Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Фармацевтический рынок

17.01.2017

О «Патентном обрыве» и будущем без устаревших лекарств


В последние годы мировая фармацевтическая промышленность переживает не самые легкие времена «патентного обрыва». Период, когда созданные в 90-х гг. инновационные лекарственные препараты обеспечивали стабильную прибыль их патентообладателям, заканчивается. В России в последнее время отмечен ряд изменений: вступление в ВТО, введение санкций со стороны США и Евросоюза, более остро встала проблема импортозамещения. Какова роль в их решении патентного права? Эти и другие вопросы мы решили задать заведующему отделом 15 ФИПС к.х.н. Владимиру Ивановичу Семёнову.

- Уважаемый Владимир Иванович, одной из острых проблем мировой фармацевтики является истечение патентной защиты на препараты-блокбастеры в 2012--2016 гг. Речь идет в первую очередь о «патентном обрыве» на рынке США. Насколько, на Ваш взгляд, данная проблема актуальна для России?

- Сложно ответить однозначно. Срок истечения действия патента на препарат -- это некая «святая» с экономической точки зрения дата, которую должна знать и фирма, производящая препарат-оригинал, и компания, готовящаяся выйти на дженериковый рынок. Неожиданным этот срок нельзя назвать. Как для больших, так и для малых фирм – это азбука ведения бизнеса. «Патентный обрыв» начался несколько лет назад, на рынке США он сказался в наибольшей степени.

- «Патентный обрыв» для России смещен во времени?

- Нет. Самое главное -- это приоритет при подаче заявки. Подана ли заявка в США, в Германии или в России, не имеет значения, приоритет устанавливается по дате подачи первой заявки, если она подана по процедуре РСТ (Договор о патентной кооперации (Patent Cooperation Treaty). Срок действия патента для большинства стран всегда одинаков -- 20 лет. Другое дело, что существует еще практика продления исключительного права, предоставляемого патентом, которая носит локальный характер. Действие патента может быть продлено в отдельных странах, сроки примерно у всех одинаковые. Существуют еще и т. н. «вечнозеленые» патенты, когда под основной патент, который является брендом, вдогонку «шлют» патенты, содержащие мелкие незначительные признаки, которые развивают, уточняют сущность действующего патента. Еще один из приемов для заявителей -- это когда они вставляют в формулу изобретения имманентно присущие какому-то веществу признаки, например индекс расплава вещества.

Поскольку речь идет, как правило, о мировых брендах, то «патентный обвал» будет касаться значимых лекарств, которые получили широкое распространение.

 Что касается правового обеспечения, то российское законодательство гармонизировано с Европейским патентным законодательством.

- Следующий вопрос касается баз данных по истекающим патентам. Известно, что в США и Европе созданы доступные через интернет-ресурсы базы данных, позволяющие отслеживать сроки истечения патентной защиты ЛС. Существуют ли такие базы данных в России и имеются ли возможности получения данной информации в открытом доступе?

- В России имеется возможность войти на сайт ФИПС. В разделе «Открытые реестры» перейти в «Реестры изобретений». Сайт ФИПС весьма информативен. В нем содержится информация по всем патентам и отмечен их статус, вся информация здесь есть, в т. ч. и о том, по какой причине патент прекратил действие. Статус патента отмечен цветной полоской -- черного, зеленого, желтого или красного цвета. Красный цвет означает, что не уплачена пошлина, желтый -- патент находится на грани срока действия, а зеленый цвет означает, что все хорошо: пошлина оплачивается, патент действует. Это открытый реестр Роспатента. Что касается поиска лекарственных препаратов по названию, то здесь есть специфика: формула изобретения не содержит названия препарата. Прежде всего, компания желает защитить перспективную композицию, на этом этапе ни международного непатентованного, ни торгового наименования еще нет. Заявка подается с формулой изобретения, содержащей признаки композиции, в формуле изобретения указаны активное вещество и иные ингредиенты, которые составляют эту лекарственную композицию, а также указывается ее назначение.

- По имеющимся сведениям, в настоящее время при регистрации дженериков лекарственных препаратов Минздравом России не запрашиваются данные об отсутствии нарушения патентного права на оригинальные ЛС. Существует ли взаимодействие между Роспатентом и Минздравом России по вопросам правовой охраны лекарственных препаратов?

- Этого нет, к большому моему сожалению. При регистрации лекарственных средств в документах, которые предоставляются на регистрацию, нет ни одного слова о патентной охране! Вот если бы были какие-то обязательства у лица, подавшего документы на регистрацию, о том, что нет нарушения чьих-либо патентных прав, если бы проводился поиск на «патентную чистоту» при регистрации, то столкновения интересов удалось бы избежать и сделать ситуацию более прозрачной. Это очень важный момент.

