Эксперты FDA проголосовали против регистрации противоопухолевого препарата компании Clovis Oncology

Эксперты FDA проголосовали против регистрации противоопухолевого препарата компании Clovis Oncology

 1877

Эксперты FDA проголосовали против регистрации противоопухолевого препарата компании Clovis Oncology
Независимый экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не рекомендовал регулятору принимать решение о регистрации противоопухолевого препарата компании Clovis Oncology на основе имеющихся данных клинических исследований. Эксперты заявили о необходимости рассмотрения результатов КИ, в которых сравнивается эффективность нового препарата с химиотерапией, пишет Reuters.

Эксперты FDA пояснили, что представленные разработчиком данные не позволяют в полной мере оценить профиль безопасности лекарственного средства и сравнить соотношение польза/риск с уже одобренными препаратами. По словам некоторых членов совета, необходимые данные будут получены по итогам планируемых КИ, набор пациентов в которые должен завершиться в 2018 году.

Лекарственное средство роцилетиниб (rociletinib) было разработано для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) среди пациентов с опухолями, несущими мутацию T790M в гене EGFR (такая мутация ассоциирована с устойчивостью опухоли к стандартной терапии). Результаты клинических исследований, опубликованные в апреле 2015 года, показали, что на лечение роцилетинибом отвечают 59% пациентов с мутацией T790M.

В случае регистрации роцилетиниб станет прямым конкурентом осимертиниба (osimertinib) компании AstraZeneca. Осимертиниб был зарегистрирован FDA и EMA под торговым наименованием Тагриссо (Tagrisso). В AstraZeneca прогнозируют, что ежегодные продажи осимертиниба могут достигнуть 3 млрд долларов. Однако, согласно подсчетам рыночных аналитиков, прибыль от реализации ЛС к 2020 составит около 1,1 млрд в года.

Ключевые слова: FDA онкология

Последние новости