FDA предложила добавить суффиксы к названиям биоаналогов

 3329

Изображение с сайта zdorovat.ruАмериканский регулятор FDA выступил с предложением добавлять к непатентованным международным наименованиям биоаналогов суффиксы, по которым можно было бы отличить оригинальный препарат от аналога, информирует Drug Discovery & Development.

Воспроизведение биологического препарата связано со многими трудностями, так как в состав могут входить сложные биологические молекулы. В большинстве случаев невозможно добиться идентичности аналога оригинальному ЛС, а можно говорить только о его максимальной приближенности. Как заявили в FDA, различные суффиксы позволят избежать случайной подмены оригинального ЛС аналогом при покупке выписанного врачом препарата.

В частности, в ведомстве предлагают добавлять к наименованию препарата четырех буквенный суффикс, который не несет никакой смысловой нагрузки. Например, оригинальное лекарственное средство могло бы называться drug-cznm, а биоаналог – drug-hixf.

Первый аналог биологического препарата был зарегистрирован на территории в США в 2015 году. 

Ключевые слова: FDA биоаналоги

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно