FDA запретила продажу имплантируемых трансвагинальных сеток

FDA запретила продажу имплантируемых трансвагинальных сеток

 923

FDA запретила продажу имплантируемых трансвагинальных сеток
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обязала производителей имплантируемых трансвагинальных сеток немедленно прекратить их продажу на рынке США. Решение регулятора связано с проблемами безопасности данной продукции, пишет Reuters.

Как пояснили в FDA компании Boston Scientific Corp и Coloplast A/S не смогли продемонстрировать достаточную безопасность и эффективность данных имплантируемых изделий. В 2016 году в США имплантируемые трансвагинальные сетки были признаны медицинскими изделиями высокого риска (класса III). Данные изделия обычно используются для восстановления поврежденных тканей и терапии пролапса органов малого таза.

В настоящее время производством трансвагинальных сеток занимаются только компании Boston Scientific Corp и Coloplast A/S. За последние несколько лет против них были направлены десятки тысяч исков, в которых были осложнения, появившиеся после имплантации сеток. Среди наиболее распространенных – боль, перфорации, проблемы с мочеиспусканием, кровотечения.

Ключевые слова: FDA США

Последние новости