Иностранный фаркомпании все чаще получают отказ на проведение клинических исследований в России

 1924

Иностранный фаркомпании все чаще получают отказ на проведение клинических исследований в России
С каждым годом все чаще отказывают иностранным компаниям в проведении клинических исследований на территории России, говорится в результатах опроса, проведенного Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), пишут«Ведомости».

С 2010 по 2014 год число международных многоцентровых клинических исследований, не получивших разрешения в России или получивших их слишком поздно, увеличилось более чем впятеро. Данные за 2015 год не изучались, поскольку некоторые заявки на исследования, получившие отказ, еще находятся на повторном рассмотрении.

Опрос проводился среди 26 фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций (85% рынка международных клинических исследований в России), уточнил представитель АОКИ.

Основными причинами отказа в проведении клинических исследований называют недостаточные, по мнению Минздрава, данные об экспериментальных препаратах. Кроме того, выдача разрешения часто затягивается, и тогда, в случае если набор пациентов в других странах завершен (а он должен быть одномоментным), даже положительное заключение не позволяет начать исследование в России. Примерно в 84% случаев, по данным ассоциации, международные исследования не проводились в России из-за задержки на стадии экспертизы в Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).

Из-за отказов в КИ некоторые оригинальные препараты не попадают на российский рынок, или попадают с задержкой.
За 2014 и 2015 года в России было одобрено 282 (-15,6% к 2013 году) и 289 (-13,5%) клинических исследований лекарств. На отказы приходится 10–12% от всех поданных заявок, говорит исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков.


Последние новости

 

Важно, интересно, полезно