FDA ужесточит контроль за безопасностью и надежностью дефибрилляторов

FDA ужесточит контроль за безопасностью и надежностью дефибрилляторов

 2310

Изображение с сайта guardianlv.comАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ужесточит требования к производителям автоматических внешних дефибрилляторов. Решение было принято из-за возросшего числа жалоб на отказ оборудования.

Теперь ведомство требует при подаче заявки на регистрацию устройства предоставлять данные по безопасности и надежности приборов и их компонентов, в том числе аккумуляторов, адаптеров и электродов. Также перед выдачей предпродажного разрешения специалисты FDA будут инспектировать производственные площадки, на которых планируется выпуск новых дефибрилляторов. Помимо этого производители обязаны будут ежегодно предоставлять в ведомство отчеты о качестве работы устройств.

Как сообщили в FDA, с января 2005 года по сентябрь 2014 года было получено около 72 тыс. сообщений о неисправностях автоматических внешних дефибрилляторов. За этот период с производителями с рынка было отозвано более 2 млн единиц оборудования. Одной из причин ненадежности дефибрилляторов специалисты называют недостаточный контроль за качеством компонентов, производимых сторонними компаниями.

Ключевые слова: FDA медицинские изделия

Последние новости