Поиск

 


Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт

В статье представлен обзор применяемой терминологии и существующей регуляторной практики в области классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP, рассмотрены возможные механизмы классификации указанных несоответствий, основанные на оценке рисков для показателей качества лекарственного средства. Журнал "Ремедиум" №1-2, 2019 DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-1-2-48-54 ...

Изменен: 27.05.2019
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
GMP-инспекторат России и Узбекистана подписали соглашение о сотрудничестве

... вопросам гармонизации регистрационных процедур, надлежащим производственным практикам и маркировке лекарственных средств. В рамках Второй международной промышленной выставки «EXPO-RUSSIA Uzbekistan 2019» заместитель главы российского государственного GMP-инспектората Владислав Шестаков и директор Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан Сардор Кариев подписали соглашение о сотрудничестве по вопросам инспектирования на предмет соответствия ...

Изменен: 26.04.2019
Путь: Главная / Новости
Сертификатами GMP ЕАЭС заинтересовались иностранные фармпроизводители

Не только фармкомпании стран-членов ЕАЭС стремятся получить сертификат GMP ЕАЭС – к процессу начинают подключаться и иностранные фармпроизводители. Регуляторы стран-членов ЕАЭС подвели промежуточные итоги подготовки к единому фармрынку ЕАЭС и обсудили первые результаты взаимодействия фармацевтических инспекторатов. Ряд ...

Изменен: 16.04.2019
Путь: Главная / Новости
Российский и чилийский GMP-инспектораты договорились о сотрудничестве

Одним из ключевых пунктов документа является борьба с фальсифицированными лекарственными препаратами. В Чили было подписано соглашение о сотрудничестве между российским GMP-инспекторатом и Институтом общественного здравоохранения Республики Чили (ISP). Соглашение направлено на укрепление взаимодоверия между двумя регуляторами, повышение безопасности и качества проверок, создание рабочей среды для необходимого обмена ...

Изменен: 11.04.2019
Путь: Главная / Новости
СПбНИИВС ФМБА России подтвердил соответствие требованиям GMP

Сертификат был был министерством промышленности и торговли РФ. Санкт-Петербургский Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток» ФМБА России получил сертификат GMP. Он был выдан министерством промышленности и торговли РФ. Как отметила первый заместитель директора СПбНИИВС ФМБА России Марина Лаврова, получение сертификата GMP подтверждает, что производство лекарственных средств осуществляется в соответствии ...

Изменен: 09.04.2019
Путь: Главная / Новости
GMP-инспектораты России и Кубы договорились о сотрудничестве

Инспекторат двух стран договорился о взаимном информировании о предстоящих инспекциях, участии сторон в статусе наблюдателей при проведении GMP-инспекций. ФБУ «ГИЛС и НП» и GMP-инспекторат Национального регулирующего органа Кубы (CECMED) подписали соглашение о сотрудничестве в области инспектирования фармпредприятий на предмет соответствия требованиям надлежащей производственной практики....

Изменен: 04.04.2019
Путь: Главная / Новости
«Босналек» стала первым восточноевропейским производителем, получившим сертификат GMP ЕАЭС

Результаты инспекции признаются всеми странами-участницами Евразийского экономического союза, что дает производителю возможность регистрации его лекарственных средств по процедуре ЕАЭС в любой из его стран без валидации на соответствие локальным требованиям GMP. Боснийский производитель лекарств АО «Босналек» объявил о прохождении инспекции на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. По результатам прохождения инспекции предприятию присвоен ...

Изменен: 04.04.2019
Путь: Главная / Новости
Регуляторы РФ и Великобритании будут сотрудничать в области GMP-инспекций

... выражении. Динамика продаж английских препаратов на российском рынке за 11 месяцев 2018 года по сравнению с аналогичным периодом 2017 года выросла на 8,31% в стоимостном выражении и на 0,8% в натуральном выражении. ФБУ «ГИЛС и НП», Великобритания, Россия, GMP Регуляторы РФ и Великобритании будут сотрудничать в области GMP-инспекций

Изменен: 29.01.2019
Путь: Главная / Новости
Минпромторг отметил рост числа несоответствий требованиям GMP иностранных производителей

Ежегодно растет количество заявок на инспектирование и количество отказов в выдаче GMP-сертификатов. В целом, география проведенных инспекций за последние 2 года значительно расширилась. Инспекторы Минпромторга провели 622 инспекции иностранных производителей лекарственных препаратов из 768 запланированных, при этом по состоянию на ...

Изменен: 10.10.2018
Путь: Главная / Новости
Научно-производственный комплекс «Валента Фарм» получил заключение GMP

Компания «Валента Фарм» получила заключение Минпромторга РФ о соответствии стандартам и требованиям надлежащей производственной практики (GMP) для нового научно-производственного комплекса «Валента» (НПК). Компания «Валента Фарм» получила заключение Министерства промышленности и торговли РФ о соответствии стандартам и требованиям надлежащей производственной практики (GMP) для нового научно-производственного ...

Изменен: 03.07.2018
Путь: Главная / Новости
Качество лекарственных препаратов: связь нормативной документации со спецификацией, регистрационным досье, фармакопеей и GMP

... историю возникновения этого документа, проанализировать, как он соотносится с такими понятиями, как спецификация, регистрационное досье (РД) и фармакопея, а также рассмотреть место НД в экспертизе РД и инспектировании производства на предмет соблюдения GMP. Журнал "Ремедиум" №4 2017г. DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-4-64-71 Р.Р. Ниязов, А.Н. Васильев, Е.В. Гавришина, М.А. Драницына , ООО «Центр научного консультирования» Долгое время нормативная документация (НД) служила ...

Изменен: 02.03.2018
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
Срок перерегистрации ЛС в России может быть сокращен

Компании смогут сократить общий срок перерегистрации на российском рынке за счет одновременной подачи документов и на прохождение сертификации GMP, и на перерегистрацию лекарств. Правительство РФ внесло на рассмотрение Госдумы законопроект, меняющий правила получения сертификата GMP в России, пишет «Коммерсант» . По новой инициативе правительства компании смогут сократить общий срок перерегистрации ...

Изменен: 04.12.2017
Путь: Главная / Новости
FDA нашла нарушения на производстве фармсубстанций Teva в Китае

Инспекторы FDA в ходе рутинной проверки обнаружили несоответствие стандартам GMP в системе контроля производства, а также в процессе пробоотбора и анализа на китайском заводе Teva. Компании Teva уже приступила к реализации мер по исправлению сложившейся ситуации. В ходе инспекционной проверки, прошедшей в сентябре 2016 года, ...

Изменен: 14.04.2017
Путь: Главная / Новости
EMA приостановило действие маркетинговых разрешений 300 дженериков

... контрактной исследовательской компанией Micro Therapeutic Research Labs. О своем решении Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) сообщило на официальном сайте, пишет Reuters . EMA приступило к проверке Micro Therapeutic на соответствие нормам GMP после того, как регуляторные органы Австрии и Дании усомнились в надежности предоставляемой компанией информации. В рамках инспекционных проверок были выявлены нарушения, связанные с искажением данных испытаний, а также недостатки ведения документации ...

Изменен: 27.03.2017
Путь: Главная / Новости
GMP на экспорт

С апреля 2016 года Министерство промышленности и торговли проводит инспекции зарубежных фармацевтических производств: иностранные предприятия проверяются на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). С апреля 2016 года Министерство промышленности и торговли проводит инспекции зарубежных фармацевтических производств: иностранные предприятия проверяются на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Чем обусловлена ...

Изменен: 13.02.2017
Путь: Главная / Фармацевтам
Выдан первый в мире сертификат GMP производителю медицинской марихуаны

... исследовательских и терапевтических целей в Нидерланды, Австралию, Германию, Финляндию, Израиль, Италию, Македонию и Польшу. Датская компания Bedrocan стала первым в мире производителем медицинской марихуаны, получившим сертификат соответствия стандартам GMP Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA). Об этом сообщает The Pharma Letter . С 2003 года Bedrocan выпускает сушеную коноплю со стандартизированным содержанием каннабиноидов и терпенов. В настоящее время продукция Bedrocan поставляется ...

Изменен: 25.01.2017
Путь: Главная / Новости
В этом году российский сертификат GMP смогут получить 180 зарубежных фармзаводов

... иностранных заводов стало обязательным в 2016 году, до этого времени фармкомпании могли предоставлять документы, выданные в других странах. В 2016 году Минпромторг планирует провести проверку 180 иностранных фармзаводов на соответствие стандартам GMP, рассказал директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков. Выступая на саммите Pharmastrategies-2017 Шестаков сообщил, что по состоянию на конец сентября Минпромторг получил 440 заявлений, из ...

