Задерживается выход на рынок противоопухолевого препарата компании Immunomedics

Задерживается выход на рынок противоопухолевого препарата компании Immunomedics

 321

Задерживается выход на рынок противоопухолевого препарата компании Immunomedics
FDA отказала компании Immunomedics в регистрации перспективного противоопухолевого препарата из-за проблем, связанных с производством. Прошлым летом комиссия FDA посетила производство Immunomedics и выявила ряд несоответствий процедуры контроля качества и системы обеспечения целостности данных. Речь идет о сакитузумабе говитекене (sacituzumab govitecan) – препарате для лечения женщин с трижды негативным раком молочной железы (также ЛС проходит исследования по другим показаниям). В письме FDA подчеркивается, что у ведомства нет вопросов к эффективности и безопасности лекарственного средства.

Ключевые слова: FDA

Последние новости