Эксперты FDA проголосовали за вывод на рынок ЛС против рецидивов Clostridium difficile

 1883

Эксперты FDA проголосовали за вывод на рынок ЛС против рецидивов Clostridium difficile
Независимый экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) большинством голосов выступил за одобрение препарата против рецидивов Clostridium difficile. Ожидается, что окончательное решение FDA о регистрации безлотоксумаба (bezlotoxumab) будет озвучено 23 июля, сообщает Reuters.

Безлотоксумаб не является антибиотиком. Препарат представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для нейтрализации токсина B бактерии C.difficile. Лекарственное средство было разработано сотрудниками Университета Массачусетса вместе с сотрудниками компании Medarex и лицензировано MSD в 2009 году.

За регистрацию экспериментального препарата выступили 10 экспертов, против регистрации проголосовали пятеро человек. Эксперты отмечают, что необходимость одобрения безлотоксумаба обусловлена нехваткой специфических методов лечения C.difficile. В тоже время подчеркивается, что пока недостаточно доказательств долгосрочной эффективности лекарственного препарата.

Результаты клинических исследований, представленныев 2015 году, показали, что применение безлотоксумаба на 15% снижает вероятность рецидива бактериальной инфекции. В исследовании MODIFY I приняли участие 1452 пациента (средний возраст 65 лет) из 19 стран. Все участники КИ принимали стандартные в терапии C.difficile антибиотики. Вместе с тем, 403 больным была сделана инъекция безлотоксумаба (10 мг/кг), 242 пациентам ввели актоксумаб (10 мг/кг), 403 пациента получили комбинацию безлотоксумаба и актоксумаба (по 10 мг/кг), оставшиеся 404 человека вошли в контрольную группу. Наблюдение за пациентами продолжалось 12 недель.

Ключевые слова: FDA MSD

Последние новости