Cоздавая лекарства, сохраняем жизнь

 5545

Cоздавая лекарства, сохраняем жизнь

Компания ОАО «Фармасинтез», недавно отметившая 15-летие, сегодня по праву считается одним из лидеров российской фармацевтической промышленности: ее заводы выпускают практически все зарегистрированные в РФ противотуберкулезные препараты. Об успехах, достигнутых компанией в последнее время, векторе ее развития и ближайших планах мы беседуем с ген. директором Ольгой ТУРЧАНИНОВОЙ.

– Ольга Викторовна, «Фармасинтез» на сегодняшний день является не только признанным лидером на рынке противотуберкулезных препаратов, но и экспертом в области лечения туберкулеза. Как Вы оцениваете уровень заболеваемости туберкулезом? Можно ли сегодня говорить о его снижении?
– Наша компания специализируется на выпуске противотуберкулезных препаратов. И конечно, мы проводим соответствующий мониторинг. К сожалению, пока не приходится говорить о снижении заболеваемости туберкулезом в России. В ряде регионов даже зафиксирован рост. Но я могу отметить и положительную тенденцию: повышается ранняя выявляемость туберкулеза, становится меньше летальных исходов.

– Кто сегодня в группе риска?
– Прежде всего, это социально незащищенные слои населения. Однако в последнее время рост заболеваемости зафиксирован и среди обеспеченных людей. То есть сегодня туберкулез – это уже не только болезнь бедных. Заболеть им может любой человек.

– Международная медицинская общественность призывает обратить внимание на участившиеся случаи заболевания туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (ТБ-МЛУ). Насколько эта проблема актуальна для России?
– В России также наблюдается увеличение случаев заболеваемости туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью. Это связано с тем, что линейка препаратов первого ряда, использующихся в стандартной терапии туберкулеза, не обновлялась несколько десятков лет. За это время микобактерии туберкулеза мутировали и стали резистентными к данным лекарствам. На смену старым препаратам пришли более дорогие препараты второго ряда. Но проблемы это, к сожалению, не решило. С одной стороны, приобретение этих лекарств тяжким финансовым бременем легло на плечи государства, а с другой – они могут помочь не всем больным. Наше предприятие предложило свое решение проблемы. Проведя большую работу в сотрудничестве с учеными Иркутского института органической химии и специалистами С.-Петербургского НИИ фтизиопульмонологии, мы создали новый препарат Перхлозон®, показанный для химиотерапии больных с ТБ-МЛУ. В ноябре прошлого года этот препарат был зарегистрирован в нашей стране.

– Где проводились клинические исследования Перхлозона®?
– Клинические исследования (КИ) нового лекарственного препарата были проведены в ФГУ ГНИЦ ПМ Ростехнологий, ГНЦ институте иммунологии ФМБА России, ФГУ институте фтизиопульмонологии (С.-Петербург), ФГУ НИИ туберкулеза (Новосибирск), Орловском областном противотуберкулезном диспансере. На сегодняшний день проведены все 3 фазы КИ, необходимые для регистрации препарата. Сейчас, совместно с ведущими научными учреждениям РФ, мы начинаем 4-ю, пострегистрационную фазу КИ. Нам предстоит провести широкомасштабные исследования для определения оптимального места нового лекарственного препарата в этих схемах и добиться признания экспертов ВОЗ. Полученные в результате уже проведенных испытаний данные позволяют нам надеяться на большой успех в лечении туберкулеза. Проводить ее мы будем не только в России, но и за рубежом. Результаты КИ будут объединены общим протоколом.

– Этих испытаний будет достаточно для выхода на мировой рынок?
– Они дадут нам возможность экспортировать наши лекарства за рубеж. Но поскольку мы намерены работать с ВОЗ, наше предприятие должно еще пройти преквалификацию. Мы совершенствуем систему качества и производства для беспроблемного прохождения этой процедуры.

– В какие страны компания намерена экспортировать Перхлозон®? Какие надежды Вы связываете с реализацией этого препарата?
– Перечень стран - потенциальных потребителей нашего продукта довольно широк. Большой интерес к нему проявляют развивающиеся государства, в первую очередь Индия и Китай. Интересуются им и в развитых странах, особенно учитывая, что российские фармацевтические компании с инновационным продуктом редко выходят на западные рынки.

– Насколько труден путь вывода на российский рынок инновационного препарата?
– Как разработчик и производитель инновационных препаратов, я могу констатировать, что сделать это очень сложно, особенно в условиях существующей системы регистрации и допуска препаратов на рынок. Создание инновационного препарата для лечения ТБ-МЛУ подразумевает априори, что закупки препарата будут осуществляться за счет федерального бюджета, поскольку у регионов просто не хватит на это денег. Но чтобы получить федеральное финансирование, препарат должен войти в списки жизненно-важных лекарственных препаратов, а для этого требуются дополнительные исследования. На это уходят годы, тогда как речь идет о жизни пациентов, которые не могут ждать.

– Можно ли считать вывод на рынок Перхлозона® главным событием 2012 г. в жизни компании «Фармасинтез»? Какие еще достижения компании Вы бы могли отметить?
– Регистрация Перхлозона® - самое значимое событие для нас, ведь это результат более чем 10-летней работы. Кроме того, в 2012 г. у нас вышло два новых противотуберкулезных дженерика, технологию производства которых мы разработали самостоятельно. И наконец, мы построили еще один завод в Иркутске, на котором будут осуществляться рассыпка сухих стерильных порошков и розлив инъекционных растворов в пластиковые ампулы. На это у нас ушло 1,5 года. Для Восточной Сибири создание таких стерильных цехов – новшество, следующая ступень в развитии производства.

– Каким был объем инвестиций, сделанный «Фармасинтез» в прошлом году? На что конкретно были потрачены эти средства?
– Порядка 100 млн. руб. мы направили на развитие нашего дочернего предприятия в Уссурийске – закупили в Швейцарии оборудование и поставили вторую линию розлива. Сделанные вложения позволили нам удвоить производительность этого завода. Инвестиции в строительство завода в Иркутске в целом составили 1 млрд. руб., из них было освоено 80%. И еще порядка 400 млн. руб. мы потратили в прошлом году на регистрацию новых лекарственных препаратов.

– В 2012 г. компания «Фармасинтез» начала разрабатывать препараты для лечения ВИЧ/СПИД. Как Вы оцениваете результаты, достигнутые на этом пути?
– Только положительно. Результаты клинических испытаний, которые прошли наши препараты, говорят о том, что их качество не хуже, чем у зарубежных аналогов, а цена определенно будет ниже.

– Были ли расширены рынки сбыта в прошлом году?
– Доля «Фармасинтеза» на российском рынке противотуберкулезных препаратов сегодня приближается к 30%. Поэтому сейчас мы продвигаемся на рынки стран СНГ. Наши препараты были зарегистрированы в Украине. В 2013 г. планируем осуществить первые поставки на рынок этой страны. На очереди – Казахстан, подавший значительное количество заявок на приобретение нашей продукции.

– Компания «Фармасинтез» всегда уделяла большое внимание международному сотрудничеству. В каком направлении оно сегодня развивается?
– В области закупок сырья, материалов (прежде всего оболочек) и современного оборудования. У нас работает свой отдел внешнеэкономической деятельности, и все иностранные закупки мы осуществляем напрямую, минуя посредников. Это снижает расходы и минимизирует риски. Кроме того, мы осуществляем на договорной основе трансфер технологий производства ряда западных препаратов на территории РФ. Мы также готовы импортировать перспективные, но не прошедшие всех циклов исследований инновационные разработки, чтобы завершить эту работу в России и вывести их на рынок.

– Насколько активно компания участвовала в 2012 г. в научно-просветительских мероприятиях – конгрессах, конференциях, симпозиумах?
– Наша компания - самое крупное предприятие в России, выпускающее противотуберкулезные препараты (каждая вторая таблетка от туберкулеза в России производится ОАО «Фармасинтез»), что налагает на нас особую ответственность. Поэтому мы выступаем не только как производители, но и просветители, информируя врачей о современных методах и новых возможностях лечения туберкулеза. Являясь в течение многих лет членами общества фтизиатров, мы постоянно выступаем генеральными спонсорами конгресса фтизиатров, фтизиатрических всероссийских и региональных конференций.

– Ольга Викторовна, в октябре в Иркутске прошла торжественная церемония награждения победителей независимой бизнес-премии «Шеф года», где Вы были признаны лучшей в номинации «Шеф-инновации (производство)». Что это означает для компании и Вас лично?
– Конечно, мне было очень почетно и приятно победить в такой серьезной номинации, как «Шеф-инновации». Но какой шеф может быть без сотрудников? Поэтому победа в конкурсе - заслуга всего нашего коллектива, который не только четко выполняет все поставленные перед ним задачи, но и старается делать это креативно, на самом высоком уровне.

Беседовала Ирина ШИРОКОВА


Ключевые слова: фармрынок Фармсинтез ЛС

Фармацевтический рынок