Новость подробно

Их время вышло

 7324

Их время вышло

Препараты с истекшим сроком годности могут создать немало проблем для аптечной организации. Конечно, лучшее решение – не допускать появления залежалого товара. Но что делать с лекарствами, оказавшимися за критической чертой?

ЛС, срок годности которых истек, не соответствуют требованиям фармакопейной статьи, поэтому к ним следует относиться как к недоброкачественным (см. ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств»). Их продажа запрещена, они подлежат списанию и утилизации. Основанием для их уничтожения являются решения владельца лекарственных средств, соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или суда.

Последовательность действий при утилизации просроченных препаратов

1.    Если в ходе проверки/инвентаризации были выявлены ЛС, срок годности которых истек, то факт их обнаружения фиксируется инвентаризационной комиссией и материально-ответственным лицом (лицами) в инвентаризационных описях, после чего отражается в бухгалтерских ведомостях. Здесь же отметим, что согласно приказу МЗ РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», до утилизации препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 приказа № 706 н).

2.    Порядок уничтожения лекарств регулируется Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства от 03.09.2010 № 674. Порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ регулируется приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 г. № 330.

3.    В п. 8 вышеуказаных Правил указано, что уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных ЛС осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. То есть самостоятельно утилизировать такие препараты или просто выкинуть их на помойку, аптека не может.

4.    В день уничтожения компанией составляется акт в количестве экземпляров по числу сторон, принимавших участие в процедуре. В нем должны быть отражены:

•    дата и место уничтожения
•    место работы, должность, Ф.И.О. лиц, принимавших участие в процессе
•    основание для уничтожения
•    сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ЛС, а также о таре или упаковке
•    наименование производителя лекарственного средства
•    наименование владельца или собственника ЛС
•    способ уничтожения

5.    Акт выполненных работ подписывается всеми представителями сторон, скрепляется печатью предприятия, которое осуществило утилизацию препаратов и вместе со счетом-фактурой предоставляется в аптеку. Далее акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня  составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Ответственность за реализацию

Чем грозит аптеке продажа просроченных лекарств? С этим вопросом мы обратились к юристу, государственному советнику I класса, Армену Гукасяну.

Итак, в соответствии со ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП), за обращение недоброкачественных (а также фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных) ЛС, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, следует административный штраф:

•    на граждан в размере от 70 тыс. до 100 тыс. руб.
•    на должностных лиц – от 100 тыс. до 600 тыс. руб.
•    на индивидуальных предпринимателей – от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
•    на юридических лиц – от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
 
При обращении недоброкачественных ЛС и медицинских изделий на сумму свыше 100 тыс. руб. эти деяния квалифицируются по ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ и наказываются:

•    принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового
•    лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн руб. или в размере заработной платы (или иного дохода осужденного) за период от 6 месяцев до 2 лет и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

Те же деяния, если они совершены группой лиц по предварительному сговору или повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, наказываются лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 млн до 3 млн руб. или в размере заработной платы (или иного дохода осужденного) за период от 1 года до 3 лет и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет.

Будьте внимательны!

Алгоритм утилизации лекарственных препаратов не очень сложен, однако требует определенных временных и финансовых затрат со стороны руководства аптеки. Поэтому настоятельно рекомендуем вам отслеживать срок годности ЛС при помощи программ предметно-количественного учета. Если он приближается к критической черте, постарайтесь ускорить реализацию таких средств при помощи скидок и специальных акций. Также заранее обсуждайте вопрос возврата с поставщиками – в этом случае решить проблему с неликвидной продукций будет гораздо легче.

Утилизация каждой группы аптечных товаров регулируется отдельными нормативными актами

В отношении утилизации ЛС

1.    ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
2.    «Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.
3.    СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163.

В отношении биологически активных добавок

1.    «Положение о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 29.09.1997 № 1263.
2.    СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50.

В отношении медицинских иммунобиологических препаратов

1.    Методические указания «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов» МУ 3.3.2.1761-03.
2.    Санитарно-эпидемиологические правила «Обеспечение безопасности иммунизации» СП 3.3.2342-08, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 № 15.
3.    Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 № 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02».

В отношении изделий медицинского назначения:

1.    Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

В каждом регионе утилизацией ЛС занимаются, как правило, одна-две компании. Договор заключается на полгода-год независимо от того, будет ли аптека пользоваться их услугами или нет. Стоимость договора на годовое обслуживание (вывоз и утилизация фармотходов) в Москве и Московской области составляет около 3500–4500 руб.

Наличие договора на уничтожение негодных лекарственных препаратов могут проверить представители СЭС.

Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинского изделия.


  Ирина Ткаченко




Участвуйте в конкурсах для фармацевтов и провизоров журнала Российские аптеки и получайте призы. Вступайте в Клуб РА - привилегированный клуб профессионалов аптечного дела и виртуальная площадка, на которой вы можете принимать участие в интерактивных программах, получать бонусные баллы и ценные призы.

Последние статьи