Официальная позиция компании «Новартис Фарма» по поводу отзыва препаратов с валсартаном

 850

Официальная позиция компании «Новартис Фарма» по поводу отзыва препаратов с валсартаном
В связи с возросшим общественным интересом в отношении ситуации с отзывом препаратов на основе активной фармацевтической субстанции валсартан в России, компания «Новартис Фарма» информирует о нижеследующем.

Зарегистрированные в России препараты компании Новартис (Диован®, Ко-Диован®, Эксфорж®, Ко-Эксфорж® и Юперио®) не подлежат отзыву с рынка и продолжают находиться в легальном обороте, так как при их производстве использован валсартан, производящийся на заводах, входящих в группу компаний «Новартис». Применяемый при этом принцип синтезирования валсартана не приводит к образованию нежелательных примесей.

Качество субстанции, используемой для препаратов «Новартис Фарма», подтверждено в соответствии со всеми процедурами и требованиями Европейского и Российского законодательства.

«Круг пациентов, которым может быть необходим валсартан, достаточно широк. Поэтому громкий общественный резонанс и, к сожалению, нередкое искажение информации вокруг ситуации с валсартанами в России могут спровоцировать безосновательную или самостоятельную отмену терапии, что может сказаться на эффективности лечения таких серьезных заболеваний как артериальная гипертензия или сердечная недостаточность», - комментирует ситуацию профессор, доктор медицинских наук Александр Григорьевич Арутюнов.

Напомним, в июле 2018 года, согласно решению Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), в ряде стран Евросоюза произошел отзыв препаратов, в состав которых входит «валсартан» производства Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Китай), в связи с обнаружением в данной субстанции примесей нитрозаминов (NDNA, NDEA), обладающих гепатотоксическими и канцерогенными эффектами.

Росздравнадзором РФ также были приняты регуляторные решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, изготовленных на основе данной субстанции. При этом, в легальном обращении на территории Российской Федерации «находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей», - указано на официальном сайте Росздравнадзора РФ.

Валсартан входит в состав оригинальных и генерических лекарственных средств, предназначенных для терапии кардиологических заболеваний. Он представлен на рынке уже более 20 лет и является одним из наиболее изученных препаратов в своем классе. Его эффективность и безопасность подтверждена результатами многочисленных международных клинических исследований.

Ключевые слова: Novartis

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно