Поиск

 


Временным руководителем FDA станет ученый Норман Шарплесс

... управленческой деятельности д-р Шарплесс занимается исследованиями связи между процессами старения и развитием рака, а также разработкой новых методов лечения меланомы, рака легкого и молочной железы. С 1 апреля место Скотта Готтлиба на посту главы FDA займет Норман Шарплесс, руководящий сейчас Национальным институтом онкологии США, пишет The New York Times . Д-р Шарплесс будет управлять FDA только временно, пока не будет выбран постоянный руководитель ведомства. Помимо управленческой деятельности ...

Изменен: 14.03.2019
Путь: Главная / Новости
FDA рассмотрит регистрационную заявку JAK-ингибитора упадацитиниба

... участвовали в пяти из запланированных шести клинических исследованиях III фазы. Компания AbbVie подала в американские контрольные органы заявку на приоритетное рассмотрение регистрации упадацитиниба – препарата для лечения ревматоидного артрита. Решение FDA, как ожидается, будет озвучено в третьем квартале 2019 года. Заявка на регистрацию нового лекарственного средства подкреплена данными, полученными у более 4000 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, которые участвовали в ...

Изменен: 11.03.2019
Путь: Главная / Новости
Скотт Готтлиб уходит с поста руководителя FDA

... официальном заявлении, он устал от постоянных поездок в вашингтонский офис из дома в Коннектикуте и хочет больше времени проводить со своей семьей – женой и тремя маленькими детьми. Руководитель Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb) сообщил о своем намерении оставить эту должность уже в следующем месяце. Об этом информирует CNN . Отставка 46-летнего Готтлиба планировалась некоторое время, говорят источники, знакомые с ситуацией. Как рассказал ...

Изменен: 07.03.2019
Путь: Главная / Новости
В США появится назальный спрей от депрессии

Если регуляторы согласятся с рекомендацией экспертов и примут решение о регистрации лекарственного средства, то эскетамин (esketamine) станет первым за 50 лет антидепрессантом с принципиально новым принципом действия. Независимый экспертный совет FDA рекомендовал зарегистрировать на территории США разработку компании Johnson & Johnson – назальный спрей для лечения клинической депрессии у пациентов с суицидальными наклонностями. Об этом пишет Reuters . Если регуляторы согласятся с рекомендацией ...

Изменен: 13.02.2019
Путь: Главная / Новости
Эксперты FDA не смогли решить судьбу сотаглифлозина

Эксперты так и не смогли прийти к единогласному заключению о благоприятности профиля «польза-риск» сотаглифлозина. Мнение специалистов из экспертного совета FDA о необходимости регистрации противодиабетического сотаглифлозина разделились: 8 из них проголосовали за одобрение перспективного препарата, а 8 высказались против, обосновав свою позицию неоднозначным профилем безопасности лекарственного средства....

Изменен: 22.01.2019
Путь: Главная / Новости
Противоопухолевый оларатумаб не оправдал ожидания Eli Lilly

... тканей. Однако доступные сейчас данные свидетельствуют о том, что эта комбинация ЛС не приводит к статистически значимому увеличению продолжительности жизни по сравнению с монотерапией доксорубицином. Получивший право на приоритетное рассмотрение FDA противоопухолевый препарат оларатумаб (olaratumab) компании Eli Lilly, не смог подтвердить свою эффективность в долгосрочных испытаниях по оценке его влияния на продолжительность жизни пациентов. Как пишет Reuters , компания приостановит продвижение ...

Изменен: 21.01.2019
Путь: Главная / Новости
Задерживается выход на рынок противоопухолевого препарата компании Immunomedics

FDA отказала компании Immunomedics в регистрации перспективного противоопухолевого препарата из-за проблем, связанных с производством. Прошлым летом комиссия FDA посетила производство Immunomedics и выявила ряд несоответствий процедуры контроля качества ...

Изменен: 18.01.2019
Путь: Главная / Новости
В США появится эффективное средство против остеопороза

Независимый экспертный совет FDA проголосовал за регистрацию в США ромосозумаба (romosozumab) – препарата для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Эксперты заключили, что польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски. Независимый экспертный совет ...

