ВОЗ выявила серьезные нарушения на заводе одного из крупнейших поставщиков противотуберкулезных ЛС

ВОЗ выявила серьезные нарушения на заводе одного из крупнейших поставщиков противотуберкулезных ЛС

 3772

ВОЗ выявила серьезные нарушения на заводе одного из крупнейших поставщиков противотуберкулезных ЛС
Всемирная организация здравоохранения опубликовала отчет о грубых нарушениях стандартов надлежащей производственной практики на заводе индийской компании Svizera Labs, являющейся одним из основных поставщиков препаратов для лечения туберкулеза в развивающихся странах. Международная организация ставит компанию в известность о приостановке преквалификации новых ЛС, выпускаемых на данном заводе.

Svizera Labs, подразделение Maneesh Pharmaceuticals, - одна из четырех фармпкомпаний, поставляющих препараты для лечения туберкулеза в рамках программы Stop TB Partnership, которая реализуется с 2001 года более чем в 100 странах мира.

В перечне нарушений, выявленных инспекторами ВОЗ на предприятии Svizera Labs в Мумбаи, упоминаются нарушения процедур контроля качества и возможные манипуляции результатами испытаний, нарушения ведения документации, недостаточная квалификация персонала, нарушение санитарных норм в подсобных помещениях и стандартов чистоты в производственных помещениях, в том числе неработающие вентиляционные системы, неровные полы, ржавчина на оборудовании и т.д.

В отчете ВОЗ отмечается, что меры по устранению выявленных нарушений, предпринятые индийским фармпроизводителем на сегодняшний день, являются недостаточными и не гарантируют качества продукции, выпускаемой на предприятии в Мумбаи. Компании предлагается внести изменения в производственные процессы в соответствии с требованиями ВОЗ, а также предоставить международной организации детальный отчет о контроле качества всех ЛС, произведенных на заводе в течение последних 12 месяцев. Помимо этого ВОЗ рекомендует Svizera Labs провести независимый аудит своего производства на соответствие требованиям GMP.

До устранения выявленных нарушений ВОЗ приостанавливает преквалификацию ЛС Svizera Labs. В случае, если требуемые ВОЗ меры не будут приняты компанией в надлежащее время, международная организация рассмотрит вопрос об отзыве выданных ранее заключений по ЛС компании, произведенным на данном предприятии.

Представители Svizera Labs заявили о категорическом несогласии с заключениями экспертов ВОЗ, а также с публикацией результатов проведенной инспекции. В компании также заявили о том, что независимая экспертиза, проведенная индийской компанией SGS Chennai после инспекции ВОЗ, подтвердила полное соответствие предприятия в Мумбаи требованиям GMP.

Ключевые слова: ВОЗ GMP туберкулез

Последние новости