ЕЭК представила проекты документов, необходимых для работ единого фармрынка в рамках ЕАЭС

 3272

Изображение с сайта clinical-pharmacy.ru
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала документы, необходимые для создания общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Как говорится на сайте ЕЭК, речь идет о Требованиях к маркировке лекарственных средств, Порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требованиях к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС.

Проект требований к маркировке ЛС был составлен на основе действующих европейских рекомендаций по маркировке и вторичной или потребительской упаковки лекарств. Документ предусматривает установление единых требований к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на его упаковку, включая сведения о названии препарата, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе.

Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза были разработаны с учетом рекомендаций международной системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S). Документ регламентирует процесс построения системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса.

Третий документ, Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, включил положения по регулированию производства лекарственных препаратов. Задачей документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармпредприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарственных препаратов установленным требованиям.

Ключевые слова: ЕАЭС

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно