FDA хочет больше знать об эффективности применения меполизумаба при ХОБЛ

FDA хочет больше знать об эффективности применения меполизумаба при ХОБЛ

 1021

FDA хочет больше знать об эффективности применения меполизумаба при ХОБЛ
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запросила у компании GlaxoSmithKline дополнительные данные о применении меполизумаба при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Информации, уже предоставленной GlaxoSmithKline вместе с заявкой на регистрацию ЛС оказалось недостаточно для его одобрения, пишет MD Magazine.

В своей регистрационной заявке GlaxoSmithKline указывала на возможность применения меполизумаба в качестве дополнения к терапии ингаляционными кортикостероидами у пациентов с ХОБЛ. Однако эксперты FDA попросили компанию предоставить больше данных клинических исследований для доказательства эффективности использования препарата по данному показанию.

Меполизумаб был выведен на рынок в 2015 году, тогда он был зарегистрирован для лечения тяжелой эозинофильной астмы у пациентов старше 12 лет. Меполизумаб является моноклональным антителом к интерлейкину-5, стимулирующему рост и активность эозинофилов.

Ключевые слова: FDA GlaxoSmithKline ХОБЛ

Последние новости