Регуляторы КНР отказали в регистрации 11 ЛС из-за недостоверности результатов КИ

 2667

Регуляторы КНР отказали в регистрации 11 ЛС из-за недостоверности результатов КИ
Китайские контрольные органы отказались регистрировать 11 лекарственных препаратов из-за недостаточных или вызывающих сомнение данных клинических исследований, информирует Reuters.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами КНР (CFDA), заявила в официальном релизе, что отказ в регистрации ЛС затронул 8 китайских компаний, занимающихся разработкой дженериков для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, шизофрении, болевого синдрома, инфекционных заболеваний. Недостоверность предоставленных исследовательских данных была выявлена специалистами CFDA в ходе контрольных мероприятий 26-31 октября.

В июле этого года регуляторы КНР обязали фармпроизводителей проводить внутренние исследования результатов клинических исследований, что уже привело к добровольному отзыву некоторых регистрационных заявок.

В начале 2015 года власти КНР объявили о проведении масштабной реформы системы лекарственного обеспечения, главными задачами которой станет борьба с коррупцией и снижение цен на медикаменты. В рамках реформы в Китае были сняты ценовые ограничения на большинство лекарственных препаратов, а контрольные органы строже следить за качеством регистрируемых ЛС.

Ключевые слова: Китай

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно