Фармпроизводители неохотно сообщают в контрольные ведомства о нежелательных побочных эффектах ЛС

 3002

Изображение с сайта belriem.orgФармацевтические компании часто не соблюдают сроки информирования регуляторных органов о выявлении серьезных и непредвиденных побочных эффектов лекарственных средств. Согласно данным, представленным в журнале JAMA, Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 10% случаях не получает сведения о побочных действиях ЛС в установленный 15-дневный срок.

Неохотнее всего фармпроизводители сообщают о нежелательных эффектах, приведших к смерти пациента. К такому выводу пришли авторы работы, проанализировавшие 1,6 млн отчетов о побочных действиях ЛС, поступивших в FDA 2004 по 2014 год, пишет Reuters.

В американском законодательстве прописано, что производитель лекарственных средств должен в кратчайшие сроки предоставить в FDA отчет в случае обнаружения побочных эффектов ЛС, приведших к смерти, инвалидизации, госпитализации пациента, а также при выявлении ранее неизвестных побочных действий препарата.

Несмотря не строгие правила, за последние 10 лет было найдено более 160,3 тыс. отчетов о серьезных нежелательных побочных эффектах, которые были поданы в FDA после истечения установленного 15-дневного срока. Авторы работы отмечают, что 40,5 тыс. случаев из них касались смерти пациентов.

Исследователи подчеркивают, что фармпроизводители в 91% случаев вовремя информируют о нефатальных осложнениях на фоне приема ЛС, и в 88% случаев – в случае летального исхода из-за приема препарата.


Последние новости

 

Важно, интересно, полезно