отмечается неограниченность доступа на специализированные мероприятия и к специализированным изданиям, в т. ч. в сети Интернет [12]

Подобный запрет характерен для подавляющего большинства стран мира. Так, согласно ст. 88 Директивы Европейского парламента и Совета ЕС №2001/83/ЕС от 06.11.2001 о Кодексе Сообщества в отношении ЛС, предназначенных для использования человеком [13], запрещается реклама ЛП, отпускаемых по рецептам, за исключением мероприятий по массовой вакцинации, проводимой с одобрения компетентных органов. Соответственно, данное положение имплементировано в национальные законодательства всех стран Европейского союза. В то же время периодически появляются предложения по легализации рекламы рецептурных ЛС для населения. На сегодняшний день в мире только в двух государствах отсутствует запрет на рекламу рецептурных ЛС для потребителей (direct-to-consumer advertisement), а именно в США и Новой Зеландии [14]. Основным аргументом в пользу разрешения рекламы рецептурных препаратов является повышение информированности пациентов о рецептурных ЛП, а также, как показывают исследования, проведенные в США, о болезнях и их симптомах. Тем самым уменьшается асимметрия информации в отношениях «врач – пациент», «фармацевт – пациент», поскольку последний получает базовые представления о свойствах препаратов. Помимо этого, разрешение такой рекламы способствует повышению доходов фармацевтических компаний, которые могут быть направлены на разработку новых ЛС. Кроме того, нельзя не отметить, что в случае с рецептурными ЛП в идеале отсутствует риск, что пациенты будут заниматься самолечением, поскольку отпуск препаратов осуществляется только по рецептам. Защитники действующей в России системы, в свою очередь, приводят свои аргументы. Во-первых, зачастую реклама содержит недостоверную и вводящую потребителей в заблуждение информацию. Во-вторых, это может способствовать возникновению противоречий между лечащим врачом и пациентом, когда последний, основываясь на рекламной информации, будет тем самым оценивать правильность лечения, назначаемого ему профессионалом. Наконец, в российских условиях, где остаются достаточно широкие возможности для покупки рецептурных ЛС без соответствующего рецепта, такая реклама может привести к росту количества случаев самолечения рецептурными препаратами, представляющими большую опасность для здоровья в случае неправильного применения. Таким образом, на сегодняшний день разрешение рекламы рецептурных ЛС связано с большим количеством рисков, чем преимуществ.

Среди иных специальных требований к рекламе ЛС выделим группу норм, относящихся к ключевым характеристикам ЛС, таким как качество, эффективность и безопасность. К этим требованиям можно отнести следующие: реклама только в рамках информации, предусмотренной инструкцией по применению, запрет на гарантию эффективности и безопасности рекламируемых ЛС, а также запрет рекламы, в которой проведение обязательных для препарата исследований преподносится как его сравнительное преимущество. Наконец, нельзя не отметить требования к наличию в рекламе предупреждений о необходимости консультации со специалистом и наличии противопоказаний, а также к их минимальной продолжительности и (или) занимаемой площади. Данные требования отличаются в зависимости от способа распространения рекламы. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность предупреждения должна составлять не менее чем 3 с, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, - не менее чем 5 с и должно быть отведено не менее чем 7% площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем 5% рекламной площади (рекламного пространства) [4].

Нарушения законодательства о рекламе

В рамках настоящей статьи рассмотрим наиболее частые нарушения в сфере рекламы ЛС и особое внимание уделим тем правонарушением, в квалификации которых существенную роль играют оценочные суждения. Одним из самых распространенных нарушений является использование в рекламе некорректных сравнений, которые могут касаться цен или свойств ЛС. Например, в одном из рекламных объявлений были указаны средние цены на ряд препаратов в городе Коломне. Однако антимонопольным органом это было признано некорректным сравнением, т. к. для расчета таких цен использовались цены только 18 аптек из 69, зарегистрированных в городе [15].

Показательными примерами некорректных сравнений является использование в рекламе таких слов и словосочетаний, как «лучший», «номер один», «единственный», «самый». Как отмечается в практике, использование подобных утверждений «должно производиться с указанием конкретного критерия, по которому осуществляется сравнение и который имеет объективное подтверждение» [16]. Аналогичная логика применима и в случаях сравнений ЛС по их свойствам. То есть указание в рекламе на какое-то сравнительное преимущество ЛП, с точки зрения его эффективности например, должно сопровождаться сноской на результаты исследований, которые бы подтверждали это.

В других спорах некорректность сравнений объясняется неправильным выбором методики сравнения. Так, в одном из дел сравнение ЛП проводилось с эффектом плацебо, на основании чего делался вывод, что препарат помогает при кашле в два раза быстрее. Однако антимонопольным органом такое сравнение было признано некорректным, поскольку ЛП априори должен быть эффективнее, чем плацебо [17]. 

Не является корректным, по мнению ФАС России, и сравнение ЛП с разными МНН и, как следствие, показаниями к применению. Например, были распространены листовки, в которых среди прочего была приведена таблица, в которой сравнивались ЛП с МНН левоноргестрел и мифепристон по критериям, связанным с особенностями их использования. Такое сравнение также является некорректным, поскольку показания к применению таких препаратов отличаются, более того, в рекламе не было учтено различие в показаниях к применению в зависимости от дозировки препарата [18]. Впоследствии выводы антимонопольного органа были поддержаны судом [19].

Другая группа нарушений связана с распространением недостоверной рекламы. В последнее время увеличилось количество споров по поводу использования в рекламе словосочетаний «аптека оптовых цен», «аптека низких цен» «низкие цены», «социальные цены». Нельзя сказать, что на практике сложился однообразный подход к квалификации таких действий. Например, словосочетание «низкие цены» было признано недостоверной рекламой, поскольку не было конкретизировано, о каких именно ЛС идет речь. При этом, по мнению антимонопольного органа, данное словосочетание не относится к ЖНВЛП, т. к. цены на них подлежат государственному регулированию и в целом цены на ряд препаратов, установленные в данной аптеке, соответствуют среднерыночным [20]. Аналогичный подход (сравнение цен с ценами в других аптеках) применяется и при оценке словосочетания «Аптека низких цен» [21]. В то же время есть решения, где наименование «Аптека низких цен» признается не вводящим потребителей в заблуждение [22]. Важно подчеркнуть, что сами по себе такие словосочетания не являются запрещенными, однако они должны соответствовать действительности.