- На этапе регистрации взаимодействие между Роспатентом и Минздравом России отсутствует, а на других этапах?

- К большому сожалению, такое взаимодействие также отсутствует. В 80--90-е гг. в Минздраве России существовала патентная служба, с которой у нас были деловые контакты. В современной структуре Минздрава я не нашел подразделений, отвечающих за интеллектуальную собственность, это неправильно. Отслеживать изобретения в той области, которой ты управляешь, на развитие которой выделяются бюджетные средства, а также на политику фирм производителей лекарственных средств с точки зрения инновационного развития, на мой взгляд, необходимо. Очень важно знать о том, что в умах ученых, которые работают на наше будущее. Иначе у нас будут лекарства позавчерашние, никто нам инновационные препараты не поставит. В результате некие механизмы заставят нас приобретать устаревшие лекарства, например вакцины, которые уже давно не действуют, например, на мутировавший вирус гриппа.

Взаимодействие с Минздравом могло бы более объективно решать вопросы об отнесении некоторых патентуемых решений к решениям противоречащим нормам гуманности или морали.

- Сейчас и проблема бактериальной устойчивости стоит достаточно остро. Антибактериальная терапия может вообще стать неэффективной через несколько лет.

- Да, именно об этом речь и идет. Чтобы не жить вчерашним днем, нужно быть в курсе новейших разработок. Мне кажется, что взаимодействие отраслевых отделов Роспатента и Минздрава просто необходимо. В советское время Государственный комитет по изобретениям и открытиям ГКНТ работал с патентными службами министерств и ведомств. Руководство каждой организации должно было знать о том, что творится в области, где изобретатель создает некую продукцию, и что творится в мире. Не идет ли он по чьим-то стопам, не повторяет ли чьи-то опыты. А сейчас мы экономим на патентоведах. Заявки на изобретения составляют и подают сами авторы. Эти заявки зачастую составлены с нарушениями установленных требований и, соответственно, патент по ним не может быть выдан.

- Установлено ли в России обязательное оформление патентной защиты на все оригинальные лекарственные препараты? Насколько распространена практика регистрации препаратов иностранного и отечественного производства без предварительного патентования в РФ?

- Патентная защита у всех оригинальных препаратов должна быть. Если мы не будем «столбить» путь своих разработок, то мы ничего не добьемся. Что касается патентования за рубежом, то существует процедура РСТ: подается заявка, указывается страна -- одна, вторая, третья, в т. ч. и Россия. И сразу охватывается одной заявкой тот рынок, где могут быть заинтересованы в этих препаратах, в производстве, лечении, распространении. Да, это недешевое удовольствие. Но ведь речь идет о создании препарата, выводе его на рынок, а это, когда дело касается новых эффективных продуктов, конечно, прорыв.

Что касается регистрации иностранного препарата без предварительного патентования…. Иностранной компании или отечественной принадлежит этот препарат, значения не имеет. Можно регистрировать без патентования, но только опять-таки риски велики. Регистрация -- это одно из условий выхода на рынок, а патент удостоверяет исключительное право, которое охраняется сейчас Гражданским кодексом РФ (ч. 4). Обладатель этого права может запретить выход на рынок без его разрешения.

- Согласно данным открытых источников информации, санкции со стороны США и Запада и еще ряд экономических причин оказали негативное влияние на фармацевтический рынок России: образовался дефицит некоторых лекарств, в т. ч. относящихся к группе жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и при этом защищенных действующим патентом. Как, по Вашему мнению, могут решаться вопросы импортозамещения лекарственных средств с действующей патентной защитой на территории России? В последнее время широко обсуждается проблема внедрения механизма параллельного импорта лекарственных средств в Россию. Принятие данного решения позволит сторонним импортерам ввозить лекарственные препараты без разрешения патентообладателя. Какое Ваше мнение по данному вопросу?

- Вопрос об импортозамещении в данной постановке связан с вопросом о параллельном импорте. Вопрос понятен, если мы под параллельным импортом подразумеваем то, что приобретено в иной стране и ввозится в Россию. В России при этом имеется патент на данное ЛС. Открываем статью Гражданского Кодекса РФ: нарушением патентных прав являются ввоз, хранение, подготовка к продаже, продажа. Коммерсант еще ни копейки не получил, только понес затраты на перевозку и в аптеку положил препарат, но уже нарушил патентное право. И поэтому я не сторонник такой политики. Чем ближе к закону, тем спокойнее, а делать исключение из законов – плохая практика.

Что касается принудительного лицензирования, то и для отечественных, и для иностранных производителей закон один.

- Другими словами, все равно от патентообладателя потребуется согласие, чтобы он дал лицензию на выпуск официальных дженериков?

