На фармрынок США выходит первый биоаналог

 3673

На фармрынок США выходит первый биоаналог
Администрация по продуктами и лекарствам США (FDA) зарегистрировала препарат Зарксио (Zarxio) производства Sandoz, подразделения компании Novartis.Данное лекарственное средство является копией (биоаналогом) биотехнологического препарата Нейпоген, разработанного Amgen. Зарксио стал первым биоаналогом, получившим допуск на фармрынок США.

Действующее вещество Нейпогена и Заксио филграстим – рекомбинантный аналог гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) человека, вырабатывается модифицированными бактериями E.Coli.

Зарксио одобрен к применению по тем же показаниям, что и оригинальный препарат: его используют для коррекции нейтропении (снижения числа нейтрофилов в крови) различного происхождения, в том числе у после химиотерапии при онкологических заболеваниях.
Независимая экспертная комиссия FDA единогласно одобрила допуск Зарксио на рынок США в конце прошлого года. В 2014 году продажи Нейпогена в США составили 1,2 миллиарда долларов.

За пределами США зарегистрировано несколько аналогов Нейпогена. В частности, в России и ЕС филграстим производства Sandoz зарегистрирован под брендом Зарсио (Zarzio).


Ключевые слова: филграстим биоаналоги FDA

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно