Минпромторг проверил более 70 фармкомпаний на соответствие стандартам GMP

 4377

Изображение с сайта provizor.orgЗа текущий год Минпромторг проверил на соответствие международным стандартам качества (GMP) более 70 фармпредприятий. Многим предприятиям были выданы предписания об устранении недостатков, рассказал «Ведомостям» замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб.

С 1 января 2014 года в России введены стандарты GMP, которые объединили ряд требований к помещению производственной площадки, оборудованию и персоналу. Так, в российских стандартах предусмотрено более 270 требований к производству лекарств, более 360 к выпуску фармацевтических субстанций и более 800 к производству иммунобиологических и радиофармацевтических препаратов.

На настоящий момент ведомство проверило 71 предприятие. В реестре выданных лицензий есть информация о четырех производителях, которые не получили лицензии: Национальная исследовательская компания (производит противовирусный препарат панавир), «Фармаклон» (противовирусные ингарон и альфарона), «Фокс и Ко» (средства против чесотки медифокс) и «Биокад» (противоопухолевый ритуксимаб). При выявлении нарушений выдается предписание об их устранении.

«Биокад» подавал документы на расширение лицензии, к 15 января 2015 года планирует исправить все нарушения и получить положительное заключение, говорит совладелец компании Дмитрий Морозов.

Планируется, что проверка всех фармпредприятий специалистами Минпромторга будет завершена к 2018 году. Импортеры лекарств должны будут пройти проверку на соответствие стандартам GMP к 2020 году. Принципиальное решение о проверках принято, и оно зафиксировано в готовящихся сейчас поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению. Пока еще точные сроки проведения проверок иностранных фармпроизводителей обсуждаются. Также прорабатывается вопрос о взаимном признании результатов проверок — оно может быть достигнуто только межстрановыми соглашениями, отметили в Минпромторге.

Ключевые слова: GMP Минпромторг

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно