Отобраны первые четыре участника европейской программы по ускоренной регистрации ЛС

 2621

Отобраны первые четыре участника европейской программы по ускоренной регистрации ЛС
Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) опубликовало перечень первых участников новой программы ускоренной регистрации лекарственных средств, анонсированной в марте этого года.

На участие в программе PRIME (PRIority MEdicines) претендовали 18 лекарственных средств (сбор заявок был запущен 6 апреля 2016 года), из них было отобрано 4 препарата. В рассмотрении заявок участвовали эксперты Рабочей консультативной группы по науке, Комитета инновационных лекарственных средств и Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека.

Согласно решению экспертов, поддержку в выводе на рынок получит препарат для лечения болезни Альцгеймера адуканумаб (aducanumab), права на который принадлежат компании Biogen. Ранее в клинических исследованиях Ib фазы было показано, что применение адуканумаба приводит к сокращению количества амилоидных бляшек.

Также в программе PRIME примут участие экспериментальный препарат для лечения АНЦА-ассоциированного васкулита CCX168 (ChemoCentryx), ЛС против диффузной В-крупноклеточной лимфомы KTE-C19 (Kite Pharma) и средство против гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза NI-0501 (Novimmune).

Планируется, что инициатива европейских регуляторов станет аналогом системы Breakthrough Therapy Designation, созданной Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Как рассчитывают европейские регуляторы, новая инициатива ускорит разработку и регистрацию лекарственных препаратов, предназначенных для терапии редких видов злокачественных опухолей, болезни Альцгеймера и других заболеваний, плохо поддающихся лечению существующими методами. 

Ключевые слова: EMA

Последние новости