Вывод медицинских изделий на рынок в вопросах и ответах

 1002

Вывод медицинских изделий на рынок в вопросах и ответах

14 мая 2019 г. состоится практический семинар «Вывод медицинских изделий на рынок в вопросах и ответах».

Программа семинара подготовлена на базе вопросов от производителей инновационных медицинских изделий и медицинского программного обеспечения, связанных с разработкой документации, регистрацией, испытаниями, защитой персональных данных и сертификацией.

На мероприятии мы ответим на такие вопросы:

  • Как разработать регуляторную стратегию вывода на рынок?
  • Какие изделия и ПО нужно регистрировать как медицинские?
  • Какие документы необходимы для успешной государственной регистрации изделия?
  • Какие изделия можно считать аналогичными?
  • Как определить класс риска своего изделия?
  • Какие изделия относятся к средствам измерения медицинского назначения (СИМН)?
  • Клинические испытания с участием человека — когда они необходимы?
  • Как проводить обработку персональных данных в соответствии с ФЗ-152?
  • Кто может рассчитывать на упрощённый одноэтапный порядок регистрации?
  • Внесение изменений в регистрационное досье — когда оно необходимо?
  • Пострегистрационный контроль — к чему готовиться производителю?
  • Как подготовиться к техническим и токсикологическим испытаниям?

Представители Фонда Сколково расскажут про:

  • Поддержку Фондом участников в выводе на рынок медизделий, включая медицинское ПО
  • Возможности Центра сертификации и стандартизации
  • Поддержку вывода изделий на европейский рынок (CE)
  • Защиту интеллектуальной собственности
  • Обязательные сертификацию/декларирование (ТР/ТС)
  • О том, как стать участником Сколково

Целевая аудитория:

  • Стартапы в области медицинских изделий
  • Производители медицинских изделий
  • Производители технических средств реабилитации инвалидов
  • Разработчики программного обеспечения медицинского назначения
  • Дистрибьюторы

Место проведения: Москва, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, Модульный зал Технопарка Сколково

Организаторы мероприятия: Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» совместно с Фондом Сколково.

Условия участия:

Посещение бесплатное, обязательная предварительная регистрация: https://meditex.timepad.ru/event/921993/

Дирекция конференции: Дмитрий Зленко, dz@meditex.ru, 8-910-403-53-08



Последние новости