В США зарегистрирована онколитическая терапия меланомы

 4221

Изображение с сайта pharmapolis.netАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение онколитической терапии T-VEC разработки Amgen, предназначенной для лечения пациентов с распространенной меланомой, говорится на сайте регулятора.

Первая в своем классе онколитическая иммунотерапия T-VEC (также известная как Imlygic) основана на вирусе простого герпеса I типа, который селективно реплицируется в опухоли и продуцирует ГМ-КСФ для усиления системного противоопухолевого иммунного ответа. Imlygic может вводиться непосредственно в опухоль и метастазы меланомы.

Эффективность инновационного метода лечения была подтверждена результатами многоцентровых клинических исследований, участие в которых приняли 436 пациентов с нерезектабельной меланомой. В зависимости от группы пациенты прошли курс T-VEC (внутриопухолевые инъекции каждые две недели) или стандартной иммунотерапии (инъекции гранулоцитарного колониестимулирующего фактора ежедневно в течение 14 дней, каждые 28 дней).

Согласно результатам КИ, у 16,3% пациентов, прошедших курс T-VEC, был зафиксирован продолжительный ответ на лечение (более 6 месяцев), тогда как в контрольной группе данный показатель не превысил 2,1%.

Ранее на этой неделе европейские контрольные ведомства рекомендовали к одобрению онколитическую иммунотерапию.

Ключевые слова: FDA Amgen

Последние новости