Изменен: 04.10.2016
Путь: Главная / Новости
НПО Петровакс Фарм получило международный сертификат соответствия GMP

Фармацевтическая компания НПО Петровакс Фарм повторно получила сертификат соответствия производства и системы менеджмента качества (СМК) правилам EU GMP (Словакия). 11 июля 2016 года фармацевтическая компания НПО Петровакс Фарм повторно получила сертификат соответствия производства и системы менеджмента качества (СМК) правилам EU GMP (Словакия) по итогам аудита, проводимого Государственным институтом ...

Изменен: 19.07.2016
Путь: Главная / Новости
GMP на экспорт

... итогах и значении для развития отечественного фармрынка? Этим вопросам был посвящен бизнес-завтрак «Фармацевтический рынок России – новые реалии», организованный компанией ЕвразияФармКонсалтинг. С начала текущего года получение российского сертификата GMP стало обязательным для части иностранных фармацевтических производителей. Менее чем через два года прохождение сертификации станет обязательным для всех производственных площадок, расположенных за рубежом. Как организованы инспекции иностранных предприятий,...

Изменен: 27.06.2016
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
Компания «НПО Петровакс Фарм» получила сертификат о соответствии GMP

6 июня 2016 компания «НПО Петровакс Фарм» на основании Приказа Министерства промышленности и торговли РФ получила сертификат о соответствии правилам российского GMP (№GMP-0081-000103/16 и №GMP-0081-000104/16). 6 июня 2016 компания «НПО Петровакс Фарм» на основании Приказа Министерства промышленности и торговли РФ получила сертификат о соответствии правилам российского GMP (№GMP-0081-000103/16 и №GMP-0081-000104/16)....

Изменен: 08.06.2016
Путь: Главная / Новости
Кировский завод «Нанолек» получил сертификат о соответствии GMP

На этом заводе будет локализовано производство пятивалентной педиатрической вакцины Пентаксим. Министерство промышленности и торговли РФ подписало приказ о получении кировским заводом «Нанолек» сертификата о соответствии правилам российского GMP, сообщается в пресс-релизе фармацевтического производителя. В настоящее время на заводе «Нанолек» выпускается ряд препаратов для лечения диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и аллергии. В этом году на этом заводе будет запущено производство ...

Изменен: 06.06.2016
Путь: Главная / Новости
AIPM выступила за введение переходного периода для получения российского сертификата GMP зарубежными фармпроизводителями

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) предложила ввести трехлетний переходный период, во время которого импортеры лекарственных препаратов могли бы предоставлять заключение о GMP, выданное в других странах. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) предложила ввести трехлетний переходный период, во время которого импортеры лекарственных препаратов могли бы предоставлять заключение о соответствии GMP,...

Изменен: 18.05.2016
Путь: Главная / Новости
Минпромторг в 2015 году проверил 144 фармзавода на соответствие GMP

По результатам инспекций была выдана 61 лицензия. В прошлом году Минпромторг проверил 144 российских фармацевтических заводов на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP). По результатам инспекций была выдана 61 лицензия, сообщают РИА Новости со ссылкой на слова замглавы ведомства Сергея Цыба. Выступая на Российском фармацевтическом форуме Цыб рассказал, что в 2015 году в выдаче лицензии было отказано 20 фармкомпаниям,...

Изменен: 18.05.2016
Путь: Главная / Новости
Инспекция зарубежных фармзаводов начнется в апреле этого года

... производителей будет проводиться комиссией инспекторов федерального госучреждения, подведомственного уполномоченному органу, за счет средств иностранного производителя», — пояснил Чагин. Выданное российскими специалистами заключение о соответствии стандартам GMP будет действовать три года. Заключения на лекарства будет выдавать Минпромторг для медицинского применения и Россельхознадзор для ветеринарного применения.

Изменен: 04.03.2016
Путь: Главная / Новости
ФАС просит вернуть на доработку приказ о методике инспекций иностранных фармзаводов

... антимонопольная служба (ФАС) обратилась в Минюст с просьбой отменить регистрацию приказа Минпромторга от №9 от 11.01.2016, утвердившего методику определения размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей на соответствие стандартам GMP. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) обратилась в Минюст с просьбой отменить регистрацию приказа Минпромторга от №9 от 11.01.2016, утвердившего методику определения размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей на соответствие ...

Изменен: 19.02.2016
Путь: Главная / Новости
В соответствии с требованиями GMP производятся 67% российских лекарств

... директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. 67% лекарственных средств, выпускаемых на российских предприятиях, производятся в соответствии с международными стандартами надлежащей производственной практики (GMP). Об этом заявил в интервью Агентству городских новостей «Москва» генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. «Мы надеемся, что этот процент будет только расти и дойдет до 100%», - сказал он....