Достаточно распространенным нарушением является реклама ЛС вне информации, предусмотренной инструкцией к ЛС, что, по сути, является частным случаем недостоверной рекламы. Зачастую в рекламе ЛС упоминаются показания, не указанные в инструкции к применению [23], искажаются отдельные противопоказания [24], искажается информация о возрасте, с которого можно принимать препарат [25], и т. п. 

Рассмотрим нарушение запрета на гарантию положительного эффекта от применения препарата. Пожалуй, данное требование является одним из самых сложных для рекламодателя, поскольку зачастую риск признания рекламы ненадлежащей именно по этому составу не анализируется должным образом. Примеры слоганов из рекламы, которые были признаны нарушающими данный запрет, достаточно разнообразны: «Coldrex сильнее вашей простуды» [26], «Эффективный для сезонной профилактики и безопасного лечения гриппа и ОРВИ» [27], «НэйлЭксперт -- стильная победа над грибком ногтей» [28]. Приведенные примеры показывают, что, преследуя цель создания запоминающегося рекламного слогана, рассматриваемый запрет для рекламодателей уходит на второй план. Однако это обстоятельство необходимо учитывать и избегать в рекламе ЛС категорических формулировок об эффективности и безопасности ЛС. Следует использовать нейтральные варианты «помогает», «способствует», «применяется» и т. п. 

Резюмируя вышеописанные нарушения, можно дать следующие рекомендации. В рекламе ЛС необходимо использовать объективную информацию, подтвержденную исследованиями, указание на которые должно присутствовать в рекламе. Аналогичное требование относится и к использованию сравнений в рекламе, при этом такие сравнения должны быть не только достоверными, но и корректными с точки зрения самой методики сравнения. Необходимо избегать таких словосочетаний, как «лучший», «единственный», «бренд номер один» и т. п. Их использование допускается только в случаях, если такая характеристика ЛП действительно подтверждена результатами конкурсов, исследований. Наконец, в рекламе ЛС не стоит использовать категорические формулировки, касающиеся безопасности и эффективности ЛС.

Продвижение в сети Интернет

Как было отмечено, законодатель не ограничивает способы распространения рекламы. Последние годы все большую популярность приобретает продвижение ЛС через Интернет. В связи с этим отношения, складывающиеся по поводу продвижения ЛС в сети Интернет, требуют правового регулирования. Так, на данный момент в разработке находится проект Постановления Правительства Российской Федерации, который должен установить правила онлайн-торговли (дистанционным способом) [29]. Однако пока, по сути, российское законодательство не содержит каких-либо специфических положений, касающихся рекламы ЛС в Интернете. Более того, реклама в глобальной сети трудноконтролируема со стороны уполномоченных органов. Как результат, постоянно увеличивающееся количество нарушений в этой сфере, в частности создание сайтов, полностью посвященных рецептурным ЛС, размещение рекламных баннеров Rx-препаратов среди массива рекламы безрецептурных, создание сайтов, дизайн которых явно ассоциируется у потребителя с конкретным рецептурным препаратом [12].

Обостряется в Интернете и проблема соотношения рекламы и справочных материалов. Так, очень часто фармацевтические компании размещают на своих сайтах информацию о производимых (распространяемых) ЛП. Как разъяснила ФАС России: «Не является рекламой информация о производимых или реализуемых товарах, размещенная на сайте производителя или продавца данных товаров или на страницах в социальных сетях производителя или продавца данных товаров, если указанные сведения предназначены для информирования посетителей сайта или страницы в социальной сети о реализуемых товарах, ассортименте» [30]. Однако в то же время поясняется, что, в случае если содержание таких материалов сводится к привлечению внимания к определенному товару,  такие сведения можно признать рекламой [30]. Представляется, что такое разъяснение не добавляет определенности в этом вопросе и остается субъективным, что может привести к неопределенности в судебной практике.

Наиболее простым решением сложившихся проблем является применение норм о рекламе ЛС по аналогии к отношениям, складывающимся в сети Интернет. Очевидно, что интернет-версии специализированных журналов остаются такими в Интернете, а аналогом семинаров и конференций являются вебинары. Однако в интернет-пространстве еще более актуальным остается вопрос, как обеспечить специализированный статус интернет-изданий, социальных сетей для врачей и вебинаров. В Интернете доступ к ним максимально облегчен по сравнению с реальной жизнью.

На сегодняшний день самым популярным способом аутентификации пользователя остается определенная система. При переходе на сайт или открытии его раздела перед пользователем появляется диалоговое окно, где он предупреждается о том, что данный сайт (раздел сайта) предназначен только для медицинских и фармацевтических работников, и ему предлагается ответить на вопрос, является ли он, соответственно, медицинским или фармацевтическим работником. Тем самым владельцы сайта снимают с себя ответственность. Однако, очевидно, что такой подход не соответствует целям защиты здоровья граждан. Более надежным способом проверки является требование по представлению отсканированной копии диплома, однако в таком случае возникает вопрос об определении владельца диплома, что требует представления документа, удостоверяющего личность, что, в свою очередь, неизбежно связано с возможностью интернет-ресурса обеспечить конфиденциальность передаваемой информации и соблюдение требований о хранении персональных данных. Иными словами, на текущий момент мы не можем говорить об эффективных механизмах ограничения доступа к сайтам, содержащим информацию о ЛС, ограниченную в распространении.

Однако, очевидно, что складывающиеся отношения в сети Интернет требуют более четкого правового регулирования. Для первого этапа за основу можно было бы взять положения Кодекса надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (далее -- Кодекс AIPM) [31], в котором помимо правил, которые, по сути, копируют общие законодательные запреты на сферу интернет-продвижения, содержится несколько иных важных положений. Например, ответственность фармацевтических компаний как рекламодателей вне зависимости от привлечения рекламораспространителей, а также распространение соответствующих правил вне зависимости от места расположения хостинга и регистрации доменного имени, если информация, распространяемая там направлена на продвижение ЛП в России. В то же время нельзя не отметить, что данное правило позволяет обратить наше внимание еще на две проблемы: как, учитывая международный характер сети Интернет, определить направленность на продвижение именно в России и каким образом обеспечить идентификацию рекламодателя и рекламораспространителя в случае, если хостинг расположен не в России и сайт имеет зарубежное доменное имя.

Второй важный вопрос, который непосредственно связан с продвижением ЛС в сети Интернет, - это их реализация онлайн. Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.09.2007 №612 «Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом» [32] реализация ЛС дистанционным способом запрещена. Долгое время, помимо этого запрета, в законодательстве отсутствовало какое-либо иное регулирование, что порождало многочисленные дискуссии о легальности тех или иных схем, используемых аптеками. Летом 2015 г. вступили в силу изменения в Закон об обращении ЛС, наделяющие федеральные органы исполнительной власти правом во внесудебном порядке блокировать сайты, содержащие предложения по дистанционной торговле ЛС, за исключением случаев, предусмотренных Правительством РФ. Однако до сих пор отсутствует как порядок внесудебного закрытия сайтов, что лишает государственные органы возможности реализовать свои полномочия, так и условия исключения из этого правила. 

Учитывая вышесказанное, распространяя ЛС дистанционным способом, хозяйствующий субъект нарушает законодательство о рекламе. Так, в ряде дел такая реклама квалифицируется как содержащая несоответствующие действительности сведения о возможности приобретения ЛС дистанционным способом (недостоверная реклама) [33]; в другом деле аналогичные действия были признаны нарушением ч. 1 ст. 7 Закона о рекламе (реклама товаров, производство и (или) реализация которых запрещены законодательством Российской Федерации) [34].

В то же время остается законным использование модели «бронирования» ЛС. В этом случае покупатель делает на сайте заказ, где помимо ЛС он может выбрать аптеку, в которой  заберет свой заказ. Такая модель взаимодействия аптеки и потребителя не нарушает законодательство, поскольку отпуск ЛС осуществляется в помещении аптеки, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (в т. ч. на перевозку ЛС), более того, это значительно снижает финансовые и временные издержки покупателя, не влияя на качество, эффективность и безопасность ЛП. Описанная модель постепенно находит свое признание и в практике антимонопольных органов. Так, деятельность интернет-сайта apteka.ru была признана не противоречащей законодательству, т. к. «продавцом товаров (ЛС) фактически выступает определенное аптечное учреждение» [35]. Такие же выводы можно найти и в судебной практике [36].

Тем не менее продолжается обсуждение законопроекта, который бы легализовал деятельность интернет-аптек в целом, а не только систему бронирования. При этом, по нашему мнению, учитывая евразийскую интеграцию, наиболее целесообразным было бы обсуждение интернет-торговли ЛС на уровне ЕАЭС, поскольку единый рынок (в основе которого лежит свобода обращения товаров) в совокупности с возможностями интернет-торговли без надлежащего регулирования неизбежно будет способствовать распространению фальсифицированной продукции. За основу может быть взята европейская модель. В рамках ЕС по общему правилу разрешена дистанционная торговля ЛС, однако это не лишает государства - члены ЕС права на ограничение интернет-торговли в рамках национального законодательства. При этом на уровне ЕС принят т. н. общий логотип (common logo), который размещается на всех сайтах, осуществляющих торговлю препаратами. Этот логотип представляет собой гиперссылку, при переходе по которой пользователь может ознакомиться с реестром субъектов, имеющих право отпускать ЛС онлайн.

Подводя итог, стоит отметить, что Интернет сегодня стал все чаще использоваться как канал продвижения ЛС. Однако отсутствие четкой регламентации этой сферы приводит к многочисленным нарушениям, что свидетельствует о необходимости совершенствования законодательства. При этом необходимо учитывать проблемы, связанные с трансграничным характером Интернета и сложностями контроля и выявления субъектов, нарушающих соответствующие правила. Второй вопрос, который требует решения, - это статус интернет-аптек, который необходимо наконец-то урегулировать. При этом наиболее правильным, на наш взгляд, является обсуждение этого вопроса в тесном взаимодействии с уполномоченными органами государств ЕАЭС, что обеспечит более эффективно действующие механизмы интернет-торговли ЛС.

Ответственность за нарушения законодательства о рекламе

Законодательством Российской Федерации предусмотрен специальный состав административного правонарушения — нарушение законодательства о рекламе (ст. 14.3 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее — КоАП РФ) [37]). При этом ч. 5 указанной статьи предусматривает ответственность именно за нарушение требований к рекламе ЛС. Минимальный штраф для юридических лиц, предусмотренный данной статьей, составляет 200 тыс. р., максимальный — 500 тыс. р. В то же время необходимо понимать, что оплата штрафа не освобождает хозяйствующего субъекта от выполнения предписания антимонопольного органа о прекращении нарушения законодательства о рекламе. Иными словами, необходимо прекратить распространение ненадлежащей рекламы, что для фармацевтической компании представляется гораздо более серьезным последствием нарушения, поскольку снижает эффективность продвижения препарата.

В то же время важно проводить различие между отдельными видами ненадлежащей рекламы и недобросовестной конкуренцией. Так, одним из примеров недобросовестной рекламы является реклама, содержащая признаки недобросовестной конкуренции. Поправки т. н. четвертого антимонопольного пакета [38] в значительной степени конкретизировали сущность недобросовестной конкуренции. Примерами недобросовестной конкуренции являются распространение ложной информации о конкурентах и их товарах, введение потребителей в заблуждение о свойствах товаров, некорректные сравнения, в т. ч. с использованием таких слов, как «лучший», «самый», «первый», или без указания конкретных показателей, на основании которых проводится сравнение, и иные. Учитывая вышесказанное, необходимо четко разграничивать понятия «реклама» и «недобросовестная конкуренция», в частности, это важно в вопросе ответственности. Недобросовестной конкуренции также посвящена отдельная статья КоАП РФ (ст. 14.33 КоАП РФ). Санкции для юридических лиц, предусмотренные ч. 5 ст. 14.3 и ст. 14.33 КоАП РФ, отличаются нижним пределом (200 и 100 тыс. р. соответственно). Согласно позиции Высшего арбитражного суда Российской Федерации (далее — ВАС РФ), если акты недобросовестной конкуренции проявляются в рекламе, то следует применять правила ст. 14.3 КоАП РФ (нарушение законодательства о рекламе) [5]. Здесь мы вновь возвращаемся к вопросу о разграничении рекламы и смежных с ней понятий. Это ярко можно проиллюстрировать на примере распространенных в последнее время дел об «аптеках оптовых цен». Антимонопольные органы признают, что название «аптека оптовых цен» является проявлением недобросовестной конкуренции, а не надлежащей рекламы, поскольку содержится в вывесках [39].

Возвращаясь к непосредственно нарушениям законодательства о рекламе, нельзя не отметить, что в зависимости от нарушения ответственность за него несут разные субъекты рекламного процесса: рекламодатель, рекламораспространитель и в редких случаях рекламопроизводитель. В контексте рекламы ЛС, прежде всего, необходимо обратить внимание на первых двух субъектов. Рекламодатель несет ответственность за недобросовестную, недостоверную рекламу, а также за любые нарушения специальных требований к рекламе ЛС. Рекламораспространитель – лишь за отдельные составы недобросовестной и недостоверной рекламы, а также за распространение рекламы рецептурных препаратов, ЛС, содержащих наркотические и психотропные вещества, и несоблюдение требований к обязательным предупреждениям и их площади или продолжительности. При этом необходимо учитывать, что рекламодатель по запросу рекламораспространителя обязан предоставить сведения, подтверждающие соответствие рекламы требованиям Закона о рекламе. Ранее ВАС РФ, в свою очередь, отметил, что при определении вины рекламораспространителя необходимо учитывать его разумность и осмотрительность [5]. Иными словами, рекламораспространитель ответственен за распространение ненадлежащей рекламы в случаях: (1) если он не запросил соответствующую информацию у рекламодателя; (2) если запросил, однако, не получив их, не отказался от рекламы; (3) при проверке таких сведений не проявил должной разумности и осмотрительности.

Наконец, обратим внимание на специфическую ответственность за ненадлежащее продвижение ЛС в сети Интернет. Как уже отмечалось выше, отсутствует конкретный порядок досудебного блокирования сайтов, однако в распоряжении контролирующих органов имеется механизм блокирования сайтов в судебном порядке в связи с размещением информации, распространение которой запрещено. На практике это полномочие используется прокуратурой для блокирования сайтов, предлагающих дистанционную продажу ЛС [40]. Наиболее широкое толкование этого полномочия приводит к выводу, что заблокированы могут любые сайты, распространяющие информацию, за которую предусмотрена административная ответственность, в т. ч. содержащие ненадлежащую рекламу, однако такая практика не получила распространения.

Реклама БАД

В контексте продвижения ЛС нельзя не отметить рекламу БАД. Безусловно, БАД не является ЛС, однако в глазах потребителей зачастую происходит смешение этих понятий, в связи с чем регулирование рекламы БАД во многом обусловлено целью подчеркнуть различия между ЛС и БАД для потребителя. С одной стороны, этой цели служит требование о предупреждении, что продукт не является ЛС. С другой стороны, в соответствии с положениями Закона о рекламе реклама БАД не должна создавать впечатление о лечебных свойствах БАД. Именно второе требование является источником большинства споров, связанных с рекламой БАД, т. к. вопрос, создает ли реклама впечатление о лечебных свойствах продукта, является в определенной мере субъективным и зачастую зависит от усмотрения конкретного судьи или антимонопольного органа.

В практике на уровне ВАС РФ сложился подход, согласно которому реклама БАД может быть признана ненадлежащей в случае, «если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект» [5]. Об указании в рекламе на лечебно-профилактический эффект могут свидетельствовать такие слова, как «помогает» [41], «способствует», «полезен» [42], «улучшает» [43] и др.
Так, например, в одном из дел, рассмотренном в арбитражном суде, нарушающей положения законодательства была признана реклама, содержащая следующий слоган: «Всегда поможет при аллергии на коже» [53]. В другом деле — что фраза «В ходе их приема (по 1 капсуле в день курсом не менее месяца) подагра постепенно сдает позиции» также создает у потребителя впечатление, что БАД обладает лечебными свойствами [54]. Кроме того, стоит отметить, что в случае с рекламой БАД рекламораспространитель несет ответственность на равных с рекламодателем [4]. Таким образом, при рекламе БАД, прежде всего, необходимо учитывать вышеприведенные ограничения и не использовать в рекламе ссылки на конкретные заболевания и симптомы в совокупности со словами, которые могут указывать на лечебно-профилактический эффект продукта.

Продвижение биомедицинских клеточных продуктов

С 1 января 2017 г. вступил в силу Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» [44] (далее — Закон о БКП), в результате чего в российском законодательстве появился новый объект регулирования, отличный от ЛС и медицинских изделий, — биомедицинские клеточные продукты (далее — БКП). В связи с этим возникает вопрос, как будет регулироваться продвижение БКП?

В соответствии со ст. 40 Закона о БКП «информация о биомедицинских клеточных продуктах должна содержаться только в специализированных изданиях, в т. ч. монографиях, справочниках, научных статьях, докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, на специализированных сайтах в сети Интернет, а также в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов и других информационных материалах, предназначенных для медицинских работников». Таким образом, правовой режим информации о БКП максимально приближен к рецептурным ЛС.

Однако стоит отметить еще ряд особенностей, связанных с требованиями к обращению БКП, которые в значительной степени сокращают возможности для продвижения этих продуктов. Во-первых, это запрет на самостоятельное применение БКП пациентом. Вовторых, назначать БКП пациенту имеют право только медицинские работники, «прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе (программе повышения квалификации) по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов» (ст. 39 Закона о БКП). Соответственно, выбираемые компанией способы продвижения БКП должны быть направлены, прежде всего, на такую категорию врачей, и фармкомпаниям будет необходимо вести предварительную работу по надлежащему определению целевой аудитории. В-третьих, нельзя не выделить ограничение по реализации БКП в части субъектов, которым могут реализовываться БКП (ст. 35 Закона о БКП): производители БКП, научные организации и организации, осуществляющие медицинскую деятельность. Иными словами, продвижение БКП в значительной степени ограниченно. Если говорить о дальнейшем развитии законодательства в этой области, то, несмотря на близость правового режима информации о БКП и ЛС, продвижение БКП должно регулироваться отдельно. Так, например, требования к рекламе ЛС не могут быть применимы в полном объеме к рекламе БКП, поскольку подразумевают взаимодействие с потребителем. Нет необходимости в регуляции взаимодействия производителей БКП с розничными и оптовыми организациями. Основной акцент должен быть сделан на регулировании отношений, складывающихся между медицинскими работниками и производителями БКП.

Деятельность медицинских представителей

Одним из ключевых инструментов продвижения ЛС, в особенности рецептурных, является работа с врачами и фармацевтами. Ведь именно от их назначений и рекомендаций во многом зависит, какой препарат в итоге купят потребители. На сегодняшний день основным субъектом, осуществляющим продвижение ЛС, является медицинский представитель от фармацевтической компании.

Регулирование деятельности медицинского представителя сегодня, возможно, одна из самых острых проблем, которая все еще не решена законодателем. До сих пор понятие медицинского представителя, его права и обязанности остаются нераскрытыми на законодательном уровне; нет и профессиональных стандартов его деятельности, т. е., по сути, официально данная профессия остается непризнанной. Совсем недавно в профессиональных кругах поднимался вопрос о необходимости разработки профессиональных стандартов медицинских представителей, однако результатов у такой инициативы пока нет [45]. С вступлением в силу в 2012 г. Федерального закона от 21.11.2011 №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [46] (далее — ФЗ №323) деятельность медицинского представителя обрела определенные законодательные рамки. В ФЗ №323 содержится ряд запретов и ограничений, связанных с взаимодействием медицинского представителя с фармацевтическими работниками, врачами и другими лицами. По сути, зеркальные требования, только в отношении фармацевтических организаций, содержит Закон об обращении ЛС. Медицинский работник или руководитель медицинской организации не вправе получать подарки, денежные средства от представителей и самих фармкомпаний; заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам ЛС, медицинских изделий;получать от компании или представителя образцы препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам; в определенных случаях осуществлять прием представителей компаний. Помимо этого, врачу запрещено выписывать ЛС на бланках, содержащих информацию рекламного характера. Исключениями из названных правил являются: вознаграждения за научную и педагогическую деятельность; вознаграждения и бесплатные образцы при проведении клинических исследований; заключение соглашений о назначении ЛП при проведении клинических исследований; прием представителей при проведении клинических исследований и на собраниях и иных мероприятиях, направленных на повышение профессионального уровня или на предоставление информации о безопасности препаратов.

На сегодняшний день ответственности за нарушение данных запретов нет ни у медицинского представителя или фармацевтической компании, которую он представляет, ни у медицинских работников или медицинского учреждения. Сейчас на стадии рассмотрения в Государственной думе Российской Федерации находится законопроект о введении в КоАП РФ новых статей, регламентирующих в т. ч. и ответственность в данной области [47]. Законопроект уже был принят в первом чтении и ожидает рассмотрения во втором. Согласно законопроекту, «несоблюдение ограничений, налагаемых на организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией ЛП для медицинского применения, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от трехсот тысяч до пятисот тысяч рублей». В свою очередь, «несоблюдение ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей». Таким образом, ответственность для фармацевтических компаний предполагается сделать более строгой, чем ответственность медицинских и фармацевтических специалистов и организаций, где они работают, что представляется логичным решением.

Гораздо более развитым в части урегулирования продвижения ЛС в целом и взаимодействия фармацевтических компаний и медицинских организаций, в т. ч. через медпредставителей, в частности, является законодательство зарубежных стран. Еще в 1988 г. этические критерии продвижения ЛС на рынок были изложены на Сорок первой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в резолюции WHA41.17 [48]. Во многих европейских правопорядках эти критерии использовались при разработке национальных норм по продвижению ЛС. В резолюции не осталась  без внимания и деятельность медицинского представителя. Медицинские представители должны иметь необходимое медицинское образование, обладать знаниями в предметной области и добросовестно информировать о продукции. Наниматели, т. е. фармкомпании, несут ответственность за подготовку представителей, а также за их заявления и деятельность. Медицинские представители должны сообщать лицам полные и объективные сведения о лекарственном препарате. Представители не должны предлагать всевозможные «стимулы» за использование продвигаемых ЛС. Основная часть вознаграждения медицинских представителей не должна быть непосредственно связана с объемом продаж лекарств, которые они продвигали.

В рамках Европейского союза вопрос регулирования деятельности медицинского представителя и продвижения ЛС также раскрыт более подробно, чем в российском законодательстве, хотя в целом нормы похожи. В Директиве Европейского парламента и Совета ЕС №2001/83/ЕС от 06.11.2001 о Кодексе Сообщества в отношении ЛС, предназначенных для использования человеком [13], подчеркивается, что врачи не должны испытывать влияния прямых или непрямых стимулов финансового характера от медицинских представителей и иных лиц. Предусматривается возможность в рамках определенных ограничивающих условий предоставлять образцы ЛП бесплатно лицам, уполномоченным назначать ЛП или поставлять их, для того, чтобы они могли ознакомиться с новыми препаратами и приобрести опыт обращения с ними.

Еще более строгие правила установлены Кодексом AIPM [31]. В развитых странах представители фармацевтической индустрии под давлением общества еще в середине прошлого столетия начали принимать нормы, регламентирующие маркетинговую деятельность компаний в рамках саморегулирования. Одним из таких результатов и стало принятие Кодекса AIPM. Кодекс был принят членами Ассоциаций международных фармацевтических представителей (AIPM) для установления минимальных требований, которым должны следовать члены ассоциации. Отметим, что данный кодекс носит обязательный характер только для членов AIPM, однако, как будет показано в дальнейшем, эти правила могут стать основой для дальнейшего развития законодательства Российской Федерации в области продвижения ЛС. В Кодексе AIPM практически в каждой статье про медицинского представителя (ст. 3.6.1-3.6.6 Кодекса AIPM) подчеркивается, что главной целью его деятельности является повышение профессионального уровня специалистов здравоохранения и выполнение обязанности по мониторингу безопасности ЛС. При этом кодекс допускает участие представителей в различных мероприятиях, позволяет им самим проводить мероприятия и посещать специалистов здравоохранения во исполнение вышеуказанных целей.

Согласно Кодексу AIPM фармацевтические компании могут предоставлять образцы ЛС исключительно некоммерческим медицинским организациям (ст. 6.2.1 Кодекса AIPM), а предоставление образцов врачам для передачи пациентам или для личного использования не допускается (ст. 3.7 Кодекса AIPM). Если обратиться к ФЗ №323, в ст. 74 запрещено только получение образцов для вручения пациентам, тогда как про личное использование ничего не сказано. Представляется, что, учитывая неопределенность данной нормы в российском законодательстве, вручение образцов ЛС медицинским и фармацевтическим работникам влечет возможность двоякого толкования.

Что касается распространения различных промоционных материалов и печатной продукции во время разрешенных мероприятий, Кодекс AIPM также это не запрещает, если это повышает профессиональный уровень специалистов здравоохранения и не преследует исключительно цель рекламы (ст. 3.6.3 Кодекса AIPM). Медицинские представители должны иметь профессиональную подготовку и обладать всеми нужными знаниями. Информация, предоставляемая ими, должна быть полной, объективной, достоверной и актуальной. В соответствии с Кодексом AIPM, ответственность за содержание и форму предоставления информации несет фармацевтическая компания (ст. 3.6.4 Кодекса AIPM). Медицинский представитель обязан быть готов показать все необходимые документы, относимые к ЛС, и ответить на все вопросы о его свойствах, об условиях отпуска (ст. 3.6.5 Кодекса AIPM). Помимо этого, он обязан доводить до руководителя своей компании информацию о практическом применении продуктов компании, полученную от специалистов здравоохранения (ст. 3.6.6 Кодекса AIPM).

Таким образом, стоит констатировать, что российское регулирование деятельности медицинских представителей на данный момент находится на достаточно низком уровне и не учитывает ряд спорных вопросов, из-за чего затрудняется оценка юридических рисков компании.

Проведение мероприятий фармацевтическими компаниями

Еще одним распространенным способом продвижения ЛС является проведение фармкомпаниями мероприятий научного характера для специалистов здравоохранения. При этом их стоит отграничивать от внутренних мероприятий медицинских учреждений, «направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов» [3]. Кроме того, необходимо разграничивать проведение мероприятий, преследующих указанные цели, и рекламу ЛС. Так, в одном из дел суд подчеркнул, что «путем получения лечащим врачом актуальной, полной и достоверной информации о современных методиках лечения тяжелых заболеваний и новейших лекарственных препаратах реализуются конституционно значимые цели, что исключает квалификацию профессиональных мероприятий (лекций) как имеющих рекламный характер» [55].

 Однако порядок проведения мероприятий также крайне слабо урегулирован российским законодателем (ст. 67.2 Закона об обращении ЛС). При этом фактически отсутствует судебная практика применения данных норм, в рамках которой немногочисленные положения законодательства могли бы быть истолкованы во избежание спорных ситуаций. Например, одним из ключевых вопросов является определение научного статуса мероприятия: формирование объективных критериев оценки таких мероприятий.

В этой ситуации мы можем вновь обратиться к Кодексу AIPM. В соответствии с ним целью проведения мероприятий должно быть информирование специалистов здравоохранения о ЛС. Если в рамках мероприятия распространяется информация о ЛС, не зарегистрированных в РФ, распространение такой информации должно допускаться законодательством, а мероприятие должно быть международным (ст. 3.3.3 Кодекса AIPM). Материалы по данному продукту должны сопровождаться четким указанием на то, что продукт не зарегистрирован.

Что касается места проведения мероприятия, то оно не должно проводиться на объектах, которые могут ассоциироваться с развлечениями, роскошью или эксклюзивностью. Проведение компанией мероприятия в месте общественного доступа возможно только в условиях изолированного помещения либо закрытия места общественного доступа на время проведения мероприятия (ст. 3.3.4 Кодекса AIPM).

На мероприятиях допускается предоставление канцелярских принадлежностей (ручки, блокноты, карандаши) незначительной стоимости для составления конспектов, ведения записей. При этом на такие канцелярские принадлежности не могут быть нанесены логотипы фармацевтических компаний, торговые наименования ЛП и иные подобные знаки [52]. Возможно также сопровождение мероприятия подачей прохладительных напитков, закусок в разумных пределах, в случае если мероприятие является длительным (ст. 3.3.6 Кодекса AIPM). Под разумными пределами стоит понимать «среднюю стоимость питания на подобных мероприятиях (c учетом их продолжительности и количества участников), проводимых фармацевтическими компаниями в конкретном регионе или в целом по стране» [52]. 

Фармацевтические компании не должны предоставлять или оплачивать никакие развлечения медицинским работникам как в рамках, так и вне рамок проведения мероприятий, а медицинские работники, соответственно, не вправе получать денежные средства в качестве оплаты развлечений (ст. 74 ФЗ №323, ст. 67.1 Закона об обращении ЛС). Очевидно, что для обеспечения прозрачности взаимодействия медицинских работников и фармацевтических компаний необходимо развитие законодательства и правоприменительной практики, которые обеспечили бы более детальное регулирование процедуры проведения мероприятий.

Взаимодействие с пациентскими организациями

Под пациентскими организациями понимаются некоммерческие организации, представляющие интересы и нужды пациентов, их семей и/или лиц, ухаживающих за больными или престарелыми людьми. В России такими организациями являются, к примеру, Всероссийское общество онкогематологии «Содействие», Всероссийское общество гемофилии и т. д. Однако российское законодательство не регулирует какие-либо отношения, складывающиеся между фармкомпаниями и пациентскими организациями, хотя во многих зарубежных странах пациентские организации играют значительную роль.

Например, согласно Кодексу AIPM (ст. 6.3) взаимодействие фармкомпаний с пациентскими организациями допустимо для решения следующих задач: изучение мнения пациентов о влиянии заболевания на их жизнь для последующего оптимизирования клинических исследований; осуществление информационной поддержки объединений пациентов путем ответов на запросы; создание реестров пациентов; организация проведения кампаний по информированию широкой общественности о заболевании; сотрудничество по организации предоставления в медицинские организации незарегистрированного фармацевтического продукта для оказания медицинской помощи конкретным пациентам по жизненным показаниям; оказание благотворительной помощи; иные случаи. При сотрудничестве фармацевтической компании с пациентской организацией факт и характер такого сотрудничества должны быть четко раскрыты фармацевтической компанией на ее сайте, а также должны быть строго документированы.

Взаимодействие фармацевтических компаний и аптечных сетей

По данным Kantar Health [49], до 40% финального решения о покупке конкретного бренда препарата зависит от фармацевта, в связи с этим становится понятна столь активная деятельность медицинских представителей по продвижению ЛС через аптечные сети.

В соответствии с ч. 2 ст. 74 ФЗ №323 [46] на фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций налагаются определенные ограничения в процессе осуществления ими своей профессиональной деятельности. Данные лица не вправе принимать подарки, денежные средства, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых фармацевтическими компаниями. Им запрещено получение образцов ЛС и медицинских изделий для вручения населению. Заключение с фармацевтической компанией или с ее представителем соглашения о предложении населению определенных ЛС и медицинских изделий также подразумевает нарушение действующего законодательства. Помимо этого, фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не имеют право предоставлять недостоверную информацию о наличии тех или иных ЛС, в т. ч. скрывать информацию о наличии препаратов с более низкой ценой. За нарушение всех вышеперечисленных положений в настоящее время ответственность не установлена, но, как говорилось выше, ожидается принятие законопроекта о внесении изменений в КоАП РФ в части регулирования ответственности за данные нарушения.

Для сравнения с российским законодательством рассмотрим Кодекс AIPM. Согласно Кодексу AIPM (ст. 4.4.2), фармацевтические компании не вправе организовывать программы, где за достижение определенных результатов продаж представителями аптеки будут получены имущественные призы. Не запрещается посещение представителями фармкомпаний аптечных организаций с целью информирования о производимых или реализуемых ЛС; допускается проведение программ, направленных на снижение стоимости препарата для потребителя. При распространении информационных материалов о данной программе должен быть заключен возмездный договор с соответствующей аптечной организацией. Вознаграждение аптечной организации не должно зависеть от количества распространяемых материалов и их составных частей. При этом при проведении программы о снижении стоимости препарата, отпускаемого по рецепту врача, допуск к таким материалам по кодексу AIPM возможен только при предъявлении рецепта. Разрешается вручение покупателям при покупке определенного продукта стимулирующих подарков, которые могут содержать логотип компании или фармацевтического продукта компании, отпускаемого без рецепта врача.

Одним из существенных недостатков действующего законодательства является отсутствие норм, регламентирующих правила осуществления своей деятельности аптечными организациями. Данную проблему могли решить Правила надлежащей аптечной практики. 9 января 2017 г. Приказ Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила) был зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации. Правила вступят в силу 1 марта 2017 г. Однако в финальном варианте Правил отсутствуют многие аспекты, связанные с продвижением ЛС аптеками, которые были в проекте на стадии его разработки [50]. В проекте был предусмотрен исчерпывающий перечень услуг, оказываемых аптечной организацией своему поставщику (фармкомпании). Например, аптечная организация вправе распространять информацию о товарах поставщика для поддержания к ним интереса потребителей путем размещения сведений на информационных носителях (стикеры, флажки, монетницы, плакаты и т. д.). Было допущено также проведение всевозможных акций, включая «Купи один товар - получи второй в подарок» и получение подарка за покупку. В Правилах регулировалась и возможность специальной выкладки товара на торцевых стеллажах для его продвижения. Однако в финальном варианте Правил практически не осталось положений, касающихся продвижения ЛС, что могло бы решить множество практических вопросов. В Правилах закреплена только общая норма о возможности оказания аптекой возмездных услуг, «предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных поставщику и способствующих увеличению продаж товаров аптечного ассортимента». 
К примеру, в настоящее время не установлены требования к оформлению витрин в аптеке. Долгое время оставался вопрос о правомерности выкладки рецептурных ЛП на открытых витринах. Правила, в свою очередь, легализуют такую практику (при условии отсутствия прямого доступа потребителя к товару), однако все равно оставляют вопрос о регулировании отношений с поставщиком по размещению его товаров на витринах. Подобные положения есть в Кодексе AIPM (ст. 6.4.2), например, предусматривается возможность заключения специального соглашения об условиях выкладки товаров конкретной компании на витринах аптечной сети.

