Полноценная альтернатива. Когда дженерик равноценен оригинальному ЛС?

 4904

Полноценная альтернатива. Когда дженерик равноценен оригинальному ЛС?
Любому первостольнику знакома ситуация, когда выписанный врачом препарат пациенту не по карману. Казалось бы, решить эту проблему несложно, ведь у многих дорогостоящих лекарственных средств (ЛС) есть более доступные аналоги. Однако нередко специалисты не знают, насколько равноценны препараты с одним МНН, какие из воспроизведенных средств не уступают по качеству оригинальным. Этот вопрос особенно актуален в том случае, когда больному необходима длительная или даже пожизненная терапия. Такой пациент остро нуждается в экономии «лекарственного бюджета», но без ущерба эффективности лечения.

Новый закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» гласит, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную или неполную информацию о наличии ЛС с одинаковым МНН (ст. 74).

По определению

Оригинальный препарат – это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл испытаний ЛС, первым получившее разрешение на продажу. Некоторое время он защищен патентом, позволяющим производителю покрыть расходы на его разработку и изучение.

По истечении срока патента другие компании получают право на выпуск дженериков – более доступных по цене препаратов на основе той же молекулы, что и оригинальное (эталонное) ЛС. При этом они могут продаваться под МНН (небрендированные дженерики) или под своей торговой маркой (бренд-дженерики). Последние обычно дороже, так как активнее продвигаются производителями.

Согласно мировым нормам каждый дженерик при сравнении с эталоном обязательно должен иметь одинаковый состав/дозу активных веществ и способ применения (фармацевтическая эквивалентность), а также схожую биодоступность в равных экспериментальных условиях (биоэквивалентность).

Но можно ли утверждать, что при соблюдении этих требований дженерик полностью равноценен оригинальному ЛС? Отнюдь не всегда. Ведь фармацевтическая эквивалентность подтверждается вне организма, а биоэквивалентность – на здоровых добровольцах, без учета искажающего действия заболеваний на фармакокинетику. Поэтому для констатации сопоставимой эффективности и переносимости препаратов необходимы сравнительные клинические исследования (КИ) с участием пациентов.

В ходе таких КИ изучают влияние дженерика на течение болезни, его переносимость. Параллельно те же показатели оценивают в группе больных, получающих оригинальный препарат равным курсом в идентичной дозе. Лишь при получении сопоставимых результатов лечения можно резюмировать: дженерик терапевтически эквивалентен оригинальному ЛС и служит ему полноценной клинической альтернативой.

Правильное исключение

К сожалению, российские производители МНН-дженериков почти не изучают главный параметр эквивалентности выпускаемых ими лекарств. Исключение в этом плане – компания «Вертекс», которая в 2009 году провела сразу 2 сравнительных исследования своих небрендированных дженериков с оригинальными ЛС.
В исследовании «Открытое сравнение эффективности и безопасности препаратов Дифлюкан® производства Pfizer и Флуконазол производства «Вертекс» при остром вульвовагинальном кандидозе у небеременных женщин»  было убедительно показано, что оба препарата терапевтически значимы при указанном заболевании, сопоставимы по эффективности и имеют одинаково хорошую переносимость.

Результаты другого клинического исследования – «Сравнение эффективности препаратов Мовалис® производства Boehringer Ingelheim и Мелоксикам производства «Вертекс» при лечении пациентов с болевым синдромом вертеброгенного генеза в пояснично-крестцовом отделе» – позволили сделать вывод: оригинальное ЛС и дженерик обладают равным обезболивающим эффектом (регресс умеренного и выраженного болевого синдрома в большинстве случаев наступает к 9–10-му дню лечения), а их прием сопровождается одинаково низкой вероятностью несерьезных побочных эффектов. При этом длительность лечения этими препаратами и суточная доза не отличались. Из полученных данных можно сделать вывод: Мелоксикам производства компании «Вертекс» эквивалентен по эффективности и переносимости Мовалису®.

Очевидно, что достижение таких высоких результатов возможно лишь в условиях использования современных технологий производства ЛС. В связи с этим следует отметить, что производственный процесс в компании «Вертекс» организован по требованиям нового ГОСТа Р 52249-2009 – документа, регламентирующего правила GMP на территории России. Согласно его требованиям многоступенчатый контроль качества осуществляется на всех этапах производства. Все это служит гарантией высокого качества выпускаемых дженериков, ни в чем, кроме цены, не уступающих оригинальным препаратам.



Участвуйте в конкурсах для фармацевтов и провизоров журнала Российские аптеки и получайте призы. Вступайте в Клуб РА - привилегированный клуб профессионалов аптечного дела и виртуальная площадка, на которой вы можете принимать участие в интерактивных программах, получать бонусные баллы и ценные призы.

Последние статьи