Изменен: 22.01.2016
Путь: Главная / Новости
Утвержден порядок проведения проверок предприятий на соответствие GMP

... производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Документ был подготовлен Минпромторгом. В документе прописаны правила организации и проведения инспектирования производителей медикаментов на соответствие GMP, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям. Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке. Минпромторг выдает заключения в отношении лекарственных средств для медицинского ...

Изменен: 10.12.2015
Путь: Главная / Новости
ВОЗ выявила серьезные нарушения на заводе одного из крупнейших поставщиков противотуберкулезных ЛС

... предоставить международной организации детальный отчет о контроле качества всех ЛС, произведенных на заводе в течение последних 12 месяцев. Помимо этого ВОЗ рекомендует Svizera Labs провести независимый аудит своего производства на соответствие требованиям GMP. До устранения выявленных нарушений ВОЗ приостанавливает преквалификацию ЛС Svizera Labs. В случае, если требуемые ВОЗ меры не будут приняты компанией в надлежащее время, международная организация рассмотрит вопрос об отзыве выданных ранее заключений ...

Изменен: 07.09.2015
Путь: Главная / Новости
В странах БРИКС может появиться экспертный орган по вопросам GMP

Ожидается, что соответствующий меморандум будет подписан уже на июльском саммите БРИКС. В странах БРИКС будет создан постоянно действующий экспертный орган по вопросам GMP, информирует пресс-служба Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). Ожидается, что соответствующий меморандум может быть подписан уже на июльском саммите БРИКС. Основной задачей экспертного органа станет ...

Изменен: 20.02.2015
Путь: Главная / Новости
Минпромторг проверил более 70 фармкомпаний на соответствие стандартам GMP

Многим предприятиям были выданы предписания об устранении недостатков, рассказал замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. За текущий год Минпромторг проверил на соответствие международным стандартам качества (GMP) более 70 фармпредприятий. Многим предприятиям были выданы предписания об устранении недостатков, рассказал «Ведомостям» замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. С 1 января 2014 года в России введены стандарты GMP, которые объединили ...

Изменен: 01.12.2014
Путь: Главная / Новости
Минпромторг за 4 года проверит все российские фармпредприятия на соответствие стандартам GMP

Подобную проверку также пройдут и все импортеры лекарственных средств. К 2018 году Минпромторг проверит всех производителей лекарственных средств на соответствие стандартам GMP, соблюдение которых в России стало обязательным с 2014 года. Подобную проверку также пройдут и все импортеры лекарственных средств, пишет «Коммерсант». По оценке специалистов Минпромторга, на начало ноября только 80% лекарств в денежном ...

Изменен: 12.11.2014
Путь: Главная / Новости
AIPM предлагает ввести в России стандарты надлежащей дистрибьюторской практики

... «20 лет развития фармрынка в России» глава АIPM Владимир Шипков.  Надлежащая дистрибьюторская практика – один из международных стандартов, связанных с оборотом лекарств наряду с внедряемой в России надлежащей производственной практикой (GMP) и пока еще не принятой в нашей стране надлежащей аптечной практикой (GPP). Стандарты дистрибуции определяют требования к закупкам, транспортировке, хранению, экспорту ЛС, предназначенных для реализации в аптеках и применения в медицинских учреждениях....

Изменен: 18.06.2014
Путь: Главная / Новости
Минпромторг огласил первые результаты проверок на соответствие стандартам GMP

Министерство промышленности и торговли с начала года проверило на соответствие международным стандартам качества (GMP) 37 фармпредприятий. По результатам мониторинга были выданы предписания по устранению нарушений. Министерство промышленности и торговли с начала года проверило на соответствие международным стандартам качества (GMP) 37 фармпредприятий. По результатам ...

Изменен: 30.05.2014
Путь: Главная / Новости
Переход на стандарты GMP отложили до 2016 года

Следить за соответствием условий производства ЛС новым стандартам будет Минпромторг, а оценка их клинической эффективности останется в ведении Минздрава. Срок окончательного перехода на стандарты GMP для российских производителей продлен до 1 января 2016 года. По информации «Известий», проект постановления, предусматривающего отсрочку, уже подготовлен правительством РФ. Изначально переход на новые стандарты должен был быть завершен ...

Изменен: 17.02.2014
Путь: Главная / Новости
Анализ тенденций в использовании первичной упаковки при производстве инфузионных растворов в РФ

... в России созданы значительные производственные мощности по выпуску растворов в полимерных упаковках, причем это современные производства, которые в наибольшей степени подготовлены к грядущему переходу фармацевтической отрасли на работу по стандартам GMP. В связи с этим можно смело прогнозировать дальнейшее увеличение доли инфузионных растворов в полимерной упаковке (и соответственно, сокращение – в стеклянной) в структуре производства и потребления в России. Этой тенденции будет способствовать ...

Изменен: 21.05.2013
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
Мировые стандарты в российском фармпроизводстве

Сегодня лишь небольшая часть отечественных фармацевтических предприятий работает по международным стандартам и готова пройти сертификацию по GMP в установленные государством сроки. Среди них - отечественный фармацевтический производитель ЗАО «ФармФирма «Сотекс», входящий в группу компаний «ПРОТЕК», - одно из наиболее высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России....

Изменен: 20.02.2013
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
Российское здравоохранение: оценки и прогнозы

... партнер Vegas Lex, обозначил основные проблемы действующего ценового регулирования – невозможность пересмотра цены для иностранных производителей, одинаковый подход к лекарственным препаратам, произведенным с соблюдением и без соблюдения стандартов GMP, общая оторванность методики ценообразования от структуры и потребностей рынка и т.д. Он указал на необходимость выработки единого подхода к методике ценообразования с учетом зарубежного опыта, позиций участников рынка и требований ВТО. Давид Мелик-Гусейнов ...

Изменен: 13.02.2013
Путь: Главная / Специалистам здравоохранения
Виталий СМЕРДОВ: «Компания "Сотекс" воплощает Стратегию «Фарма - 2020»

... ближнего и дальнего зарубежья – Казахстан, Азербайджан, Узбекистан, Кыргызстан, Туркменистан, Македонию, Армению. - Закон «Об обращении ЛС» обязал российских фармацевтических производителей до 1 января 2014 г. перейти на стандарты GMP. Пока это сделали немногие: порядка 10% участников рынка работают согласно правилам GMP, еще около 40% - имеют отдельные цеха. Что, по Вашему мнению, препятствует реализации этой задачи? - Гармонизация российских стандартов качества с международно ...

Изменен: 23.11.2012
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
Российский фармрынок: в поисках верного формата

... со своей стороны, получая все это от представителей отрасли, должно обеспечить для инновационных компаний легальные, предсказуемые условия работы на рынке, а для генерических производителей – поддержку развития технологий и внедрения стандартов GMP. При обоюдном выполнении принятых на себя обязательств система здравоохранения и фармацевтическая отрасль могут стать «добрыми друзьями», что со стороны регулятора, по мнению Милоша Петровича, должно сопровождаться четким пониманием разницы ...

Изменен: 22.11.2012
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
Подведя первые итоги и вглядываясь в перспективу

... повышения качества производимых товаров, создания условий для обеспечения их конкурентоспособности. Для локальных фармацевтических производителей достижение данных целей возможно путем внедрения требований Правил надлежащих производственных практик (GMP), обеспечивающих неизменное и постоянное качество, безопасность и эффективность выпускаемой медицинской продукции. Для стимулирования внедрения (GMP) в Республике Казахстан предусмотрено предоставление преференций при государственной регистрации фармацевтической ...

Изменен: 20.11.2012
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
Успехи «Сотекса» - воплощение Стратегии «Фарма-2020»

... практике планомерно решает поставленные перед отраслью задачи. По данным Росздравнадзора, из 460 фармацевтических предприятий, осуществляющих производственную деятельность на территории России, только 10% предприятий работают в соответствии с требованиями GMP. Среди них - ЗАО «ФармФирма «Сотекс», являющееся производственным сегментом бизнеса группы компаний «ПРОТЕК» – одного из ведущих фармацевтических холдингов России. Завод «Сотекс» был построен более ...

Изменен: 25.10.2012
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
Полноценная альтернатива. Когда дженерик равноценен оригинальному ЛС?

... условиях использования современных технологий производства ЛС. В связи с этим следует отметить, что производственный процесс в компании «Вертекс» организован по требованиям нового ГОСТа Р 52249-2009 – документа, регламентирующего правила GMP на территории России. Согласно его требованиям многоступенчатый контроль качества осуществляется на всех этапах производства. Все это служит гарантией высокого качества выпускаемых дженериков, ни в чем, кроме цены, не уступающих оригинальным препаратам....

