FDA одобрила препарат AstraZeneca для контроля уровня глюкозы в крови

 3999

Изображение с сайта pharmapolis.netАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняла положительное решение по препарату Фарксига (Farxiga), предназначенному для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Дапаглифозин (dapaglifozin) – действующее вещество нового препарата – является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) в почках и снижает уровень глюкозы в крови. Безопасность и эффективность лекарственного средства была доказана результатами клинических исследований с участием 9400 пациентов, страдающих диабетом 2 типа.
 
Специалисты FDA указывают, что Фарксига не может использоваться для лечения больных диабетом 1 типа, а также пациентов с повышенным уровнем кетонов в крови или моче или нарушением функции почек различной тяжести.

В 2012 году FDA отказала Bristol-Myers Squibb Co и AstraZeneca в регистрации Фарксига из-за опасений, что препарат может повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Заявка на регистрацию препарата первый раз была подана в 2011 году.

Несмотря на положительное решение регуляторного органа, специалисты FDA потребовали от компании-производителя провести ряд постмаркетинговых исследований для оценки риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и рака мочевого пузыря, а также для оценки безопасности ЛС в терапии детей.

В настоящее время препарат зарегистрирован на территории ЕС. Главным конкурентом нового ЛС является лекарство Инвокана (Invokana) производства Johnson & Johnson, которое также является SGLT2-ингибитором. Стоит отметить, что другие производители медикаментов, например Boehringer Ingelheim тоже разрабатывают аналогичные средства.


Ключевые слова: FDA AstraZeneca диабет 2 типа

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно