Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Фармацевтам

04.10.2018

По закону: В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?


В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией – теперь он отпускается без рецепта. При этом в аптеке есть остатки партии Х со старой инструкцией. Можно ли их отпускать без рецепта?

Внесение изменений в инструкцию осуществляется в соответствии со ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон №61-ФЗ). Изменение категории лекарственного препарата (ЛП) в отношении условий отпуска осуществляется по результатам экспертизы. Любое изменение регистрационного досье на зарегистрированный ЛП влечет соответствующие поправки в Государственный реестр лекарственных средств (ст. 33 Закона №61-ФЗ). 

Установление безрецептурного порядка отпуска ЛП является смягчающим фактором, что позволяет ранее приобретенные рецептурные ЛП реализовать без рецепта. При возникновении спорной ситуации с покупателем (контролирующим органом) достаточно сравнить две инструкции. В соответствии с ч. 9 Закона №61-ФЗ, допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с  информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. Обратная ситуация (препарат, ранее относившийся к безрецептурным, теперь отпускается по рецептам) требует проведения инвентаризации и дальнейшего отпуска всех партий ЛП.

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки"№7-8, 2018



Ключевые слова: По закону, аптека, консультация юриста, рецепт, препарат

  


Последние статьи

Аптечный бизнес на пути к саморегулированию

Аптечный бизнес на пути к саморегулированию

Контроль за фармацевтической деятельностью в России постепенно переходит от государства к самим участникам рынка. Что такое саморегулирующаяся организация (СРО) и что...

15.11.2018
Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?

Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?

В наших СОПах это требование не прописано, соответственно, акты не составляются. Если это нарушение, то что может грозить за него?
20.10.2018
По закону: Провизор отпустила покупательнице лекарственный препарат по рецепту 148-1/у-88, что делать в такой ситуации и какие санкции могут быть?

По закону: Провизор отпустила покупательнице лекарственный препарат по рецепту 148-1/у-88, что делать в такой ситуации и какие санкции могут быть?

Представленная ситуация связана с нарушением лицензионного требования пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011...
10.10.2018

Мероприятия

     2019
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам