FDA зарегистрировала обетихолевую кислоту для лечения первичного билиарного холангита

FDA зарегистрировала обетихолевую кислоту для лечения первичного билиарного холангита

 2893

FDA зарегистрировала обетихолевую кислоту для лечения первичного билиарного холангита
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение обетихолевой кислоты (obeticholic acid) для лечения взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом. Лекарственное средство, права на которое принадлежат компании Intercept Pharmaceuticals, появится на рынке под торговым наименованием Окалива (Ocaliva), сообщается на сайте регулятора.

В сообщении FDA говорится, что пероральный препарат может использоваться в составе комплексной терапии с урсодеоксихолевой кислотой (в случае отсутствия адекватного ответа у пациента на монотерапию урсодеоксихолевой кислотой) или в качестве монотерапии (при непереносимости урсодеоксихолевой кислоты).

Безопасность и эффективность обетихолевой кислоты были показаны в клинических исследованиях, прошедших при участии 216 пациентов. Спустя 12 месяцев терапии в группе пациентов, принимавших обетихолевую кислоту, было достигнуто более значимое сокращение уровня щелочной фосфатазы, чем в плацебо-группе. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата являются кожный зуд, усталость, боль в животе и суставах.

Обетихолевая кислота – агонист фарнезоидного Х-рецептора (FXR). FXR – рецептор желчных кислот, который экспрессируется в печени, кишечнике, почках и жировой ткани. Данный рецептор является регулятором большого числа генов, ответственных за синтез и транспорт желчных кислот, метаболизм липидов и гомеостаз глюкозы. Также FXR контролирует метаболизм глюкозы и гликогенолиз в печени, чувствительность к инсулину периферических тканей.

Ключевые слова: FDA

Последние новости