- В общем-то, да. Но может быть принудительная лицензия, например в связи с эпидемией. В очень многих государствах такой механизм есть. В начале прошлого века в разных странах охрана фармацевтических продуктов была запрещена именно по причине предоставления исключительного права на лекарственное средство. В то же время, если не будет патента на фармацевтическое вещество/субстанцию, на лекарство, то вообще-то и инноваций не будет, никто на рынок не выйдет, если не будет гарантировано никаких преимуществ. Вот общество и дает преимущество, охраняемое патентом, в виде права быть единственным в течение 20 лет, чтобы компенсировать затраченные усилия, что само по себе и не мало. Но общество предупреждает: если наступят такие времена, что государство и коммерсант не сойдутся в цене, оно принудительно отберет часть права и само рассчитает цену этой лицензии, исходя из тех норм, которые приняты, даже если коммерсант не согласен. Сейчас в ст. 1362 Гражданского кодекса это обозначено. Патент никто не отнимет. Авторство никто не отнимет. Патент коммерсант может сам переуступить. Но воспользоваться правом для спасения людей, если он вдруг запросил ту астрономическую сумму, которую государство не может в данный момент выплатить по каким-то причинам, государство может. Пока случаи принудительной лицензии крайне редки. И потом, ведь редко конкретное лекарственное средство бывает единственным для лечения того или иного заболевания. Можно применять и аналоги.

- Есть, конечно, уникальные средства. Для борьбы с гепатитом С, например.

- Есть и орфанные ЛС. Но это исключение. Это очень дорогостоящие средства небольшого объема потребления. От них, конечно, зависит отдельная человеческая жизнь, но мы ведем речь об эпидемиях и выдаче в этом случае принудительной лицензии.

Близок к данной теме другой вопрос – исчерпание прав. Допустим, я автор какой-то композиции, я ее произвожу. При производстве композиции лекарственного препарата приобретение субстанции активного вещества трактуется как введение ее в Гражданский оборот законным образом. Если я приобрел субстанцию за деньги, то владелец патента на субстанцию на этом свои права исчерпал. Субстанции закупаются без нарушения патентного права. На их основе составляется композиция, которая в конечном итоге превращается в ЛС, имеющее регистрационный номер и название.

- Владимир Иванович, мы переходим к заключительному вопросу. Произошли ли за последние годы какие-либо изменения в процедуре патентной защиты лекарственных препаратов в России? Каких нововведений следует ожидать в дальнейшем?

- Важное новшество состоит в том, что раньше продлевался патент на ЛС полностью, а именно -- целиком те пункты формулы изобретения, в которых содержались характеристики средства, на которое получено разрешение. Сейчас -- выдается дополнительный патент. Статья 1363 п. 2 Гражданского кодекса РФ гласит, что, если со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к ЛС, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на его применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Указанный срок продлевается на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения, за вычетом пяти лет. При этом срок действия патента на изобретение не может быть продлен более чем на пять лет. В указанной статье Гражданского кодекса РФ сказано, что при продлении срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение. То есть объем прав при продлении сужается и должен касаться непосредственно конкретного препарата.

В последней редакции Гражданского кодекса также произошло изменение. В предыдущей редакции выпал такой объект, как «Применение» -- применение такого-то средства по иному назначению. Среди наиболее известных примеров -- аспирин, а также Виагра. Использовали сначала по одному назначению, а проведя исследование или в результате практического использования обнаружили иной, неожиданный эффект. Такое в медицине бывает часто, а вот примеров применения устройства по иному назначению практически нет. Такой объект, как применение, в прошлой редакции Гражданского кодекса РФ отсутствовал. Но поскольку на Западе, в Европе в частности, способы лечения не охраняются, там широко используется понятие «применение». Типичная формула изобретения выглядит так: «Применение вещества А для лечения заболевания В». Заявки по процедуре РСТ подаются на объект «use», «применение». В последней редакции Гражданского кодекса содержатся такие понятия для объекта охраны, как «продукт», «способ», и введен объект охраны «применение продукта или способа по определенному назначению». Введено также понятие «зависимое изобретение» и дано его определение, что под этим понимается.

Каких нововведений ожидать в дальнейшем? Чего бы хотелось -- так это никаких нововведений. Патент живет 20 лет. Если что-то менять, то сегодня продукт будет выпущен на рынок по одним законам, а завтра в результате нововведения требования к такому же продукту и фармацевтической композиции будут другие. И как тогда быть? Чем более стабильные требования, тем лучше для всех. Чем более ясно показан объем охраны прав, тем лучше.


Беседовала Юлия ПРОЖЕРИНА, «Ремедиум»


Источник: Ремедиум, № 9, 2015


Последние статьи

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.