FDA запросила дополнительную информацию о противогепатитном ЛС компании Bristol-Myers Squibb

FDA запросила дополнительную информацию о противогепатитном ЛС компании Bristol-Myers Squibb

 2813

Изображение с сайта rusclinic.ruАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала компании Bristol-Myers Squibb в регистрации даклатасвира (daclatasvir) – препарата для лечения вирусного гепатита С. Регуляторное ведомство указало на необходимость предоставления дополнительной информации о препарате.

Как отмечается в официальном пресс-релизе, в апреле этого года в FDA была подана заявка на регистрацию даклатасвира в составе комплексной терапии с асунапревиром (ингибитор протеазы NS3/4A). Однако в октябре компания решила отказаться от регистрации асунапревира, следовательно комбинированной терапии частью которой являлся препарат. В свою очередь регуляторное ведомство запросило у Bristol-Myers Squibb дополнительные данные по эффективности и безопасности даклатасвира в комбинации с другими противогепатитными лекарствами.

В настоящее время представители производителя и FDA обсуждают детали КИ, необходимых для сбора данных.

Ранее Европейская комиссия по лекарственным средствам (EMA) зарегистрировала даклатасвир для применения в составе комплексной терапии взрослых пациентов с вирусным гепатитом С 1,2, 3 и 4 генотипов. Как показали клинические исследования, даклатасвир в комплексе с софосбувиром обладает 100% эффективностью, в том числе в терапии пациентов, которые не ответили на лечение ингибиторами протеазы вируса гепатита С.

Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток.


Последние новости