Изменен: 17.01.2019
Путь: Главная / Новости
Препарату для лечения вазоокклюзивных болевых кризов предоставлен статус прорывной терапии

Как показали клинические исследования II фазы, новое лекарственное средство снижает годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов на 45,3% по сравнению с плацебо. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставила лекарственному препарату кризанлизумабу (crizanlizumab) статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy), который упростит процедуру регистрации инновационного метода лечения вазоокклюзивных болевых кризов – самого частого и опасного ...

Изменен: 09.01.2019
Путь: Главная / Новости
В США появилась новая терапия ночной пароксизмальной гемоглобинурии

... является инновационным рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом длительного действия κ-иммуноглобулином (IgG2/4k), который связывается с белком С5 комплемента человека. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение равулизумаба (ravulizumab) в терапии взрослых пациентов с ночной пароксизмальной гемоглобинурией – редкого жизнеугрожающего заболевания крови. Регистрационное свидетельство выдано компании Alexion Pharmaceuticals. Лекарственный ...

Изменен: 25.12.2018
Путь: Главная / Новости
Олапариб одобрен в США для поддерживающей терапии при раке яичников

... группе олапариба и только 27% участников из группы плацебо. Препарат олапариб стал первым ингибитором PARP, одобренным в качестве первой линии поддерживающей терапии при раке яичников. Олапариб одобрен в США для поддерживающей терапии при раке яичников FDA, США, онкология

Изменен: 21.12.2018
Путь: Главная / Новости
Российский препарат признан американскими регуляторами прорывным в терапии гепатита D

Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» FDA было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в рамках которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата. Лекарственный препарат Myrcludex B, разработанный компанией «Гепатера» для лечения гепатита D ...

Изменен: 17.12.2018
Путь: Главная / Новости
FDA одобрила первый тест для выявления вируса герпеса у новорожденных

Новый тест определяет цитомегаловирус в образце слюны у детей в возрасте младше 21 дня, инфицированных внутриутробно. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрила первый в США диагностический тест для выявления вируса герпеса у новорожденных. Регистрационное удостоверение было выдано компании Meridian Bioscience, пишет Reuters . Новый тест определяет цитомегаловирус в образце слюны у детей в возрасте ...

Изменен: 03.12.2018
Путь: Главная / Новости
В США одобрен препарат для лечения онкопатологий, вызываемых редкой мутацией

Ларотректиб вызывает устойчивый терапевтический ответ среди взрослых и детей с различными новообразованиями, характеризующимися слитыми TRK-белками. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по процедуре ускоренного рассмотрения одобрила препарат ларотректиниб (larotrectinib), разработанный для лечения взрослых пациентов и детей с различными онкологическими заболеваниями, общей чертой которых является определенная генетическая мутация ...

Изменен: 27.11.2018
Путь: Главная / Новости
В США одобрен новый препарат для лечения острого миелоидного лейкоза

Эффективность гласдегиба была показана в клинических исследованиях, прошедших при участии 111 пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение гласдегиба (glasdegib) в комбинации с низкодозным цитарабином в лечении острого миелоидного лейкоза у взрослых пациентов старше 75 лет, которым не может быть проведена интенсивная химиотерапия. Лекарственный препарат был разработан ...

Изменен: 22.11.2018
Путь: Главная / Новости
FDA отказала в регистрации новой лекарственной формы афлиберцепта

В компании подчеркнули, что отказ не повлияет на сделанный ранее прогноз о выходе продукта на рынок в 2019 году. Regeneron Pharmaceuticals сообщила об отказе Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в регистрации афлиберцепта в преднаполненных шприцах. Лекарственный препарат, зарегистрированный под торговым наименованием Эйлеа, используется при лечении возрастной макулярной дегенерации. В компании подчеркнули, что отказ не повлияет на сделанный ...

Изменен: 26.10.2018
Путь: Главная / Новости
В США одобрен первый в своем классе препарат для лечения гриппа

Одобренный FDA препарат обладает новым противовирусным механизмом действия и стал первым зарегистрированным препаратом для лечения гриппа за последние 20 лет. Балоксавир марбоксил, первый ингибитор эндонуклеазы, зарегистрирован американскими регуляторными органами ...

Изменен: 25.10.2018
Путь: Главная / Новости
FDA зарегистрировала новый противоопухолевый препарат компании Pfizer

... перешли Pfizer после покупки разработчика за 14 млрд долларов в 2016 году. Регуляторные органы США одобрили применение талазопариба (talazoparib) в терапии распространенного или местастатического рака молочной железы с мутацией BRCA. Согласно решению FDA , лечение талазопарибом может осуществляться только после проведения специального диагностического теста. В поддержку регистрационной заявки были направлены результаты неконтролируемого клинического исследования EMBRACA, в котором 431 пациент был ...

Изменен: 17.10.2018
Путь: Главная / Новости
Американцы смогут прививаться от ВПЧ до 47 лет

FDA одобрила применение вакцины Гардасил 9 для профилактики вируса папилломы человека у мужчин и женщин в возрасте 27-45 лет. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение вакцины Гардасил 9 для профилактики вируса ...

Изменен: 08.10.2018
Путь: Главная / Новости
Regeneron зарегистрировала в США новый противоопухолевый препарат

Цемиплимаб, права на который принадлежат Regeneron, является ингибитором белка запрограммированной клеточной смерти PD-1. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение цемиплимаба (cemiplimab) для лечения метастатического плоскоклеточного рака кожи у пациентов, которым не может быть проведено хирургическое вмешательство. Цемиплимаб, права на который принадлежат Regeneron, является ингибитором ...

Изменен: 01.10.2018
Путь: Главная / Новости
FDA хочет запретить онлайн-продажи электронных сигарет

В ноябре контрольный орган представит меры по борьбе с распространением электронных сигарет. Американские регуляторы прорабатывают вопрос запрета торговли в интернете электронными сигаретами, рассказал глава FDA Скотт Готтлиб. По словам руководителя FDA, в ноябре контрольный орган представит меры по борьбе с распространением электронных сигарет. Как пишет Reuters , ранее стало известно, что в рамках этих мер также планируется введение запрета на ароматизированные ...

Изменен: 26.09.2018
Путь: Главная / Новости
FDA одобрила стент с лекарственным покрытием компании Boston Scientific

... настоящего времени стент с лекарственным покрытием. Авторы исследования отмечают, что только 1 из 20 пациентов в группе Eluvia понадобилось повторное стентирование, тогда как в группе Zilver PTX повторная операция требовалась каждому 10-му пациенту. FDA, Boston Scientific FDA одобрила стент с лекарственным покрытием компании Boston Scientific

Изменен: 24.09.2018
Путь: Главная / Новости
В США одобрен препарат против волосатоклеточного лейкоза

... препарат моксетумомаб (moxetumomab), разработанный для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей формой волосатоклеточного лейкоза. Лекарственное средство может применяться среди больных, уже прошедших минимум два курса системной терапии. Как сообщает FDA , моксетумомаб является первым препаратом в своем классе, одобренным для лечения волосатоклеточного лейкоза. Эффективность нового лекарства оценивалась в открытом клиническом исследовании при участии 80 пациентов. По результатам работы, у 30% участников ...

Изменен: 14.09.2018
Путь: Главная / Новости
FDA хочет больше знать об эффективности применения меполизумаба при ХОБЛ

Информации, уже предоставленной GlaxoSmithKline вместе с заявкой на регистрацию ЛС оказалось недостаточно для его одобрения. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запросила у компании GlaxoSmithKline дополнительные данные о применении меполизумаба при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Информации, уже предоставленной GlaxoSmithKline вместе с заявкой на регистрацию ЛС оказалось недостаточно для ...

Изменен: 10.09.2018
Путь: Главная / Новости
FDA предупредила о связи ингибиторов SGLT2 и развитии тяжелых бактериальных инфекций

Речь идет о гангрене Фурнье – редкой жизнеугрожающей бактериальной инфекции, поражающей мягкие ткани вокруг гениталий, говорится в заявлении FDA. Американские контрольные органы предупредили о повышенном риске развития тяжелых форм мочеполовых инфекций при применении противодиабетических препаратов класса ингибиторов SGLT2. По данным FDA, было зарегистрировано 12 подобных случаев, 11 из ...

