FDA зарегистрировала алирокумаб для снижения уровня ЛПНП

 4908

Изображение с сайта pharmapolis.netАмериканские регуляторные органы разрешили применение алирокумаба (alirocumab) для снижения уровня ЛПНП у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Препарат относится к новому классу гиполидемических ЛС – ингибиторов PCSK9, сообщается на сайте Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Решение FDA было озвучено спустя несколько часов после того, как эксперты из Европейского комитета по препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовали алирокумаб к регистрации на территории ЕС. Ожидается, что Европейское медицинское агентство (EMA) одобрит новый препарат в конце сентября.

Оценка эффективности и безопасности алирокумаба проводилась по результатам пяти клинических исследований, прошедших при участии 2476 пациентов. Согласно полученным данным, у пациентов, принимавших новый препарат уровень ЛПНП был на 36-59% ниже, чем у участников из плацебо-группы.

Ключевые слова: FDA

Последние новости