Фармацевтический рынок

16.07.2018

Цифровая биомедицина и биофармацевтика

Перспективным трендом постиндустриального развития биомедицинской и биофармацевтической промышленности является применение информационных систем различных классов. В статье проанализированы перспективы применения специализированных информационных систем, таких как Системы управления лабораторной инф...
09.07.2018

Уполномоченное лицо по фармаконадзору в системе менеджмента качества лекарственных препаратов

Масштаб и актуальность проблемы безопасности лекарственных средств, выпускаемых на фармацевтический рынок, определили разработку во многих странах мира, включая и Российскую Федерацию, законодательства в области фармаконадзора, регулирующего осуществление мониторинга безопасности медикаментов всеми ...
03.07.2018

К вопросу о повышении продуктивности научных исследований в области разработки инновационных лекарственных средств

В статье рассмотрены институциональные механизмы повышения продуктивности научных исследований в области разработки инновационных лекарственных средств, заключающиеся в совершенствовании институтов: государственных закупок, государственной регистрации лекарственных средств, государственной подде...
22.06.2018

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты: поиск баланса

В статье дан обзор истории развития нормативно-правовой базы регулирования цен на лекарственные препараты в РФ и описаны особенности текущей ситуации в данной сфере.
15.06.2018

Ориентиры Верховного суда РФ в отношении прав иностранных инвесторов: вопросы налогообложения

Летом 2017 г. Президиум Верховного суда Российской Федерации утвердил Обзор практики разрешения судами споров, связанных с защитой иностранных инвесторов (далее - Обзор), который, как сказано в самом документе, предназначен для обеспечения единообразных подходов к разрешению соответствующих споров.
01.06.2018

Фармацевтические отходы как новая экологическая проблема

Лекарственные препараты являются неотъемлемой составляющей медицинской практики. Их применение обеспечивает сохранение здоровья населения и, как следствие, приводит к повышению качества и продолжительности жизни. В то же время отходы фармацевтической промышленности все в большей степени оказывают вл...
23.05.2018

Специнвестконтрактам в фармацевтической отрасли быть! Когда и какими?

Статья посвящена предмету, порядку заключения, особенностям и открытым вопросам специальных инвестиционных контрактов на освоение производства лекарственных препаратов, предоставляемым инвесторам льготам и преференциям: гарантии сохранения правового статуса инвестора как стороны СПИК и правового реж...
14.05.2018

Риски фармацевтической деятельности и профессиональная ответственность фармацевтического персонала

В статье рассматриваются риски, возникающие при осуществлении основных процессов аптечной деятельности (при заказе, приемке, хранении и реализации товаров аптечного ассортимента) в связи с недостаточной ответственностью фармацевтического персонала. Основные риски обусловлены несвоевременным ...
28.04.2018

Конкурентная среда: оценка рынка ЕАЭС

Данный материал содержит анализ текущего состояния фармацевтических рынков стран ЕАЭС с фокусом на состояние и динамику развития сегмента локальных производителей в крупнейших странах-участниках этого объединения. В частности, с учетом растущей важности вопроса об экспортном потенциале проведен ...

20.04.2018

Узкие границы свободы: применение лекарственных препаратов вне инструкции

Практика назначения и применения лекарственных препаратов (ЛП) по иным, нежели указано в официально утвержденных инструкциях, показаниям все чаще становится предметом обсуждения. Общественность поднимает эту проблему всякий раз, когда происходят прискорбные случаи нанесения вреда здоровью пациента...

17.04.2018

Структурированный подход к проведению самоинспекции фармацевтической системы качества на производстве лекарственных средств

Согласно Приказу Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (Правила GMP) (глава 1, п. 9), производитель лекарственных средств (ЛС) должен осуществлять процедуру самоинспекции и (или) аудита качества, в соо...
13.04.2018

Переход к электронной регистрации лекарственных средств для единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза

Переход к единым правилам допуска лекарственных средств в рамках ЕАЭС требует внедрения новых технологий объединения информационных ресурсов и электронного взаимодействия регуляторных органов и экспертных учреждений стран - членов союза. Внедрение цифровой парадигмы приводит к необходимости существенных...

09.04.2018

Исследование рынка флеботропных лекарственных препаратов, применяемых при лечении варикозной болезни вен нижних конечностей (без язв и воспалений)

Проведен маркетинговый анализ флеботропных лекарственных препаратов (далее - ФЛП), применяемых в терапии варикозной болезни вен нижних конечностей (далее - ВБНК) без язв и воспалений. В розничном и оптовом коммерческом секторе регионального фармацевтического рынка определены лидеры по ...

28.03.2018

Алексей Бойко: «Сегодня мы можем добиться того, чтобы РС годами и даже десятилетиями не беспокоил пациента»

Рассеянный склероз - тяжелое хроническое заболевание нервной системы и одна из наиболее значимых медико-социальных проблем. О современных подходах к ее решению, новых возможностях для пациентов, позволяющих им жить полноценной жизнью, мы попросили рассказать Алексея БОЙКО, д.м.н., профессора кафедры...

16.03.2018

Номенклатура биомедицинских клеточных продуктов

В связи с вступлением в действие с 1 января 2017 г. Федерального закона №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» актуален вопрос о формировании национальной номенклатуры данных средств медицинского применения. В статье сделана попытка обобщить имеющийся международный опыт разработки номенклатуры...

12.03.2018

Закупка по МНН или закупка по торговому наименованию?

Закупка лекарственных препаратов, по общему правилу, осуществляется по международному непатентованному наименованию. Тем не менее существуют прямо предусмотренные законом исключения, когда допускается закупка лекарственных препаратов по торговому наименованию. В то же время для инсулинов и циклоспор...
02.03.2018

Качество лекарственных препаратов: связь нормативной документации со спецификацией, регистрационным досье, фармакопеей и GMP

Долгое время нормативная документация (НД) служила основным оплотом контроля качества лекарственных препаратов (ЛП) в России. Такая несбалансированная ориентация на один инструмент в системе обеспечения качества в ущерб другим ключевым методам привела к перекосам в сторону одного документа, который...

22.02.2018

Проблемы научного обеспечения проектов импортозамещения в фармацевтической промышленности

Статья посвящена проблеме научного обеспечения проектов импортозамещения в фармацевтической промышленности. Авторами дана оценка ситуации на российском фармацевтическом рынке и проведен анализ показателей публикационной активности российских исследователей за последнее десятилетие в научных направлениях,...

14.02.2018

Концепция Quality-by-Design как ключевой элемент в обеспечении качества лекарственных препаратов

Фармацевтическая разработка современных лекарственных препаратов является необходимой частью их жизненного цикла и требует разносторонних, структурированных и дорогостоящих исследований. 

13.02.2018

Ключевые тренды госзакупок лекарственных препаратов в 2017

Вопросы государственных закупок лекарственных препаратов с правовой точки зрения являются одним из самых сложных регуляторных блоков. Правоприменительная практика развивается очень динамично как на уровне рассмотрения жалоб антимонопольным органом, так и на уровне судебных разбирательств. При этом ф...