Изменен: 30.08.2018
Путь: Главная / Новости
Bayer зарегистрировала в США новую терапию гемофилии А

Положительное решение регулятора было вынесено на основании результатов клинических исследований II фазы, подтвердивших способность Дживи эффективно замещать человеческий фактор свертываемости VIII при его дефиците у пациентов с гемофилией А. FDA одобрила применение препарата Дживи компании Bayer для лечения гемофилии А у пациентов старше 12 лет, сообщает Reuters . Лекарственный препарат является рекомбинантным фактором свертываемости крови VIII. В компании отметили, что разработка позволяет ...

Изменен: 30.08.2018
Путь: Главная / Новости
В США одобрен первый препарат для лечения нейротрофического кератита

Ценегермин является рекомбинантной формой человеческого фактора роста нервов, который обеспечивает развитие и функционирование эпителиальных клеток роговицы. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила первый биологический препарат для лечения пациентов с редким офтальмологическим заболеванием – нейротрофическим кератитом. Маркетинговое разрешение на ЛС ценегермин (cenegermin) получила итальянская компания Dompé, сообщается на сайте ...

Изменен: 23.08.2018
Путь: Главная / Новости
FDA одобрила мобильное приложение, помогающее избежать беременности

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала первое разрешение на коммерческое применение мобильного приложения, помогающего женщинам избежать нежелательной беременности. Приложение одобрено с использованием новой процедуры регистрации, разработанной специально для цифровых продуктов....

Изменен: 13.08.2018
Путь: Главная / Новости
FDA одобрила первый препарат на основе малой интерферирующей РНК

... одобрила к применению препарат Onpattro (патисиран, patisiran), предназначенный для лечения редкого наследственного заболевания – семейного транстиретинового (ATTR) амилоидоза. Администрация по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрила к применению препарат Onpattro (патисиран, patisiran), предназначенный для лечения редкого наследственного заболевания – семейного транстиретинового (ATTR) амилоидоза. Патисиран, разработанный компанией Alnylam Pharmaceuticals, стал первым ...

Изменен: 13.08.2018
Путь: Главная / Новости
В США может появиться препарат нового подкласса тетрациклиновых антибиотиков

Как отметили специалисты FDA, новый лекарственный препарат вполне подходит для регистрации на рынке США. Окончательное решение будет принято в течение нескольких месяцев. Специалисты FDA выпустили свое заключение по новому антибиотику, разработанному для лечения внебольничной ...

Изменен: 07.08.2018
Путь: Главная / Новости
FDA снова отказала Pain Therapeutics в регистрации опиоидного анальгетика

Pain Therapeutics пытается добиться выдачи маркетингового разрешения на содержащий оксикодон препарат в форме капсул для приема внутрь, однако получила 4-й отказ FDA. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в четвертый раз отказалась регистрировать опиоидный анальгетик, разработанный компанией Pain Therapeutics, сообщает Reuters . Отказ в регистрации привел к падению стоимости акций фармпроизводителя ...

Изменен: 07.08.2018
Путь: Главная / Новости
Американские регуляторы одобрили лусутромбопаг для лечения тромбоцитопении

... лусутромбопага или плацеба один раз в день в течение до 7 дней. Согласно собранным данным, 78% пациентов, прошедших терапию, не нуждались в трансфузии тромбоцитов перед и во время хирургических вмешательств (в плацебо группе этот показатель составил 13%). FDA, США Американские регуляторы одобрили лусутромбопаг для лечения тромбоцитопении

Изменен: 01.08.2018
Путь: Главная / Новости
В США одобрен первый препарат для лечения редких онкопатологий надпочечников

Препарат под торговым наименованием Азедра (йобенгуан I 131) стал первым в США медикаментом, разрешенным для применения по этим показаниям. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила лекарственный препарат компании Progenics Pharmaceuticals, предназначенный для лечения феохромоцитомы и параганглиомы (опухоли мозгового слоя надпочечника). Препарат под торговым наименованием Азедра (йобенгуан I 131) стал первым в США ...