Изменен: 23.10.2012
Путь: Главная / Фармацевтам
Экоантибиотики® – теперь и в России

... лактулозы, входящей в состав других ЛС, высочайшей степенью очистки. Завод ОАО «АВВА РУС», на котором осуществляется производство инновационных препаратов, входит в состав швейцарского холдинга AVVA AG и полностью соответствует требованиям GMP. Кроме того, Экоантибиотики® производятся только из высококачественного сырья производства Испании, Португалии, Австрии, Дании и др. по новейшим технологиям, предоставленным швейцарской стороной и под ее контролем. Широкое внедрение в практику ...

Изменен: 22.10.2012
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
ОАО «Органика»: курс на модернизацию и поддержку российского здравоохранения

... современных и востребованных ЛС в рамках программы импортозамещения  и обеспечение жителей России доступными и качественными препаратами; - модернизация цеха твердых лекарственных форм по договору с чешской компанией Favea  в соответствии с правилами GMP.  В долгосрочной перспективе (до 2020 года) будут осуществлены следующие мероприятия: -    модернизация технологических схем по выпуску субстанций  с заменой оборудования и технологических линий   химического комплекса; -  модернизация  цеха  по ...

Изменен: 08.10.2012
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
ОАО «Органика»: курс на модернизацию и поддержку российского здравоохранения

... современных и востребованных ЛС в рамках программы импортозамещения и обеспечение жителей России доступными и качественными препаратами; - модернизация цеха твердых лекарственных форм по договору с чешской компанией Favea в соответствии с правилами GMP.  В долгосрочной перспективе (до 2020 г.) будут осуществлены следующие мероприятия: - модернизация технологических схем по выпуску субстанций с заменой оборудования и технологических линий химического комплекса; - модернизация цеха по выпуску инъекционных ...

Изменен: 28.08.2012
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
Подходы к оценке взаимозаменяемости лекарственных средств

... упаковки), чистоты (по содержанию примесей) и количественного содержания действующего вещества (или веществ в случае комбинированного препарата). С обеспечением и контролем качества ЛС неразрывно связаны правила надлежащей производственной практики (GMP).        Оригинальные и воспроизведенные ЛС. Основные термины При обсуждении вопросов взаимозаменяемости ЛС следует определиться с основными терминами. В Федеральном законе №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дается следующее ...

Изменен: 03.08.2012
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
Государственная фармакопея республики Казахстан – главный инструмент государственного регулирования качества ЛС

... не способствуя улучшению качества. В Стратегическом плане МЗ РК на 2010–2014 гг. обозначено два пути решения задачи по повышению качества ЛС на отечественном рынке: 1) «увеличение доли лекарственных средств, произведенных по стандарту GMP, из числа зарегистрированных»; 2) «повышение прироста объектов фармацевтической деятельности, внедривших государственные стандарты». Увеличение доли зарегистрированных ЛС, произведенных по стандарту GMP, в целом, окажет позитивное ...

Изменен: 09.11.2011
Путь: Главная / Фармацевтический рынок
Реалии аптечного изготовления лекарственных средств

Новый стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», являющийся идентичным переводом правил GMP ЕС 2009 г., вступил в действие с 1 января 2010 г. В связи с этим особенно актуальными представляются вопросы внедрения ГОСТа в реальную повседневную практику производства ЛС. Новый стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных ...

Изменен: 08.04.2011
Путь: Главная / Специалистам здравоохранения
Производство инфузий в России: опасная "игра"по разным правилам

... (ИР).        История вопроса Нужно сказать, что дискуссия эта то в большей, то в меньшей степени продолжается уже по меньшей мере последние 12 лет, и связана она с обсуждением необходимости перевода фармацевтической промышленности страны на правила GMP (Good Manufacturing Practice). Уже в конце прошлого столетия в Законе “О лекарственных средствах” [10] в главе IV была проведена и узаконена граница между производством и изготовлением ЛС, и аптечное производство оказалось вне действия ...

Изменен: 21.02.2011
Путь: Главная / Специалистам здравоохранения
Инновационный путь развития компании "Сотекс"

... форм в Сергиево-Посадском районе Московской области. Завод стал одним из первых предприятий, построенных в России «с нуля» в соответствии с требованиями «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» GMP Евросоюза. На предприятии было установлено оборудование ведущих мировых компаний: Gerresheimer Btinde GmbH (Германия), Pharmaplan Int. GmbH (Германия), Bausch+Stroebel (Германия), Seidenader (Германия), IMA (Италия), GEA (Бельгия), Carrier (Франция)....

Изменен: 16.02.2011
Путь: Главная / Фармацевтический рынок

Сортировать по релевантности | Отсортировано по дате