Один из острых вопросов, который могли бы прояснить Правила, это правомерность размещения рекламной продукции фармкомпании на листовках, плакатах, внутри аптеки путем заключения специального договора о размещении рекламных материалов. Законодательством запрещено заключать соглашения о предложении населению определенных ЛС. Но можно ли сказать, что заключение руководителем аптечной организации с фармацевтической компанией договора на размещение рекламы ЛС не является нарушением? По сути, целью заключения такого соглашения является донесение до покупателя информации о лекарствах фармкомпании, но при этом конкретное предложение о приобретении этих лекарств не делается. Сейчас законодатель не дает прямого ответа о правомерности или неправомерности такого рода соглашений, однако размещение рекламных материалов ЛС, отпускаемых без рецепта, дозволено Кодексом AIPM. Помимо этого, Кодекс AIPM напрямую разрешает осуществление совместных акций по продвижению лекарств, отпускаемых без рецепта врача, включая анкетирование покупателей.

Более очевидна ситуация с размещением информации о ЛП в торговых залах аптек, например плакатов, содержащих список ЛП, на которые установлены специальные цены. Данная информация при определенных обстоятельствах может быть признана рекламой. Кроме того, в таких ситуациях необходимо помнить об общих ограничениях, связанных с распространением информации о Rx- и OTC-препаратах, т. е. размещение информации о рецептурных препаратах в торговых залах аптек является нарушением законодательства об обращении ЛС. 

Предоставление аптечными организациями фармацевтическим компаниям информации о движении товаров, покупательском спросе, объемах продаж и т.д. действующим законодательством также не запрещено, как и заключение соглашений о предоставлении фармкомпаниями скидок за объемы закупок.

Таким образом, законодательное регулирование взаимоотношений врачей, аптечных организаций и пациентских сообществ с фармацевтическими компаниями и их представителями сейчас находится на слабом уровне. В какой-то мере исправить это смогут все еще ожидающие принятия поправки в КоАП РФ в части установления ответственности за нарушение существующих ограничений, которые хотя бы в какой-то степени сделают более эффективными уже существующие нормы. Необходимо отметить высокий уровень регламентации данного вопроса в Кодексе AIPM, который уже содержит ответы на многие вопросы, игнорируемые законодателем. Учитывая, что положения данного кодекса знакомы многим участникам российского фармацевтического рынка, он может использоваться как основа для совершенствования российского законодательства.

Проблемным остается и контроль за соблюдением требований к взаимодействию фармацевтических компаний с медицинскими организациями, аптечными сетями, медицинскими и фармацевтическими работниками. Такое взаимодействие очень сложно контролировать извне, в связи с этим существенную роль должны играть комплаенс-механизмы, разработанные в компаниях.

Выводы

Продвижение ЛС проявляется в различных формах, более того, способы продвижения все время развиваются: появляются новые, изменяются уже существующие. При этом правовое регулирование не всегда адекватно отношениям, складывающимся на практике.

Законодательство о рекламе в Российской Федерации учитывает специфику обращения ЛС. Однако нельзя не отметить большое количество нарушений, связанных с рекламой ЛС: некорректные сравнения, продвижение за рамками инструкции по применению, иные недостоверные сведения. Все это не просто вводит потребителей в заблуждение, но и может нанести вред их здоровью. При этом такие нарушения могут быть обусловлены как сознательным стремлением компании ввести потребителя в заблуждение, так и ненадлежащим уровнем проверки рекламы или ее отсутствием со стороны юристов. Такой проверке должно подвергаться все, начиная с того, является ли исследуемый объект рекламой с точки зрения законодательства, и заканчивая анализом содержания рекламы на предмет недостоверности и недобросовестности. 

Еще одной причиной, возможно, одной из ключевых, является отсутствие прозрачных правил регулирования рекламы ЛС. На сегодняшний день для четкого понимания возможных границ рекламы необходим анализ не только законодательства, но и судебной и административной практики, включая разъяснения ФАС России и ее территориальных управлений. Это и становится причиной многочисленных нарушений.

Очевидно, что конкретизировать законодательство таким образом, чтобы исключить субъективное толкование, не представляется возможным в силу разнообразия фактических ситуаций, возникающих на практике. В таком случае необходимы комплексные разъяснения Верховного суда Российской Федерации или ФАС России, обобщающие сложившуюся практику в сфере рекламы ЛС. В этом аспекте также следует понимать, что обобщить все ситуации также не представляется возможным, однако в любом случае требуется унификация позиции в наиболее распространенных и субъективных вопросах, например, разъяснение гарантии положительного эффекта.

В гораздо меньшей степени урегулированными остаются вопросы взаимодействия фармацевтических компаний и медицинских и фармацевтических работников. Безусловным плюсом было появление в законодательстве ограничений на взаимодействие между фармацевтическими компаниями и медицинскими работниками (запрет дарить подарки, вручать образцы ЛС для передачи пациентам и т. п.). К сожалению, действующее законодательство никоим образом не учитывает многие схемы взаимодействия, которые должны быть урегулированы детально, а не на уровне общих запретов. В результате этого участники фармацевтического рынка находятся в неопределенности, поскольку не имеют четкого понимания о законности или незаконности тех или иных механизмов. С другой стороны, отсутствие ряда прямых запретов допускает недобросовестное поведение медпредставителей. 

Не урегулированы правоотношения фармацевтических компаний с другими субъектами обращения ЛС и пациентскими организациями. В связи с этим необходимо изменение действующего законодательства на предмет подробного регулирования данного вопроса. При этом ряд важных положений уже сейчас можно позаимствовать из Кодекса AIPM, который успешно используется иностранными фармацевтическими производителями и содержит в себе богатый опыт регулирования данной сферы.

Наконец, стоит остановиться на проблеме продвижения ЛС в сети Интернет. На сегодняшний день фармацевтические компании уделяют этому все больше внимания. Однако в сложившихся условиях, по сути, отсутствуют правовые нормы, которые бы учитывали специфику интернет-продвижения, его трансграничный характер, что выгодно фармкомпаниям, но не соответствует целям защиты публичного здоровья. С другой стороны, неурегулированность вопроса интернет-аптек, напротив, создает препятствия для компаний по продвижению своей продукции, поскольку судебная практика по-разному оценивает соответствующую деятельность.

Список источников


Ключевые слова: лекарственные средства, каналы продвижения, законодательство, рецептурные препараты, безрецептурные препараты

Последние статьи

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.