Изменен: 31.07.2018
Путь: Главная / Новости
FDA отказала в регистрации новому опиоидному анальгетику

... болевого синдрома. Контрольные органы США отказались регистрировать новый наркотический препарат компании Ipsys по соображениям безопасности. В результате стоимость акций производителя упали примерно на 9 %, сообщает Reuters . В мае экспертный совет FDA также проголосовал против выхода на рынок сублингвального спрея бупренорфина, разработанного Insys для лечения средне-тяжелого и тяжелого болевого синдрома. В компании подчеркнули, что эффективность лекарственного средства была доказана результатами ...

Изменен: 30.07.2018
Путь: Главная / Новости
Эксперты FDA выступили против расширения показаний меполизумаба

Компании не удалось доказать эффективность использования препарата для сокращения частоты обострений ХОБЛ. Независимый экспертный совет FDA проголосовал против регистрации нового показания к применению меполизумаба (mepolizumab), сообщает Reuters . Специалисты отметили, что предоставленные компанией GlaxoSmithKline данные не в полной мере свидетельствуют об эффективности лекарственного ...

Изменен: 26.07.2018
Путь: Главная / Новости
AbbVie оценила год лечения от эндометриоза в 10 тысяч долларов

Даже при указанной стоимости терапия элаголиксом будет экономически эффективной в долгосрочной перспективе. Стала известна стоимость лекарственного препарата элаголикса (elagolix), одобренного FDA для лечения эндометриоза и связанного с ним болевого синдрома: годовая терапия новым ЛС будет стоить 10 тыс. долларов. Соответствующая цена была объявлена разработчиками лекарственного средства - компаниями AbbVie и Neurocrine Biosciences, сообщает ...

Изменен: 25.07.2018
Путь: Главная / Новости
FDA зарегистрировала первый ингибитор IDH1 для лечения острого миелоидного лейкоза

Мутации в гене IDH1 выявляются в 15% ОМЛ de novo и 20% вторичных ОМЛ. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала компании Agios Pharmaceuticals регистрационное свидетельство на препарат ивосидениб (ivosidenib), предназначенный для лечения пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), обладающих мутацией гена IDH1. Это первое лекарственное ...

Изменен: 23.07.2018
Путь: Главная / Новости
На случай биоатаки: в США зарегистрирован препарат для лечения оспы

Разработка тековиримата велас в соответствии с программой правительства США по противодействию угрозе применения биологического оружия. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала первый препарат, предназначенный для лечения натуральной оспы – тековиримат (tecovirimat). В 1980 году Всемирная организация здравоохранения объявила об элиминации оспы, однако возбудитель этого инфекционного и опасного для жизни ...

Изменен: 17.07.2018
Путь: Главная / Новости
Ксеомин стал первым препаратом для лечения гиперсаливации

Препарат может использоваться у пациентов, страдающих неврологическими заболеваниями. Ботулинический токсин типа А Ксеомин производства Merz Neuroscience официально зарегистрирован Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения избыточного слюноотделения. Препарат может использоваться у пациентов, страдающих неврологическими заболеваниями, пишет PharmaTimes . Регистрация Ксеомина была осуществлена на основании данных клинических исследований среди пациентов ...

Изменен: 04.07.2018
Путь: Главная / Новости
В США одобрено имплантируемое устройство для лечения эмфиземы легких

FDA зарегистрировала имплантируемый клапан Zephyr Valve компании Pulmonx для лечения эмфиземы легкого. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала имплантируемый клапан Zephyr Valve компании Pulmonx для лечения эмфиземы ...

Изменен: 02.07.2018
Путь: Главная / Новости
В США одобрена новая терапия прогрессирующей меланомы

... играет важную роль в пролиферации клетки и карциногенезе. В свою очередь энкорафениб относится к классу BRAF-ингибиторов, специфичным к ключевым ферментам сигнального пути MAPK. В США одобрена новая терапия прогрессирующей меланомы Array BioPharma, FDA, США

Изменен: 28.06.2018
Путь: Главная / Новости
Антибиотику компании Achaogen не удалось добиться полного признания регулятора

... показанию – сепсис, сообщает FiercePharma . Плазомицин является новым аминогликозидом, способным преодолевать наиболее значимые механизмы резистентности бактерий к аминогликозидам. Препарат был разработан путем химической модификации сизомицина. По решению FDA средство может быть использовано для лечения взрослых пациентов, которым не помогли другие методы терапии инфекций мочевыводящих путей. Ведомство обязало Achaogen разместить на упаковках плазомицина предупреждение о риске нарушения функции почек,...

Изменен: 27.06.2018
Путь: Главная / Новости
FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на применение препарата компании «Рош»

FDA приняло дополнительную заявку на регистрацию биопрепарата компании «Рош»(supplemental Biologics License Application, sBLA) эмицизумаб-kxwh для применения у взрослых и детей с гемофилией A без ингибиторов к фактору VIII. Компания «Рош» (SIX: RO, ...

Изменен: 26.06.2018
Путь: Главная / Новости
В США одобрен первый препарат с каннабидиолом

... синдромом Драве и синдромом Леннокса-Гасто. Американские регуляторы одобрили первый препарат для лечения эпилепсии на основе каннабидиола. Регистрационное удостоверение на Эпидиолекс (Epidiolex) выдано компании GW Pharmaceuticals, говорится на сайте FDA . Препарат представлен в форме сиропа, действующим веществом является очищенный каннабидиол, при этом лекарство не содержит тетрагидроканнабинола, основного психоактивного компонента марихуаны. Лекарственное средство может применяться у детей старше ...

Изменен: 26.06.2018
Путь: Главная / Новости
FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов. В ведомстве заявили, что FDA пересмотрит документ и выпустит доработанную версию. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала ...

Изменен: 22.06.2018
Путь: Главная / Новости
Valeant не удалось зарегистрировать в США лосьон для лечения бляшечного псориаза

FDA запросила дополнительные данные по фармакокинетике ЛС. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала компании Valeant в регистрации лосьона Дуобрии (Duobrii) предназначенного для лечения бляшечного псориаза. Об этом сообщает ...

Изменен: 19.06.2018
Путь: Главная / Новости
FDA: стало известно еще о 5 случаях смерти после установки внутрижелудочного баллона

Всего с 2016 года было зафиксировано 12 подобных смертей. Все сообщения о летальных исходах касаются баллонных систем, произведенных ReShape Lifesciences и Apollo Endosurgery. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщила о получении информации о пяти новых случаев смерти пациентов, которым была проведена установка внутрижелудочных баллонов для лечения ожирения. Об этом пишет Reuters . Всего с 2016 года было зафиксировано 12 подобных смертей. Все сообщения ...

Изменен: 05.06.2018
Путь: Главная / Новости
FDA зарегистрировала новую терапию фенилкетонурии

... связанным с нарушением метаболизма аминокислот, главным образом фенилаланина. Сопровождается накоплением фенилаланина и его токсических продуктов, что приводит к тяжелому поражению ЦНС, проявляющемуся, в частности, в виде нарушения умственного развития. FDA зарегистрировала новую терапию фенилкетонурии BioMarin, FDA

Изменен: 28.05.2018
Путь: Главная / Новости
FDA назвала компании, препятствующие выходу дженериков

... Администрация Дональда Трампа опубликовала перечень фармацевтических компаний, которые, по мнению правительства, блокируют выход на рынок дженериков. В перечень вошли несколько десятков крупнейших фармкомпаний, пишет Bloomberg . Как рассказал глава FDA Скотт Готтлиб, опубликованный на сайте ведомства перечень фармкомпаний будет обновляться при поступлении от производителей дженериков новой информации о сложностях выхода на рынок. «Мы надеемся, что эта мера поможет повысить прозрачность и устранить ...

Изменен: 18.05.2018
Путь: Главная / Новости
В США одобрено первое неопиоидное средство для снятия симптомов отмены опиоидов

Эффективность и безопасность нового ЛС была подтверждена результатами двух клинических исследований, прошедших при участии 866 взрослых пациентов. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила применение первого неопиоидного препарата для снижения выраженности симптоматики отказа от опиоидов. Препарат лофексидина гидрохлорид (lofexidine hydrochloride) был разработан компанией WorldMeds. При отмене опиоидных наркотических препаратов ...

Изменен: 17.05.2018
Путь: Главная / Новости

Сортировать по релевантности | Отсортировано по дате